Ważność szybkiego rezonansu magnetycznego nerek w chorobie nerek u dzieci
Badacze proponują nową metodę obrazowania dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dróg moczowych, która jest szybką alternatywą bez iniekcji, sedacji i promieniowania: szybki rezonans magnetyczny nerek. W tej propozycji postawiono hipotezę, że szybki rezonans magnetyczny nerek ma wysoką trafność w porównaniu z obecnym standardem radiologicznym w wykrywaniu infekcji i bliznowacenia nerek, skanem nerek z użyciem 99m technetu i kwasu dimerkaptobursztynowego (99mTc-DMSA) w wykrywaniu ostrych infekcji nerek i blizn. Jeśli szybki rezonans magnetyczny nerek jest dokładny, może potencjalnie zastąpić skan DMSA w przypadku tych konkretnych pytań i zmniejszyć ciężar badań u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Wyniki tych badań dostarczą wstępnych danych i uzasadnienia dla wieloośrodkowego badania w celu dalszego przetestowania tej nowej technologii.
Uczestnicy będą w wieku 0-21 lat i mogą spodziewać się, że będą studiować przez okres od 1 tygodnia (w przypadku zapisania się na cel 1) do 6 miesięcy (w przypadku zapisania się na cel 2).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone z wadami wrodzonymi układu moczowego są podatne na infekcje nerek i powstawanie blizn. Stanowią grupę wysokiego ryzyka rozwoju niewydolności nerek w wieku dorosłym. Podstawowym założeniem urologii dziecięcej jest zapobieganie infekcjom nerek i ich szybka identyfikacja w inny sposób, aby zminimalizować ryzyko powstania blizn nerkowych i trwałego uszkodzenia tkanek.
Obecnym standardem radiologicznym w wykrywaniu infekcji i bliznowacenia nerek jest scyntygrafia nerek z użyciem 99m technetu i kwasu dimerkaptobursztynowego (99mTc-DMSA). To badanie wymaga wstrzyknięcia dożylnego, trwa 3 godziny, wiąże się z narażeniem na promieniowanie i może wymagać uspokojenia małych dzieci. Badacze proponują nową metodę obrazowania, która jest szybką alternatywą bez iniekcji, sedacji i promieniowania: szybki rezonans magnetyczny nerek. Ta propozycja stawia hipotezę, że szybki MRI nerek ma wysoką trafność w porównaniu ze skanem DMSA w wykrywaniu ostrych infekcji nerek i blizn. Jeśli szybki rezonans magnetyczny nerek jest dokładny, może potencjalnie zastąpić skan DMSA w przypadku tych konkretnych pytań i zmniejszyć ciężar badań u dzieci z przewlekłą chorobą nerek. Wyniki tych badań dostarczą wstępnych danych i uzasadnienia dla wieloośrodkowego badania w celu dalszego przetestowania tej nowej technologii.
Istnieją dwa oddzielne cele tego badania, a zajęcia/harmonogram będą się różnić w zależności od celu, w jakim znajduje się uczestnik:
Cel 1: Pacjenci hospitalizowani z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub możliwym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek zostaną poinformowani o badaniu. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na badanie, wykona on kliniczne badanie DMSA i szybki rezonans magnetyczny do badania. Skan DMSA i szybki MRI zostaną zakończone w ciągu jednego tygodnia od siebie, a najlepiej podczas pobytu uczestnika w szpitalu.
Cel 2: Pacjenci zgłaszający się do kliniki na wizyty w związku z bliznowaceniem nerek zostaną poinformowani o badaniu. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na badanie i jeśli to możliwe, umówi się na szybki rezonans magnetyczny podczas tej wizyty. Kliniczny skan DMSA i szybki rezonans magnetyczny należy wykonać w odstępie 6 miesięcy dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Cannon, MD
- Numer telefonu: (608) 265-8574
- E-mail: cannon@urology.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- American Family Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Wang
- Numer telefonu: 608-265-3834
- E-mail: jtwang@ortho.wisc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1:
- Pacjent zostaje przyjęty do American Family Children's Hospital z powodu gorączkowego ZUM, podejrzenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub rozpoznania odmiedniczkowego zapalenia nerek
- W trakcie klinicznego skanowania DMSA
Cel 2:
- Przechodzą skany DMSA w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Historia więcej niż jednego ZUM w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
Cel 1:
- Brak dowodów na ropomocz w analizie moczu
- Negatywny posiew moczu
- Nie czuje się komfortowo z wykonaniem szybkiego rezonansu magnetycznego
Oba cele:
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: DMSA/Szybki MRI
Wszyscy uczestnicy przejdą skanowanie DMSA i Quick MRI, aby pomóc określić ważność Quick Renal MRI w pediatrycznej chorobie nerek.
|
Szybkie badanie MRI trwa około 15 minut lub mniej.
Żadne IV ani sedacja nie będą konieczne.
Uczestnik będzie musiał leżeć płasko i nieruchomo podczas testu.
Rodzic będzie mógł przebywać z uczestnikiem podczas jego obecności w skanerze.
Maszyna będzie wydawać głośne, przerywane dźwięki walenia lub pukania, więc będą musieli nosić słuchawki ochronne.
Mogą słuchać muzyki, jeśli chcą.
Jeśli mają mniej niż 1 rok, zostaną owinięte i mogą być „trzymane” podczas testu.
Jeśli dziecko musi mieć rodzica w skanerze, idealnie jest, jeśli rodzic może mieć głowę blisko nóg uczestnika i wyciągnięte ręce, aby trzymać ręce dziecka.
Jeśli rodzic musi być przy głowie pacjenta, może to zrobić rodzic leżący głową w głowę z dzieckiem lub rodzic leżący na dziecku.
Idealnie leżą łeb w łeb lub tuż poza skanerem, sięgając do środka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość szybkiego MRI w porównaniu ze skanem DMSA w diagnostyce podejrzenia ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Dzieci przyjęte z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek zostaną poddane klinicznemu skanowi nerek DMSA (złoty standard) i szybkiemu MRI nerek w celu określenia czułości tej metody. Czułość zostanie obliczona za pomocą True Positive (TP) / TP + False Negative (FN) |
do 1 tygodnia
|
|
Czułość Quick MRI w porównaniu ze skanem DMSA w diagnostyce blizn nerkowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Określenie czułości szybkiego rezonansu magnetycznego nerek w porównaniu ze skanem DMSA (wykorzystując DMSA jako „złoty standard”) w diagnostyce blizn nerkowych u dzieci z nawracającymi ZUM. Dzieci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (ZUM) zostaną poddane klinicznemu skanowi nerek DMSA i szybkiemu rezonansowi magnetycznemu nerek. Czułość szybkiego rezonansu magnetycznego nerek w wykrywaniu blizn nerkowych zostanie określona przy użyciu DMSA jako standardu. Czułość zostanie obliczona za pomocą TP/TP+FN. |
do 6 miesięcy
|
|
Swoistość Quick MRI w porównaniu ze skanem DMSA w diagnostyce blizn nerkowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Określenie swoistości szybkiego rezonansu magnetycznego nerek w porównaniu ze skanem DMSA (wykorzystującym DMSA jako „złoty standard”) w diagnostyce blizn nerkowych u dzieci z nawracającymi ZUM. Dzieci z nawracającymi ZUM zostaną poddane klinicznemu skanowi nerek DMSA i szybkiemu MRI nerek. Specyficzność szybkiego rezonansu magnetycznego nerek w celu wykrycia blizn nerkowych zostanie określona przy użyciu DMSA jako standardu. Swoistość zostanie obliczona z prawdziwie ujemnym (TN) / TN + fałszywie dodatnim (FP) |
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freedman AL; Urologic Diseases in America Project. Urologic diseases in North America Project: trends in resource utilization for urinary tract infections in children. J Urol. 2005 Mar;173(3):949-54. doi: 10.1097/01.ju.0000152092.03931.9a.
- Hoberman A, Chao HP, Keller DM, Hickey R, Davis HW, Ellis D. Prevalence of urinary tract infection in febrile infants. J Pediatr. 1993 Jul;123(1):17-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81531-8.
- Sood A, Penna FJ, Eleswarapu S, Pucheril D, Weaver J, Abd-El-Barr AE, Wagner JC, Lakshmanan Y, Menon M, Trinh QD, Sammon JD, Elder JS. Incidence, admission rates, and economic burden of pediatric emergency department visits for urinary tract infection: data from the nationwide emergency department sample, 2006 to 2011. J Pediatr Urol. 2015 Oct;11(5):246.e1-8. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.10.005. Epub 2015 Feb 7.
- Copp HL, Halpern MS, Maldonado Y, Shortliffe LD. Trends in hospitalization for pediatric pyelonephritis: a population based study of California from 1985 to 2006. J Urol. 2011 Sep;186(3):1028-34. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.101. Epub 2011 Jul 23.
- Chen MJ, Cheng HL, Chiou YY. Risk factors for renal scarring and deterioration of renal function in primary vesico-ureteral reflux children: a long-term follow-up retrospective cohort study. PLoS One. 2013;8(2):e57954. doi: 10.1371/journal.pone.0057954. Epub 2013 Feb 28.
- Rushton HG, Majd M. Dimercaptosuccinic acid renal scintigraphy for the evaluation of pyelonephritis and scarring: a review of experimental and clinical studies. J Urol. 1992 Nov;148(5 Pt 2):1726-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37014-3.
- Hari P, Bagga A. Antimicrobial prophylaxis for children with vesicoureteral reflux. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1071-2. doi: 10.1056/NEJMc1408559. No abstract available.
- Faust WC, Diaz M, Pohl HG. Incidence of post-pyelonephritic renal scarring: a meta-analysis of the dimercapto-succinic acid literature. J Urol. 2009 Jan;181(1):290-7; discussion 297-8. doi: 10.1016/j.juro.2008.09.039. Epub 2008 Nov 14.
- Rushton HG, Majd M, Jantausch B, Wiedermann BL, Belman AB. Renal scarring following reflux and nonreflux pyelonephritis in children: evaluation with 99mtechnetium-dimercaptosuccinic acid scintigraphy. J Urol. 1992 May;147(5):1327-32. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37555-9. Erratum In: J Urol 1992 Sep;148(3):898.
- Lee LC, Lorenzo AJ, Koyle MA. The role of voiding cystourethrography in the investigation of children with urinary tract infections. Can Urol Assoc J. 2016 May-Jun;10(5-6):210-214. doi: 10.5489/cuaj.3610.
- Fillion ML, Watt CL, Gupta IR. Vesicoureteric reflux and reflux nephropathy: from mouse models to childhood disease. Pediatr Nephrol. 2014 Apr;29(4):757-66. doi: 10.1007/s00467-014-2761-3. Epub 2014 Feb 6.
- McKibben MJ, Seed P, Ross SS, Borawski KM. Urinary Tract Infection and Neurogenic Bladder. Urol Clin North Am. 2015 Nov;42(4):527-36. doi: 10.1016/j.ucl.2015.05.006. Epub 2015 Jul 7.
- Oakeshott P, Hunt GM, Poulton A, Reid F. Expectation of life and unexpected death in open spina bifida: a 40-year complete, non-selective, longitudinal cohort study. Dev Med Child Neurol. 2010 Aug;52(8):749-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03543.x. Epub 2009 Dec 9.
- Woodhouse CR. Myelomeningocele in young adults. BJU Int. 2005 Feb;95(2):223-30. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05374.x. No abstract available.
- Wang HH, Lloyd JC, Wiener JS, Routh JC. Nationwide Trends and Variations in Urological Surgical Interventions and Renal Outcome in Patients with Spina Bifida. J Urol. 2016 Apr;195(4 Pt 2):1189-94. doi: 10.1016/j.juro.2015.11.033. Epub 2016 Feb 28.
- Ouyang L, Bolen J, Valdez R, Joseph D, Baum MA, Thibadeau J. Characteristics and survival of patients with end stage renal disease and spina bifida in the United States renal data system. J Urol. 2015 Feb;193(2):558-64. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.092. Epub 2014 Aug 25.
- Routh JC, Cheng EY, Austin JC, Baum MA, Gargollo PC, Grady RW, Herron AR, Kim SS, King SJ, Koh CJ, Paramsothy P, Raman L, Schechter MS, Smith KA, Tanaka ST, Thibadeau JK, Walker WO, Wallis MC, Wiener JS, Joseph DB. Design and Methodological Considerations of the Centers for Disease Control and Prevention Urologic and Renal Protocol for the Newborn and Young Child with Spina Bifida. J Urol. 2016 Dec;196(6):1728-1734. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.081. Epub 2016 Jul 27.
- MacKenzie JR. A review of renal scarring in children. Nucl Med Commun. 1996 Mar;17(3):176-90. doi: 10.1097/00006231-199603000-00002.
- Michaud JE, Gupta N, Baumgartner TS, Kim B, Bosemani T, Wang MH. Cost and radiation exposure in the workup of febrile pediatric urinary tract infections. J Surg Res. 2016 Jun 15;203(2):313-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.03.042. Epub 2016 Mar 26.
- Iskandar BJ, Sansone JM, Medow J, Rowley HA. The use of quick-brain magnetic resonance imaging in the evaluation of shunt-treated hydrocephalus. J Neurosurg. 2004 Nov;101(2 Suppl):147-51. doi: 10.3171/ped.2004.101.2.0147.
- Rozovsky K, Ventureyra EC, Miller E. Fast-brain MRI in children is quick, without sedation, and radiation-free, but beware of limitations. J Clin Neurosci. 2013 Mar;20(3):400-5. doi: 10.1016/j.jocn.2012.02.048. Epub 2012 Dec 21.
- Yue EL, Meckler GD, Fleischman RJ, Selden NR, Bardo DM, Chu O'Connor AK, Vu ET, Fu R, Spiro DM. Test characteristics of quick brain MRI for shunt evaluation in children: an alternative modality to avoid radiation. J Neurosurg Pediatr. 2015 Apr;15(4):420-6. doi: 10.3171/2014.9.PEDS14207. Epub 2015 Jan 30.
- Christy A, Murchison C, Wilson JL. Quick Brain Magnetic Resonance Imaging With Diffusion-Weighted Imaging as a First Imaging Modality in Pediatric Stroke. Pediatr Neurol. 2018 Jan;78:55-60. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 9.
- Sheridan DC, Newgard CD, Selden NR, Jafri MA, Hansen ML. QuickBrain MRI for the detection of acute pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2017 Feb;19(2):259-264. doi: 10.3171/2016.7.PEDS16204. Epub 2016 Nov 25.
- Thompson EM, Baird LC, Selden NR. Results of a North American survey of rapid-sequence MRI utilization to evaluate cerebral ventricles in children. J Neurosurg Pediatr. 2014 Jun;13(6):636-40. doi: 10.3171/2014.2.PEDS13567. Epub 2014 Apr 11.
- Kovanlikaya A, Okkay N, Cakmakci H, Ozdogan O, Degirmenci B, Kavukcu S. Comparison of MRI and renal cortical scintigraphy findings in childhood acute pyelonephritis: preliminary experience. Eur J Radiol. 2004 Jan;49(1):76-80. doi: 10.1016/S0720-048X(02)00350-9.
- Weller A, Barber JL, Olsen OE. Gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis: an update. Pediatr Nephrol. 2014 Oct;29(10):1927-37. doi: 10.1007/s00467-013-2636-z. Epub 2013 Oct 22.
- Aoyagi J, Odaka J, Kuroiwa Y, Nakashima N, Ito T, Saito T, Kanai T, Yamagata T, Momoi MY. Utility of non-enhanced magnetic resonance imaging to detect acute pyelonephritis. Pediatr Int. 2014 Jun;56(3):e4-6. doi: 10.1111/ped.12312.
- Verswijvel G, Vandecaveye V, Gelin G, Vandevenne J, Grieten M, Horvath M, Oyen R, Palmers Y. Diffusion-weighted MR imaging in the evaluation of renal infection: preliminary results. JBR-BTR. 2002 Apr-May;85(2):100-3.
- Rathod SB, Kumbhar SS, Nanivadekar A, Aman K. Role of diffusion-weighted MRI in acute pyelonephritis: a prospective study. Acta Radiol. 2015 Feb;56(2):244-9. doi: 10.1177/0284185114520862. Epub 2014 Jan 17.
- De Pascale A, Piccoli GB, Priola SM, Rognone D, Consiglio V, Garetto I, Rizzo L, Veltri A. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging: new perspectives in the diagnostic pathway of non-complicated acute pyelonephritis. Eur Radiol. 2013 Nov;23(11):3077-86. doi: 10.1007/s00330-013-2906-y. Epub 2013 Jun 8.
- Vivier PH, Sallem A, Beurdeley M, Lim RP, Leroux J, Caudron J, Coudray C, Liard A, Michelet I, Dacher JN. MRI and suspected acute pyelonephritis in children: comparison of diffusion-weighted imaging with gadolinium-enhanced T1-weighted imaging. Eur Radiol. 2014 Jan;24(1):19-25. doi: 10.1007/s00330-013-2971-2. Epub 2013 Jul 25.
- Chan YL, Chan KW, Yeung CK, Roebuck DJ, Chu WC, Lee KH, Metreweli C. Potential utility of MRI in the evaluation of children at risk of renal scarring. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):856-62. doi: 10.1007/s002470050713.
- Kavanagh EC, Ryan S, Awan A, McCourbrey S, O'Connor R, Donoghue V. Can MRI replace DMSA in the detection of renal parenchymal defects in children with urinary tract infections? Pediatr Radiol. 2005 Mar;35(3):275-81. doi: 10.1007/s00247-004-1335-0. Epub 2004 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0492
- A539800 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .