快速肾脏 MRI 在小儿肾脏疾病中的有效性
研究人员为患有先天性泌尿道异常的儿童提出了一种新的成像方法,这是一种快速、注射、镇静和无辐射的替代方法:快速肾脏 MRI。 该提议假设,与目前的肾脏感染和瘢痕放射学标准相比,快速肾脏 MRI 在检测急性肾脏感染和瘢痕方面具有更高的有效性,即 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) 肾脏扫描。 如果快速肾脏 MRI 准确无误,它可能会取代 DMSA 扫描来解决这些特定问题,并减轻慢性肾病儿童的检测负担。 这些研究的结果将为多中心研究提供初步数据和基本原理,以进一步测试这项新技术。
参与者年龄在 0-21 岁之间,预计学习时间为 1 周(如果参加目标 1)到 6 个月(如果参加目标 2)。
研究概览
详细说明
患有先天性泌尿道异常的儿童容易受到肾脏感染和疤痕形成。 他们构成了成年后发生肾功能不全的高危人群。 儿科泌尿外科的一个基本原则是,应预防肾脏感染并及时发现,以最大限度地降低获得肾脏瘢痕和永久性组织损伤的风险。
目前用于肾脏感染和瘢痕形成的放射学标准是 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) 肾脏扫描。 该检查需要静脉注射,持续 3 小时,涉及辐射暴露,并且可能需要对幼儿进行镇静。 研究人员提出了一种新的成像方法,它是一种快速、注射、镇静和无辐射的替代方法:快速肾脏 MRI。 该提议假设,与 DMSA 扫描相比,快速肾脏 MRI 在检测急性肾脏感染和疤痕方面具有更高的有效性。 如果快速肾脏 MRI 准确无误,它可能会取代 DMSA 扫描来解决这些特定问题,并减轻慢性肾病儿童的检测负担。 这些研究的结果将为多中心研究提供初步数据和基本原理,以进一步测试这项新技术。
本研究有两个不同的目标,研究活动/时间表将根据参与者的目标而有所不同:
目标 1:将就研究与出现急性肾盂肾炎或可能患有急性肾盂肾炎的住院患者进行接触。 在参与者同意研究后,他们将为研究完成临床 DMSA 扫描和快速 MRI。 DMSA 扫描和快速 MRI 将在一周内完成,最好是在参与者住院期间完成。
目标 2:将就研究与就诊就诊的肾脏瘢痕形成的患者进行接触。 如果参与者同意研究并且可能的话,他们将在这次访问期间安排快速 MRI。 对于该患者群体,临床 DMSA 扫描和快速 MRI 应在 6 个月内完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shannon Cannon, MD
- 电话号码:(608) 265-8574
- 邮箱:cannon@urology.wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- American Family Children's Hospital
-
接触:
- Jennifer Wang
- 电话号码:608-265-3834
- 邮箱:jtwang@ortho.wisc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
目标 1:
- 患者因发热性尿路感染、疑似肾盂肾炎或确诊为肾盂肾炎而入住美国家庭儿童医院
- 正在进行临床 DMSA 扫描
目标 2:
- 作为日常临床护理的一部分进行 DMSA 扫描
- 过去一年有不止一次尿路感染史
排除标准:
目标 1:
- 尿液分析无脓尿证据
- 尿培养阴性
- 对执行快速 MRI 感到不舒服
两个目标:
- MRI 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:DMSA/快速核磁共振成像
所有参与者都将接受 DMSA 和快速 MRI 扫描,以帮助确定快速肾脏 MRI 在小儿肾脏疾病中的有效性。
|
快速 MRI 扫描大约需要 15 分钟或更短时间。
不需要静脉注射或镇静。
在测试过程中,参与者将被要求平躺不动。
当他们在扫描仪中时,父母将被允许与参与者在一起。
机器会发出响亮的间歇性撞击声或敲击声,因此他们必须戴上保护性耳机。
如果他们愿意,他们可以听音乐。
如果他们不到 1 岁,他们将被包裹起来,并且可以在测试期间被“抱着”。
如果孩子需要有父母在扫描仪中,理想的情况是父母可以将头靠近参与者的腿和手臂,伸出手来握住孩子的手。
如果父母需要在患者的头旁,可以通过父母与孩子头靠头躺或父母躺在孩子身上来完成。
理想情况下,他们头对头躺着,或者刚好在扫描仪伸手之外。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 诊断疑似急性肾盂肾炎的敏感性
大体时间:最多 1 周
|
因疑似急性肾盂肾炎入院的儿童将接受临床 DMSA(金标准)肾脏扫描和快速肾脏 MRI 以确定该方法的敏感性。 将使用真阳性 (TP) / TP + 假阴性 (FN) 计算灵敏度 |
最多 1 周
|
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 诊断肾脏瘢痕的敏感性
大体时间:长达 6 个月
|
与 DMSA 扫描(使用 DMSA 作为“金标准”)相比,确定快速肾脏 MRI 在诊断复发性 UTI 儿童肾脏瘢痕方面的敏感性。 患有复发性尿路感染 (UTI) 的儿童将接受临床 DMSA 肾脏扫描和快速肾脏 MRI。 快速肾脏 MRI 检测肾脏瘢痕的敏感性将使用 DMSA 作为标准来确定。 将使用 TP/TP+FN 计算灵敏度。 |
长达 6 个月
|
与 DMSA 扫描相比,快速 MRI 在诊断肾脏瘢痕方面的特异性
大体时间:长达 6 个月
|
与 DMSA 扫描(使用 DMSA 作为“金标准”)相比,确定快速肾脏 MRI 在诊断复发性 UTI 儿童肾脏瘢痕方面的特异性。 患有复发性 UTI 的儿童将接受临床 DMSA 肾脏扫描和快速肾脏 MRI。 将使用 DMSA 作为标准来确定快速肾脏 MRI 检测肾脏瘢痕的特异性。 将使用真阴性 (TN) / TN + 假阳性 (FP) 计算特异性 |
长达 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shannon Cannon, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
一般刊物
- Freedman AL; Urologic Diseases in America Project. Urologic diseases in North America Project: trends in resource utilization for urinary tract infections in children. J Urol. 2005 Mar;173(3):949-54. doi: 10.1097/01.ju.0000152092.03931.9a.
- Hoberman A, Chao HP, Keller DM, Hickey R, Davis HW, Ellis D. Prevalence of urinary tract infection in febrile infants. J Pediatr. 1993 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81531-8.
- Sood A, Penna FJ, Eleswarapu S, Pucheril D, Weaver J, Abd-El-Barr AE, Wagner JC, Lakshmanan Y, Menon M, Trinh QD, Sammon JD, Elder JS. Incidence, admission rates, and economic burden of pediatric emergency department visits for urinary tract infection: data from the nationwide emergency department sample, 2006 to 2011. J Pediatr Urol. 2015 Oct;11(5):246.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Copp HL, Halpern MS, Maldonado Y, Shortliffe LD. Trends in hospitalization for pediatric pyelonephritis: a population based study of California from 1985 to 2006. J Urol. 2011 Sep;186(3):1028-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.101. Epub 2011 Jul 23.
- Chen MJ, Cheng HL, Chiou YY. Risk factors for renal scarring and deterioration of renal function in primary vesico-ureteral reflux children: a long-term follow-up retrospective cohort study. PLoS One. 2013;8(2):e57954. doi: 10.1371/journal.pone.0057954. Epub 2013 Feb 28.
- Rushton HG, Majd M. Dimercaptosuccinic acid renal scintigraphy for the evaluation of pyelonephritis and scarring: a review of experimental and clinical studies. J Urol. 1992 Nov;148(5 Pt 2):1726-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37014-3.
- Hari P, Bagga A. Antimicrobial prophylaxis for children with vesicoureteral reflux. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1071-2. doi: 10.1056/NEJMc1408559. No abstract available.
- Faust WC, Diaz M, Pohl HG. Incidence of post-pyelonephritic renal scarring: a meta-analysis of the dimercapto-succinic acid literature. J Urol. 2009 Jan;181(1):290-7; discussion 297-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.039. Epub 2008 Nov 14.
- Rushton HG, Majd M, Jantausch B, Wiedermann BL, Belman AB. Renal scarring following reflux and nonreflux pyelonephritis in children: evaluation with 99mtechnetium-dimercaptosuccinic acid scintigraphy. J Urol. 1992 May;147(5):1327-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37555-9. Erratum In: J Urol 1992 Sep;148(3):898.
- Lee LC, Lorenzo AJ, Koyle MA. The role of voiding cystourethrography in the investigation of children with urinary tract infections. Can Urol Assoc J. 2016 May-Jun;10(5-6):210-214. doi: 10.5489/cuaj.3610.
- Fillion ML, Watt CL, Gupta IR. Vesicoureteric reflux and reflux nephropathy: from mouse models to childhood disease. Pediatr Nephrol. 2014 Apr;29(4):757-66. doi: 10.1007/s00467-014-2761-3. Epub 2014 Feb 6.
- McKibben MJ, Seed P, Ross SS, Borawski KM. Urinary Tract Infection and Neurogenic Bladder. Urol Clin North Am. 2015 Nov;42(4):527-36. doi: 10.1016/j.ucl.2015.05.006. Epub 2015 Jul 7.
- Oakeshott P, Hunt GM, Poulton A, Reid F. Expectation of life and unexpected death in open spina bifida: a 40-year complete, non-selective, longitudinal cohort study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):749-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03543.x. Epub 2009 Dec 9.
- Woodhouse CR. Myelomeningocele in young adults. BJU Int. 2005 Feb;95(2):223-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05374.x. No abstract available.
- Wang HH, Lloyd JC, Wiener JS, Routh JC. Nationwide Trends and Variations in Urological Surgical Interventions and Renal Outcome in Patients with Spina Bifida. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 2):1189-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.033. Epub 2016 Feb 28.
- Ouyang L, Bolen J, Valdez R, Joseph D, Baum MA, Thibadeau J. Characteristics and survival of patients with end stage renal disease and spina bifida in the United States renal data system. J Urol. 2015 Feb;193(2):558-64. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.092. Epub 2014 Aug 25.
- Routh JC, Cheng EY, Austin JC, Baum MA, Gargollo PC, Grady RW, Herron AR, Kim SS, King SJ, Koh CJ, Paramsothy P, Raman L, Schechter MS, Smith KA, Tanaka ST, Thibadeau JK, Walker WO, Wallis MC, Wiener JS, Joseph DB. Design and Methodological Considerations of the Centers for Disease Control and Prevention Urologic and Renal Protocol for the Newborn and Young Child with Spina Bifida. J Urol. 2016 Dec;196(6):1728-1734. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.081. Epub 2016 Jul 27.
- MacKenzie JR. A review of renal scarring in children. Nucl Med Commun. 1996 Mar;17(3):176-90. doi: 10.1097/00006231-199603000-00002.
- Michaud JE, Gupta N, Baumgartner TS, Kim B, Bosemani T, Wang MH. Cost and radiation exposure in the workup of febrile pediatric urinary tract infections. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):313-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.042. Epub 2016 Mar 26.
- Iskandar BJ, Sansone JM, Medow J, Rowley HA. The use of quick-brain magnetic resonance imaging in the evaluation of shunt-treated hydrocephalus. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):147-51. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0147.
- Rozovsky K, Ventureyra EC, Miller E. Fast-brain MRI in children is quick, without sedation, and radiation-free, but beware of limitations. J Clin Neurosci. 2013 Mar;20(3):400-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.02.048. Epub 2012 Dec 21.
- Yue EL, Meckler GD, Fleischman RJ, Selden NR, Bardo DM, Chu O'Connor AK, Vu ET, Fu R, Spiro DM. Test characteristics of quick brain MRI for shunt evaluation in children: an alternative modality to avoid radiation. J Neurosurg Pediatr. 2015 Apr;15(4):420-6. doi: 10.3171/2014.9.PEDS14207. Epub 2015 Jan 30.
- Christy A, Murchison C, Wilson JL. Quick Brain Magnetic Resonance Imaging With Diffusion-Weighted Imaging as a First Imaging Modality in Pediatric Stroke. Pediatr Neurol. 2018 Jan;78:55-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
- Sheridan DC, Newgard CD, Selden NR, Jafri MA, Hansen ML. QuickBrain MRI for the detection of acute pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2017 Feb;19(2):259-264. doi: 10.3171/2016.7.PEDS16204. Epub 2016 Nov 25.
- Thompson EM, Baird LC, Selden NR. Results of a North American survey of rapid-sequence MRI utilization to evaluate cerebral ventricles in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):636-40. doi: 10.3171/2014.2.PEDS13567. Epub 2014 Apr 11.
- Kovanlikaya A, Okkay N, Cakmakci H, Ozdogan O, Degirmenci B, Kavukcu S. Comparison of MRI and renal cortical scintigraphy findings in childhood acute pyelonephritis: preliminary experience. Eur J Radiol. 2004 Jan;49(1):76-80. doi: 10.1016/S0720-048X(02)00350-9.
- Weller A, Barber JL, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: an update. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1927-37. doi: 10.1007/s00467-013-2636-z. Epub 2013 Oct 22.
- Aoyagi J, Odaka J, Kuroiwa Y, Nakashima N, Ito T, Saito T, Kanai T, Yamagata T, Momoi MY. Utility of non-enhanced magnetic resonance imaging to detect acute pyelonephritis. Pediatr Int. 2014 Jun;56(3):e4-6. doi: 10.1111/ped.12312.
- Verswijvel G, Vandecaveye V, Gelin G, Vandevenne J, Grieten M, Horvath M, Oyen R, Palmers Y. Diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of renal infection: preliminary results. JBR-BTR. 2002 Apr-May;85(2):100-3.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- De Pascale A, Piccoli GB, Priola SM, Rognone D, Consiglio V, Garetto I, Rizzo L, Veltri A. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging: new perspectives in the diagnostic pathway of non-complicated acute pyelonephritis. Eur Radiol. 2013 Nov;23(11):3077-86. doi: 10.1007/s00330-013-2906-y. Epub 2013 Jun 8.
- Vivier PH, Sallem A, Beurdeley M, Lim RP, Leroux J, Caudron J, Coudray C, Liard A, Michelet I, Dacher JN. MRI and suspected acute pyelonephritis in children: comparison of diffusion-weighted imaging with gadolinium-enhanced T1-weighted imaging. Eur Radiol. 2014 Jan;24(1):19-25. doi: 10.1007/s00330-013-2971-2. Epub 2013 Jul 25.
- Chan YL, Chan KW, Yeung CK, Roebuck DJ, Chu WC, Lee KH, Metreweli C. Potential utility of MRI in the evaluation of children at risk of renal scarring. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):856-62. doi: 10.1007/s002470050713.
- Kavanagh EC, Ryan S, Awan A, McCourbrey S, O'Connor R, Donoghue V. Can MRI replace DMSA in the detection of renal parenchymal defects in children with urinary tract infections? Pediatr Radiol. 2005 Mar;35(3):275-81. doi: 10.1007/s00247-004-1335-0. Epub 2004 Oct 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0492
- A539800 (其他标识符:UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
快速核磁共振的临床试验
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniMedtronic完全的
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... 和其他合作者完全的
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止