Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validiteten af ​​den hurtige nyre-MR i pædiatrisk nyresygdom

2. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Efterforskerne foreslår en ny billeddiagnostisk metode til børn født med medfødte anomalier i urinvejene, som er et hurtigt, injektions-, sedations- og strålingsfrit alternativ: den hurtige renal MR. Dette forslag antager, at den hurtige renal MRI har høj validitet sammenlignet med den nuværende radiologiske standard for nyreinfektion og ardannelse, 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) nyrescanningen til påvisning af akutte nyreinfektioner og ar. Hvis den hurtige nyre-MRI er nøjagtig, kan den potentielt erstatte DMSA-scanningen for de specifikke spørgsmål og lette testbyrden for børn med kronisk nyresygdom. Resultater fra disse undersøgelser vil give foreløbige data og begrundelse for en multicentreret undersøgelse for yderligere at teste denne nye teknologi.

Deltagerne vil være i alderen 0-21 år og kan forvente at være på studie i fra 1 uge (hvis de er tilmeldt mål 1) til 6 måneder (hvis de er tilmeldt mål 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn født med medfødte anomalier i urinvejene er modtagelige for nyreinfektioner og ardannelse. De udgør en højrisikogruppe for at udvikle nyreinsufficiens i voksenalderen. Et grundlæggende princip i pædiatrisk urologi er, at nyreinfektioner skal forebygges og på anden måde straks identificeres for at minimere risikoen for at få nyrear og permanent vævsskade.

Den nuværende radiologiske standard for nyreinfektion og ardannelse er 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) nyrescanningen. Denne undersøgelse kræver en intravenøs injektion, finder sted over en 3 timers periode, involverer udsættelse for stråling og kan kræve sedering af små børn. Forskerne foreslår en ny billeddannelsesmetode, der er et hurtigt, injektions-, sedations- og strålingsfrit alternativ: den hurtige nyre-MR. Dette forslag antager, at den hurtige nyre-MR har høj validitet sammenlignet med DMSA-scanningen til påvisning af akutte nyreinfektioner og ar. Hvis den hurtige nyre-MRI er nøjagtig, kan den potentielt erstatte DMSA-scanningen for de specifikke spørgsmål og lette testbyrden for børn med kronisk nyresygdom. Resultater fra disse undersøgelser vil give foreløbige data og begrundelse for en multicentreret undersøgelse for yderligere at teste denne nye teknologi.

Der er to separate mål med denne undersøgelse, og studieaktiviteter/-skema vil variere afhængigt af, hvilket mål deltageren er i:

Mål 1: Indlagte patienter med akut pyelonefritis eller mulig akut pyelonefritis vil blive kontaktet angående undersøgelsen. Efter deltagerens samtykke til undersøgelsen vil de gennemføre en klinisk DMSA-scanning og hurtig MR for undersøgelsen. DMSA-scanningen og hurtig MR vil blive gennemført inden for en uge efter hinanden, og ideelt set under deltagerens indlæggelse.

Mål 2: Patienter, der møder op til klinikken for besøg vedrørende deres nyreardannelse, vil blive kontaktet angående undersøgelsen. Hvis deltagerens samtykke til undersøgelsen, og hvis det er muligt, vil de planlægge en hurtig MR under dette besøg. Den kliniske DMSA-scanning og hurtig MRI bør afsluttes inden for 6 måneder efter hinanden for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • American Family Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål 1:

    • Patienten er indlagt på American Family Children's Hospital for en febril UVI, mistanke om pyelonefritis eller diagnosticeret pyelonefritis
    • Gennemgår klinisk DMSA-scanning
  • Mål 2:

    • Gennemgå DMSA-scanninger som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
    • Historien om mere end én UVI i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Mål 1:

    • Ingen tegn på pyuri på deres urinanalyse
    • Negativ urinkultur
    • Ikke tryg ved at få foretaget en hurtig MR
  • Begge mål:

    • Kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DMSA/Quick MRI
Alle deltagere vil gennemgå DMSA og Quick MRI-scanning for at hjælpe med at bestemme validiteten af ​​Quick Renal MRI ved pædiatrisk nyresygdom.
En hurtig MR-scanning tager omkring 15 minutter eller mindre. Ingen IV eller sedation vil være nødvendig. Deltageren bliver bedt om at ligge fladt og stille under testen. En forælder får lov til at være sammen med deltageren, mens de er i scanneren. Maskinen vil producere høje intermitterende lyde af bank eller bank, så de bliver nødt til at bære beskyttende hovedtelefoner. De kan lytte til musik, hvis de har lyst. Er de under 1 år gamle, bliver de svøbt og kan "holdes" under testen. Hvis et barn skal have en forælder i scanneren, er det ideelt, hvis forælderen kan have hovedet i nærheden af ​​deltagerens ben og arme strakt ud for at holde barnets hænder. Hvis forælderen skal være ved patientens hoved, kan det ske ved, at forælderen ligger hoved mod hoved med barnet eller forælderen ligger på barnet. Ideelt set ligger de hoved til hoved, eller lige uden for scanneren og rækker ind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af formodet akut pyelonefritis
Tidsramme: op til 1 uge

Børn indlagt for mistanke om akut pyelonefritis vil gennemgå en klinisk DMSA (guldstandard) nyrescanning og hurtig nyre-MR for at bestemme følsomheden af ​​denne metode.

Følsomheden vil blive beregnet med True Positive (TP) / TP + False Negative (FN)

op til 1 uge
Følsomhed af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af nyrear
Tidsramme: op til 6 måneder

At fastslå følsomheden af ​​den hurtige nyre-MR sammenlignet med DMSA-scanningen (ved at bruge DMSA som 'guldstandard') ved diagnosticering af nyrear hos børn med tilbagevendende UVI. Børn med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) vil gennemgå en klinisk DMSA-nyrescanning og hurtig nyre-MR. Følsomheden af ​​den hurtige renal MRI til at påvise nyrear vil blive bestemt ved at bruge DMSA som standard.

Følsomheden vil blive beregnet med TP/TP+FN.

op til 6 måneder
Specificitet af hurtig MR sammenlignet med DMSA-scanning ved diagnose af nyrear
Tidsramme: op til 6 måneder

At fastslå specificiteten af ​​den hurtige nyre-MR sammenlignet med DMSA-scanningen (ved at bruge DMSA som 'guldstandard') ved diagnosticering af nyrear hos børn med tilbagevendende UVI. Børn med tilbagevendende UVI vil gennemgå en klinisk DMSA-nyrescanning og hurtig nyre-MR. Specificiteten af ​​den hurtige renal MRI til at påvise nyrear vil blive bestemt ved at bruge DMSA som standard.

Specificiteten vil blive beregnet med True Negative (TN) / TN + False Positive (FP)

op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0492
  • A539800 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner