Platnost rychlé MRI ledvin u dětského onemocnění ledvin
Výzkumníci navrhují novou zobrazovací metodu pro děti narozené s vrozenými anomáliemi močového traktu, která je rychlou alternativou bez injekcí, sedací a radiace: rychlou MRI ledvin. Tento návrh předpokládá, že rychlá MRI ledvin má vysokou validitu ve srovnání se současným radiologickým standardem pro renální infekce a zjizvení, renální sken 99mTechnecium-dimerkaptojantarová kyselina (99mTc-DMSA) při detekci akutních renálních infekcí a jizev. Pokud je rychlá MRI ledvin přesná, mohla by potenciálně nahradit sken DMSA pro tyto specifické otázky a ulehčit zátěž testování u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Zjištění z těchto studií poskytnou předběžná data a zdůvodnění pro multicentrickou studii k dalšímu testování této nové technologie.
Účastníci budou ve věku 0-21 let a mohou očekávat, že budou studovat od 1 týdne (pokud jsou zapsáni do cíle 1) do 6 měsíců (pokud jsou zapsáni do cíle 2).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti narozené s vrozenými anomáliemi močových cest jsou náchylné k infekcím ledvin a jizvám. Tvoří vysoce rizikovou skupinu pro rozvoj renální insuficience v dospělosti. Základní zásadou v dětské urologii je, že by se mělo předcházet infekcím ledvin a jinak rychle identifikovat, aby se minimalizovalo riziko vzniku renálních jizev a trvalého poškození tkáně.
Současným radiologickým standardem pro renální infekci a zjizvení je renální sken 99mTechnecium-dimerkaptojantarová kyselina (99mTc-DMSA). Toto vyšetření vyžaduje intravenózní injekci, probíhá po dobu 3 hodin, zahrnuje expozici záření a může vyžadovat sedaci u malých dětí. Výzkumníci navrhují novou zobrazovací metodu, která je rychlou alternativou bez injekcí, sedací a radiace: rychlou MRI ledvin. Tento návrh předpokládá, že rychlá renální MRI má vysokou validitu ve srovnání s DMSA skenem při detekci akutních renálních infekcí a jizev. Pokud je rychlá MRI ledvin přesná, mohla by potenciálně nahradit sken DMSA pro tyto specifické otázky a ulehčit zátěž testování u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Zjištění z těchto studií poskytnou předběžná data a zdůvodnění pro multicentrickou studii k dalšímu testování této nové technologie.
Tato studie má dva samostatné cíle a studijní aktivity/rozvrh se budou lišit v závislosti na tom, jaký cíl účastník sleduje:
Cíl 1: V rámci studie budou osloveni hospitalizovaní pacienti s akutní pyelonefritidou nebo možnou akutní pyelonefritidou. Po souhlasu účastníka se studií dokončí klinický DMSA sken a rychlou MRI pro studii. Skenování DMSA a rychlá magnetická rezonance budou dokončeny během jednoho týdne po sobě, ideálně během pobytu účastníka na lůžku.
Cíl 2: O studii budou osloveni pacienti, kteří se dostaví na kliniku kvůli návštěvám kvůli zjizvení ledvin. Pokud účastník souhlasí se studií a je-li to možné, naplánuje rychlou MRI během této návštěvy. Klinický DMSA sken a rychlá MRI by měly být u této populace pacientů dokončeny do 6 měsíců od sebe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Cannon, MD
- Telefonní číslo: (608) 265-8574
- E-mail: cannon@urology.wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- American Family Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Wang
- Telefonní číslo: 608-265-3834
- E-mail: jtwang@ortho.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1:
- Pacient je přijat do American Family Children's Hospital pro febrilní UTI, podezření na pyelonefritidu nebo diagnostikovanou pyelonefritidu
- Prochází klinickým vyšetřením DMSA
Cíl 2:
- Absolvování skenování DMSA jako součást jejich běžné klinické péče
- Historie více než jednoho UTI za poslední rok
Kritéria vyloučení:
Cíl 1:
- Analýza moči neprokázala pyurii
- Negativní kultivace moči
- Není příjemné nechat si provést rychlou magnetickou rezonanci
Oba cíle:
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DMSA/Quick MRI
Všichni účastníci projdou skenováním DMSA a Quick MRI, aby pomohli určit platnost Quick Renal MRI u dětského onemocnění ledvin.
|
Rychlé vyšetření magnetickou rezonancí trvá asi 15 minut nebo méně.
Žádné IV nebo sedace nebudou nutné.
Účastník bude muset během testu ležet naplocho a nehybně.
Rodič bude moci být s účastníkem, když je ve skeneru.
Stroj bude vydávat hlasité přerušované zvuky bouchání nebo klepání, takže budou muset nosit ochranná sluchátka.
Mohou poslouchat hudbu, pokud chtějí.
Pokud jsou mladší než 1 rok, budou zavinuti a mohou být "drženi" během testu.
Pokud dítě potřebuje mít ve skeneru rodiče, je ideální, když rodič může mít hlavu u nohou účastníka a ruce natažené tak, aby držely ruce dítěte.
Pokud rodič potřebuje být u hlavy pacienta, lze to provést tak, že rodič lehne hlavou na hlavu s dítětem nebo rodič leží na dítěti.
V ideálním případě leží hlava na hlavě nebo těsně mimo dosah skeneru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost rychlé MRI ve srovnání s DMSA vyšetřením v diagnostice suspektní akutní pyelonefritidy
Časové okno: do 1 týdne
|
Děti přijaté pro podezření na akutní pyelonefritidu podstoupí klinický DMSA (zlatý standard) renální sken a rychlou MRI ledvin ke stanovení citlivosti této metody. Citlivost se vypočítá jako True Positive (TP) / TP + False Negative (FN) |
do 1 týdne
|
|
Citlivost Quick MRI ve srovnání s DMSA skenem v diagnostice renálních jizev
Časové okno: až 6 měsíců
|
Stanovit senzitivitu rychlé renální MRI ve srovnání s DMSA skenem (s použitím DMSA jako „zlatého standardu“) v diagnostice renálních jizev u dětí s recidivujícími UTI. Děti s recidivující infekcí močových cest (UTI) podstoupí klinické vyšetření ledvin DMSA a rychlou MRI ledvin. Citlivost rychlého MRI ledvin k detekci renálních jizev bude stanovena pomocí DMSA jako standardu. Citlivost bude vypočítána pomocí TP/TP+FN. |
až 6 měsíců
|
|
Specifičnost Quick MRI ve srovnání s DMSA skenem v diagnostice renálních jizev
Časové okno: až 6 měsíců
|
Stanovit specifičnost rychlé renální MRI ve srovnání s DMSA skenem (s použitím DMSA jako „zlatého standardu“) v diagnostice renálních jizev u dětí s recidivujícími UTI. Děti s recidivující UTI podstoupí klinický DMSA renální sken a rychlou MRI ledvin. Specifičnost rychlé renální MRI k detekci renálních jizev bude stanovena pomocí DMSA jako standardu. Specifičnost bude vypočítána jako pravdivě negativní (TN) / TN + falešně pozitivní (FP) |
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freedman AL; Urologic Diseases in America Project. Urologic diseases in North America Project: trends in resource utilization for urinary tract infections in children. J Urol. 2005 Mar;173(3):949-54. doi: 10.1097/01.ju.0000152092.03931.9a.
- Hoberman A, Chao HP, Keller DM, Hickey R, Davis HW, Ellis D. Prevalence of urinary tract infection in febrile infants. J Pediatr. 1993 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81531-8.
- Sood A, Penna FJ, Eleswarapu S, Pucheril D, Weaver J, Abd-El-Barr AE, Wagner JC, Lakshmanan Y, Menon M, Trinh QD, Sammon JD, Elder JS. Incidence, admission rates, and economic burden of pediatric emergency department visits for urinary tract infection: data from the nationwide emergency department sample, 2006 to 2011. J Pediatr Urol. 2015 Oct;11(5):246.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Copp HL, Halpern MS, Maldonado Y, Shortliffe LD. Trends in hospitalization for pediatric pyelonephritis: a population based study of California from 1985 to 2006. J Urol. 2011 Sep;186(3):1028-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.101. Epub 2011 Jul 23.
- Chen MJ, Cheng HL, Chiou YY. Risk factors for renal scarring and deterioration of renal function in primary vesico-ureteral reflux children: a long-term follow-up retrospective cohort study. PLoS One. 2013;8(2):e57954. doi: 10.1371/journal.pone.0057954. Epub 2013 Feb 28.
- Rushton HG, Majd M. Dimercaptosuccinic acid renal scintigraphy for the evaluation of pyelonephritis and scarring: a review of experimental and clinical studies. J Urol. 1992 Nov;148(5 Pt 2):1726-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37014-3.
- Hari P, Bagga A. Antimicrobial prophylaxis for children with vesicoureteral reflux. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1071-2. doi: 10.1056/NEJMc1408559. No abstract available.
- Faust WC, Diaz M, Pohl HG. Incidence of post-pyelonephritic renal scarring: a meta-analysis of the dimercapto-succinic acid literature. J Urol. 2009 Jan;181(1):290-7; discussion 297-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.039. Epub 2008 Nov 14.
- Rushton HG, Majd M, Jantausch B, Wiedermann BL, Belman AB. Renal scarring following reflux and nonreflux pyelonephritis in children: evaluation with 99mtechnetium-dimercaptosuccinic acid scintigraphy. J Urol. 1992 May;147(5):1327-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37555-9. Erratum In: J Urol 1992 Sep;148(3):898.
- Lee LC, Lorenzo AJ, Koyle MA. The role of voiding cystourethrography in the investigation of children with urinary tract infections. Can Urol Assoc J. 2016 May-Jun;10(5-6):210-214. doi: 10.5489/cuaj.3610.
- Fillion ML, Watt CL, Gupta IR. Vesicoureteric reflux and reflux nephropathy: from mouse models to childhood disease. Pediatr Nephrol. 2014 Apr;29(4):757-66. doi: 10.1007/s00467-014-2761-3. Epub 2014 Feb 6.
- McKibben MJ, Seed P, Ross SS, Borawski KM. Urinary Tract Infection and Neurogenic Bladder. Urol Clin North Am. 2015 Nov;42(4):527-36. doi: 10.1016/j.ucl.2015.05.006. Epub 2015 Jul 7.
- Oakeshott P, Hunt GM, Poulton A, Reid F. Expectation of life and unexpected death in open spina bifida: a 40-year complete, non-selective, longitudinal cohort study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):749-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03543.x. Epub 2009 Dec 9.
- Woodhouse CR. Myelomeningocele in young adults. BJU Int. 2005 Feb;95(2):223-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05374.x. No abstract available.
- Wang HH, Lloyd JC, Wiener JS, Routh JC. Nationwide Trends and Variations in Urological Surgical Interventions and Renal Outcome in Patients with Spina Bifida. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 2):1189-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.033. Epub 2016 Feb 28.
- Ouyang L, Bolen J, Valdez R, Joseph D, Baum MA, Thibadeau J. Characteristics and survival of patients with end stage renal disease and spina bifida in the United States renal data system. J Urol. 2015 Feb;193(2):558-64. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.092. Epub 2014 Aug 25.
- Routh JC, Cheng EY, Austin JC, Baum MA, Gargollo PC, Grady RW, Herron AR, Kim SS, King SJ, Koh CJ, Paramsothy P, Raman L, Schechter MS, Smith KA, Tanaka ST, Thibadeau JK, Walker WO, Wallis MC, Wiener JS, Joseph DB. Design and Methodological Considerations of the Centers for Disease Control and Prevention Urologic and Renal Protocol for the Newborn and Young Child with Spina Bifida. J Urol. 2016 Dec;196(6):1728-1734. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.081. Epub 2016 Jul 27.
- MacKenzie JR. A review of renal scarring in children. Nucl Med Commun. 1996 Mar;17(3):176-90. doi: 10.1097/00006231-199603000-00002.
- Michaud JE, Gupta N, Baumgartner TS, Kim B, Bosemani T, Wang MH. Cost and radiation exposure in the workup of febrile pediatric urinary tract infections. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):313-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.042. Epub 2016 Mar 26.
- Iskandar BJ, Sansone JM, Medow J, Rowley HA. The use of quick-brain magnetic resonance imaging in the evaluation of shunt-treated hydrocephalus. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):147-51. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0147.
- Rozovsky K, Ventureyra EC, Miller E. Fast-brain MRI in children is quick, without sedation, and radiation-free, but beware of limitations. J Clin Neurosci. 2013 Mar;20(3):400-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.02.048. Epub 2012 Dec 21.
- Yue EL, Meckler GD, Fleischman RJ, Selden NR, Bardo DM, Chu O'Connor AK, Vu ET, Fu R, Spiro DM. Test characteristics of quick brain MRI for shunt evaluation in children: an alternative modality to avoid radiation. J Neurosurg Pediatr. 2015 Apr;15(4):420-6. doi: 10.3171/2014.9.PEDS14207. Epub 2015 Jan 30.
- Christy A, Murchison C, Wilson JL. Quick Brain Magnetic Resonance Imaging With Diffusion-Weighted Imaging as a First Imaging Modality in Pediatric Stroke. Pediatr Neurol. 2018 Jan;78:55-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
- Sheridan DC, Newgard CD, Selden NR, Jafri MA, Hansen ML. QuickBrain MRI for the detection of acute pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2017 Feb;19(2):259-264. doi: 10.3171/2016.7.PEDS16204. Epub 2016 Nov 25.
- Thompson EM, Baird LC, Selden NR. Results of a North American survey of rapid-sequence MRI utilization to evaluate cerebral ventricles in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):636-40. doi: 10.3171/2014.2.PEDS13567. Epub 2014 Apr 11.
- Kovanlikaya A, Okkay N, Cakmakci H, Ozdogan O, Degirmenci B, Kavukcu S. Comparison of MRI and renal cortical scintigraphy findings in childhood acute pyelonephritis: preliminary experience. Eur J Radiol. 2004 Jan;49(1):76-80. doi: 10.1016/S0720-048X(02)00350-9.
- Weller A, Barber JL, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: an update. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1927-37. doi: 10.1007/s00467-013-2636-z. Epub 2013 Oct 22.
- Aoyagi J, Odaka J, Kuroiwa Y, Nakashima N, Ito T, Saito T, Kanai T, Yamagata T, Momoi MY. Utility of non-enhanced magnetic resonance imaging to detect acute pyelonephritis. Pediatr Int. 2014 Jun;56(3):e4-6. doi: 10.1111/ped.12312.
- Verswijvel G, Vandecaveye V, Gelin G, Vandevenne J, Grieten M, Horvath M, Oyen R, Palmers Y. Diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of renal infection: preliminary results. JBR-BTR. 2002 Apr-May;85(2):100-3.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- De Pascale A, Piccoli GB, Priola SM, Rognone D, Consiglio V, Garetto I, Rizzo L, Veltri A. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging: new perspectives in the diagnostic pathway of non-complicated acute pyelonephritis. Eur Radiol. 2013 Nov;23(11):3077-86. doi: 10.1007/s00330-013-2906-y. Epub 2013 Jun 8.
- Vivier PH, Sallem A, Beurdeley M, Lim RP, Leroux J, Caudron J, Coudray C, Liard A, Michelet I, Dacher JN. MRI and suspected acute pyelonephritis in children: comparison of diffusion-weighted imaging with gadolinium-enhanced T1-weighted imaging. Eur Radiol. 2014 Jan;24(1):19-25. doi: 10.1007/s00330-013-2971-2. Epub 2013 Jul 25.
- Chan YL, Chan KW, Yeung CK, Roebuck DJ, Chu WC, Lee KH, Metreweli C. Potential utility of MRI in the evaluation of children at risk of renal scarring. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):856-62. doi: 10.1007/s002470050713.
- Kavanagh EC, Ryan S, Awan A, McCourbrey S, O'Connor R, Donoghue V. Can MRI replace DMSA in the detection of renal parenchymal defects in children with urinary tract infections? Pediatr Radiol. 2005 Mar;35(3):275-81. doi: 10.1007/s00247-004-1335-0. Epub 2004 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0492
- A539800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .