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快速肾脏 MRI 在小儿肾脏疾病中的有效性

2024年4月2日 更新者:University of Wisconsin, Madison

研究人员为患有先天性泌尿道异常的儿童提出了一种新的成像方法,这是一种快速、注射、镇静和无辐射的替代方法:快速肾脏 MRI。 该提议假设,与目前的肾脏感染和瘢痕放射学标准相比,快速肾脏 MRI 在检测急性肾脏感染和瘢痕方面具有更高的有效性,即 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) 肾脏扫描。 如果快速肾脏 MRI 准确无误,它可能会取代 DMSA 扫描来解决这些特定问题,并减轻慢性肾病儿童的检测负担。 这些研究的结果将为多中心研究提供初步数据和基本原理,以进一步测试这项新技术。

参与者年龄在 0-21 岁之间,预计学习时间为 1 周(如果参加目标 1)到 6 个月(如果参加目标 2)。

研究概览

详细说明

患有先天性泌尿道异常的儿童容易受到肾脏感染和疤痕形成。 他们构成了成年后发生肾功能不全的高危人群。 儿科泌尿外科的一个基本原则是,应预防肾脏感染并及时发现,以最大限度地降低获得肾脏瘢痕和永久性组织损伤的风险。

目前用于肾脏感染和瘢痕形成的放射学标准是 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) 肾脏扫描。 该检查需要静脉注射,持续 3 小时,涉及辐射暴露,并且可能需要对幼儿进行镇静。 研究人员提出了一种新的成像方法,它是一种快速、注射、镇静和无辐射的替代方法:快速肾脏 MRI。 该提议假设,与 DMSA 扫描相比,快速肾脏 MRI 在检测急性肾脏感染和疤痕方面具有更高的有效性。 如果快速肾脏 MRI 准确无误,它可能会取代 DMSA 扫描来解决这些特定问题,并减轻慢性肾病儿童的检测负担。 这些研究的结果将为多中心研究提供初步数据和基本原理,以进一步测试这项新技术。

本研究有两个不同的目标,研究活动/时间表将根据参与者的目标而有所不同:

目标 1:将就研究与出现急性肾盂肾炎或可能患有急性肾盂肾炎的住院患者进行接触。 在参与者同意研究后,他们将为研究完成临床 DMSA 扫描和快速 MRI。 DMSA 扫描和快速 MRI 将在一周内完成,最好是在参与者住院期间完成。

目标 2:将就研究与就诊就诊的肾脏瘢痕形成的患者进行接触。 如果参与者同意研究并且可能的话,他们将在这次访问期间安排快速 MRI。 对于该患者群体,临床 DMSA 扫描和快速 MRI 应在 6 个月内完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • American Family Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 目标 1:

    • 患者因发热性尿路感染、疑似肾盂肾炎或确诊为肾盂肾炎而入住美国家庭儿童医院
    • 正在进行临床 DMSA 扫描
  • 目标 2:

    • 作为日常临床护理的一部分进行 DMSA 扫描
    • 过去一年有不止一次尿路感染史

排除标准:

  • 目标 1:

    • 尿液分析无脓尿证据
    • 尿培养阴性
    • 对执行快速 MRI 感到不舒服
  • 两个目标:

    • MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:DMSA/快速核磁共振成像
所有参与者都将接受 DMSA 和快速 MRI 扫描,以帮助确定快速肾脏 MRI 在小儿肾脏疾病中的有效性。
快速 MRI 扫描大约需要 15 分钟或更短时间。 不需要静脉注射或镇静。 在测试过程中,参与者将被要求平躺不动。 当他们在扫描仪中时,父母将被允许与参与者在一起。 机器会发出响亮的间歇性撞击声或敲击声,因此他们必须戴上保护性耳机。 如果他们愿意,他们可以听音乐。 如果他们不到 1 岁,他们将被包裹起来,并且可以在测试期间被“抱着”。 如果孩子需要有父母在扫描仪中,理想的情况是父母可以将头靠近参与者的腿和手臂,伸出手来握住孩子的手。 如果父母需要在患者的头旁,可以通过父母与孩子头靠头躺或父母躺在孩子身上来完成。 理想情况下,他们头对头躺着,或者刚好在扫描仪伸手之外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 诊断疑似急性肾盂肾炎的敏感性
大体时间:最多 1 周

因疑似急性肾盂肾炎入院的儿童将接受临床 DMSA(金标准)肾脏扫描和快速肾脏 MRI 以确定该方法的敏感性。

将使用真阳性 (TP) / TP + 假阴性 (FN) 计算灵敏度

最多 1 周
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 诊断肾脏瘢痕的敏感性
大体时间:长达 6 个月

与 DMSA 扫描(使用 DMSA 作为“金标准”)相比,确定快速肾脏 MRI 在诊断复发性 UTI 儿童肾脏瘢痕方面的敏感性。 患有复发性尿路感染 (UTI) 的儿童将接受临床 DMSA 肾脏扫描和快速肾脏 MRI。 快速肾脏 MRI 检测肾脏瘢痕的敏感性将使用 DMSA 作为标准来确定。

将使用 TP/TP+FN 计算灵敏度。

长达 6 个月
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 在诊断肾脏瘢痕方面的特异性
大体时间:长达 6 个月

与 DMSA 扫描(使用 DMSA 作为“金标准”)相比,确定快速肾脏 MRI 在诊断复发性 UTI 儿童肾脏瘢痕方面的特异性。 患有复发性 UTI 的儿童将接受临床 DMSA 肾脏扫描和快速肾脏 MRI。 将使用 DMSA 作为标准来确定快速肾脏 MRI 检测肾脏瘢痕的特异性。

将使用真阴性 (TN) / TN + 假阳性 (FP) 计算特异性

长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shannon Cannon, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月7日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0492
  • A539800 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

快速核磁共振的临床试验

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