- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959163
Validiteten af den hurtige nyre-MR i pædiatrisk nyresygdom
Efterforskerne foreslår en ny billeddiagnostisk metode til børn født med medfødte anomalier i urinvejene, som er et hurtigt, injektions-, sedations- og strålingsfrit alternativ: den hurtige renal MR. Dette forslag antager, at den hurtige renal MRI har høj validitet sammenlignet med den nuværende radiologiske standard for nyreinfektion og ardannelse, 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) nyrescanningen til påvisning af akutte nyreinfektioner og ar. Hvis den hurtige nyre-MRI er nøjagtig, kan den potentielt erstatte DMSA-scanningen for de specifikke spørgsmål og lette testbyrden for børn med kronisk nyresygdom. Resultater fra disse undersøgelser vil give foreløbige data og begrundelse for en multicentreret undersøgelse for yderligere at teste denne nye teknologi.
Deltagerne vil være i alderen 0-21 år og kan forvente at være på studie i fra 1 uge (hvis de er tilmeldt mål 1) til 6 måneder (hvis de er tilmeldt mål 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født med medfødte anomalier i urinvejene er modtagelige for nyreinfektioner og ardannelse. De udgør en højrisikogruppe for at udvikle nyreinsufficiens i voksenalderen. Et grundlæggende princip i pædiatrisk urologi er, at nyreinfektioner skal forebygges og på anden måde straks identificeres for at minimere risikoen for at få nyrear og permanent vævsskade.
Den nuværende radiologiske standard for nyreinfektion og ardannelse er 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) nyrescanningen. Denne undersøgelse kræver en intravenøs injektion, finder sted over en 3 timers periode, involverer udsættelse for stråling og kan kræve sedering af små børn. Forskerne foreslår en ny billeddannelsesmetode, der er et hurtigt, injektions-, sedations- og strålingsfrit alternativ: den hurtige nyre-MR. Dette forslag antager, at den hurtige nyre-MR har høj validitet sammenlignet med DMSA-scanningen til påvisning af akutte nyreinfektioner og ar. Hvis den hurtige nyre-MRI er nøjagtig, kan den potentielt erstatte DMSA-scanningen for de specifikke spørgsmål og lette testbyrden for børn med kronisk nyresygdom. Resultater fra disse undersøgelser vil give foreløbige data og begrundelse for en multicentreret undersøgelse for yderligere at teste denne nye teknologi.
Der er to separate mål med denne undersøgelse, og studieaktiviteter/-skema vil variere afhængigt af, hvilket mål deltageren er i:
Mål 1: Indlagte patienter med akut pyelonefritis eller mulig akut pyelonefritis vil blive kontaktet angående undersøgelsen. Efter deltagerens samtykke til undersøgelsen vil de gennemføre en klinisk DMSA-scanning og hurtig MR for undersøgelsen. DMSA-scanningen og hurtig MR vil blive gennemført inden for en uge efter hinanden, og ideelt set under deltagerens indlæggelse.
Mål 2: Patienter, der møder op til klinikken for besøg vedrørende deres nyreardannelse, vil blive kontaktet angående undersøgelsen. Hvis deltagerens samtykke til undersøgelsen, og hvis det er muligt, vil de planlægge en hurtig MR under dette besøg. Den kliniske DMSA-scanning og hurtig MRI bør afsluttes inden for 6 måneder efter hinanden for denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Cannon, MD
- Telefonnummer: (608) 265-8574
- E-mail: cannon@urology.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- American Family Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Wang
- Telefonnummer: 608-265-3834
- E-mail: jtwang@ortho.wisc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1:
- Patienten er indlagt på American Family Children's Hospital for en febril UVI, mistanke om pyelonefritis eller diagnosticeret pyelonefritis
- Gennemgår klinisk DMSA-scanning
Mål 2:
- Gennemgå DMSA-scanninger som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
- Historien om mere end én UVI i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
Mål 1:
- Ingen tegn på pyuri på deres urinanalyse
- Negativ urinkultur
- Ikke tryg ved at få foretaget en hurtig MR
Begge mål:
- Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DMSA/Quick MRI
Alle deltagere vil gennemgå DMSA og Quick MRI-scanning for at hjælpe med at bestemme validiteten af Quick Renal MRI ved pædiatrisk nyresygdom.
|
En hurtig MR-scanning tager omkring 15 minutter eller mindre.
Ingen IV eller sedation vil være nødvendig.
Deltageren bliver bedt om at ligge fladt og stille under testen.
En forælder får lov til at være sammen med deltageren, mens de er i scanneren.
Maskinen vil producere høje intermitterende lyde af bank eller bank, så de bliver nødt til at bære beskyttende hovedtelefoner.
De kan lytte til musik, hvis de har lyst.
Er de under 1 år gamle, bliver de svøbt og kan "holdes" under testen.
Hvis et barn skal have en forælder i scanneren, er det ideelt, hvis forælderen kan have hovedet i nærheden af deltagerens ben og arme strakt ud for at holde barnets hænder.
Hvis forælderen skal være ved patientens hoved, kan det ske ved, at forælderen ligger hoved mod hoved med barnet eller forælderen ligger på barnet.
Ideelt set ligger de hoved til hoved, eller lige uden for scanneren og rækker ind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af formodet akut pyelonefritis
Tidsramme: op til 1 uge
|
Børn indlagt for mistanke om akut pyelonefritis vil gennemgå en klinisk DMSA (guldstandard) nyrescanning og hurtig nyre-MR for at bestemme følsomheden af denne metode. Følsomheden vil blive beregnet med True Positive (TP) / TP + False Negative (FN) |
op til 1 uge
|
|
Følsomhed af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af nyrear
Tidsramme: op til 6 måneder
|
At fastslå følsomheden af den hurtige nyre-MR sammenlignet med DMSA-scanningen (ved at bruge DMSA som 'guldstandard') ved diagnosticering af nyrear hos børn med tilbagevendende UVI. Børn med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) vil gennemgå en klinisk DMSA-nyrescanning og hurtig nyre-MR. Følsomheden af den hurtige renal MRI til at påvise nyrear vil blive bestemt ved at bruge DMSA som standard. Følsomheden vil blive beregnet med TP/TP+FN. |
op til 6 måneder
|
|
Specificitet af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af nyrear
Tidsramme: op til 6 måneder
|
At fastslå specificiteten af den hurtige nyre-MR sammenlignet med DMSA-scanningen (ved at bruge DMSA som 'guldstandard') ved diagnosticering af nyrear hos børn med tilbagevendende UVI. Børn med tilbagevendende UVI vil gennemgå en klinisk DMSA-nyrescanning og hurtig nyre-MR. Specificiteten af den hurtige renal MRI til at påvise nyrear vil blive bestemt ved at bruge DMSA som standard. Specificiteten vil blive beregnet med True Negative (TN) / TN + False Positive (FP) |
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freedman AL; Urologic Diseases in America Project. Urologic diseases in North America Project: trends in resource utilization for urinary tract infections in children. J Urol. 2005 Mar;173(3):949-54. doi: 10.1097/01.ju.0000152092.03931.9a.
- Hoberman A, Chao HP, Keller DM, Hickey R, Davis HW, Ellis D. Prevalence of urinary tract infection in febrile infants. J Pediatr. 1993 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81531-8.
- Sood A, Penna FJ, Eleswarapu S, Pucheril D, Weaver J, Abd-El-Barr AE, Wagner JC, Lakshmanan Y, Menon M, Trinh QD, Sammon JD, Elder JS. Incidence, admission rates, and economic burden of pediatric emergency department visits for urinary tract infection: data from the nationwide emergency department sample, 2006 to 2011. J Pediatr Urol. 2015 Oct;11(5):246.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Copp HL, Halpern MS, Maldonado Y, Shortliffe LD. Trends in hospitalization for pediatric pyelonephritis: a population based study of California from 1985 to 2006. J Urol. 2011 Sep;186(3):1028-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.101. Epub 2011 Jul 23.
- Chen MJ, Cheng HL, Chiou YY. Risk factors for renal scarring and deterioration of renal function in primary vesico-ureteral reflux children: a long-term follow-up retrospective cohort study. PLoS One. 2013;8(2):e57954. doi: 10.1371/journal.pone.0057954. Epub 2013 Feb 28.
- Rushton HG, Majd M. Dimercaptosuccinic acid renal scintigraphy for the evaluation of pyelonephritis and scarring: a review of experimental and clinical studies. J Urol. 1992 Nov;148(5 Pt 2):1726-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37014-3.
- Hari P, Bagga A. Antimicrobial prophylaxis for children with vesicoureteral reflux. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1071-2. doi: 10.1056/NEJMc1408559. No abstract available.
- Faust WC, Diaz M, Pohl HG. Incidence of post-pyelonephritic renal scarring: a meta-analysis of the dimercapto-succinic acid literature. J Urol. 2009 Jan;181(1):290-7; discussion 297-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.039. Epub 2008 Nov 14.
- Rushton HG, Majd M, Jantausch B, Wiedermann BL, Belman AB. Renal scarring following reflux and nonreflux pyelonephritis in children: evaluation with 99mtechnetium-dimercaptosuccinic acid scintigraphy. J Urol. 1992 May;147(5):1327-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37555-9. Erratum In: J Urol 1992 Sep;148(3):898.
- Lee LC, Lorenzo AJ, Koyle MA. The role of voiding cystourethrography in the investigation of children with urinary tract infections. Can Urol Assoc J. 2016 May-Jun;10(5-6):210-214. doi: 10.5489/cuaj.3610.
- Fillion ML, Watt CL, Gupta IR. Vesicoureteric reflux and reflux nephropathy: from mouse models to childhood disease. Pediatr Nephrol. 2014 Apr;29(4):757-66. doi: 10.1007/s00467-014-2761-3. Epub 2014 Feb 6.
- McKibben MJ, Seed P, Ross SS, Borawski KM. Urinary Tract Infection and Neurogenic Bladder. Urol Clin North Am. 2015 Nov;42(4):527-36. doi: 10.1016/j.ucl.2015.05.006. Epub 2015 Jul 7.
- Oakeshott P, Hunt GM, Poulton A, Reid F. Expectation of life and unexpected death in open spina bifida: a 40-year complete, non-selective, longitudinal cohort study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):749-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03543.x. Epub 2009 Dec 9.
- Woodhouse CR. Myelomeningocele in young adults. BJU Int. 2005 Feb;95(2):223-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05374.x. No abstract available.
- Wang HH, Lloyd JC, Wiener JS, Routh JC. Nationwide Trends and Variations in Urological Surgical Interventions and Renal Outcome in Patients with Spina Bifida. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 2):1189-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.033. Epub 2016 Feb 28.
- Ouyang L, Bolen J, Valdez R, Joseph D, Baum MA, Thibadeau J. Characteristics and survival of patients with end stage renal disease and spina bifida in the United States renal data system. J Urol. 2015 Feb;193(2):558-64. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.092. Epub 2014 Aug 25.
- Routh JC, Cheng EY, Austin JC, Baum MA, Gargollo PC, Grady RW, Herron AR, Kim SS, King SJ, Koh CJ, Paramsothy P, Raman L, Schechter MS, Smith KA, Tanaka ST, Thibadeau JK, Walker WO, Wallis MC, Wiener JS, Joseph DB. Design and Methodological Considerations of the Centers for Disease Control and Prevention Urologic and Renal Protocol for the Newborn and Young Child with Spina Bifida. J Urol. 2016 Dec;196(6):1728-1734. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.081. Epub 2016 Jul 27.
- MacKenzie JR. A review of renal scarring in children. Nucl Med Commun. 1996 Mar;17(3):176-90. doi: 10.1097/00006231-199603000-00002.
- Michaud JE, Gupta N, Baumgartner TS, Kim B, Bosemani T, Wang MH. Cost and radiation exposure in the workup of febrile pediatric urinary tract infections. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):313-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.042. Epub 2016 Mar 26.
- Iskandar BJ, Sansone JM, Medow J, Rowley HA. The use of quick-brain magnetic resonance imaging in the evaluation of shunt-treated hydrocephalus. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):147-51. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0147.
- Rozovsky K, Ventureyra EC, Miller E. Fast-brain MRI in children is quick, without sedation, and radiation-free, but beware of limitations. J Clin Neurosci. 2013 Mar;20(3):400-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.02.048. Epub 2012 Dec 21.
- Yue EL, Meckler GD, Fleischman RJ, Selden NR, Bardo DM, Chu O'Connor AK, Vu ET, Fu R, Spiro DM. Test characteristics of quick brain MRI for shunt evaluation in children: an alternative modality to avoid radiation. J Neurosurg Pediatr. 2015 Apr;15(4):420-6. doi: 10.3171/2014.9.PEDS14207. Epub 2015 Jan 30.
- Christy A, Murchison C, Wilson JL. Quick Brain Magnetic Resonance Imaging With Diffusion-Weighted Imaging as a First Imaging Modality in Pediatric Stroke. Pediatr Neurol. 2018 Jan;78:55-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
- Sheridan DC, Newgard CD, Selden NR, Jafri MA, Hansen ML. QuickBrain MRI for the detection of acute pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2017 Feb;19(2):259-264. doi: 10.3171/2016.7.PEDS16204. Epub 2016 Nov 25.
- Thompson EM, Baird LC, Selden NR. Results of a North American survey of rapid-sequence MRI utilization to evaluate cerebral ventricles in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):636-40. doi: 10.3171/2014.2.PEDS13567. Epub 2014 Apr 11.
- Kovanlikaya A, Okkay N, Cakmakci H, Ozdogan O, Degirmenci B, Kavukcu S. Comparison of MRI and renal cortical scintigraphy findings in childhood acute pyelonephritis: preliminary experience. Eur J Radiol. 2004 Jan;49(1):76-80. doi: 10.1016/S0720-048X(02)00350-9.
- Weller A, Barber JL, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: an update. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1927-37. doi: 10.1007/s00467-013-2636-z. Epub 2013 Oct 22.
- Aoyagi J, Odaka J, Kuroiwa Y, Nakashima N, Ito T, Saito T, Kanai T, Yamagata T, Momoi MY. Utility of non-enhanced magnetic resonance imaging to detect acute pyelonephritis. Pediatr Int. 2014 Jun;56(3):e4-6. doi: 10.1111/ped.12312.
- Verswijvel G, Vandecaveye V, Gelin G, Vandevenne J, Grieten M, Horvath M, Oyen R, Palmers Y. Diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of renal infection: preliminary results. JBR-BTR. 2002 Apr-May;85(2):100-3.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- De Pascale A, Piccoli GB, Priola SM, Rognone D, Consiglio V, Garetto I, Rizzo L, Veltri A. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging: new perspectives in the diagnostic pathway of non-complicated acute pyelonephritis. Eur Radiol. 2013 Nov;23(11):3077-86. doi: 10.1007/s00330-013-2906-y. Epub 2013 Jun 8.
- Vivier PH, Sallem A, Beurdeley M, Lim RP, Leroux J, Caudron J, Coudray C, Liard A, Michelet I, Dacher JN. MRI and suspected acute pyelonephritis in children: comparison of diffusion-weighted imaging with gadolinium-enhanced T1-weighted imaging. Eur Radiol. 2014 Jan;24(1):19-25. doi: 10.1007/s00330-013-2971-2. Epub 2013 Jul 25.
- Chan YL, Chan KW, Yeung CK, Roebuck DJ, Chu WC, Lee KH, Metreweli C. Potential utility of MRI in the evaluation of children at risk of renal scarring. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):856-62. doi: 10.1007/s002470050713.
- Kavanagh EC, Ryan S, Awan A, McCourbrey S, O'Connor R, Donoghue V. Can MRI replace DMSA in the detection of renal parenchymal defects in children with urinary tract infections? Pediatr Radiol. 2005 Mar;35(3):275-81. doi: 10.1007/s00247-004-1335-0. Epub 2004 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0492
- A539800 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .