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Die Gültigkeit der schnellen Nieren-MRT bei pädiatrischer Nierenerkrankung

2. April 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Forscher schlagen ein neues bildgebendes Verfahren für Kinder mit angeborenen Anomalien der Harnwege vor, das eine schnelle, injektions-, sedierungs- und strahlenfreie Alternative darstellt: die schnelle Nieren-MRT. Dieser Vorschlag geht von der Hypothese aus, dass die schnelle Nieren-MRT im Vergleich zum aktuellen radiologischen Standard für Niereninfektionen und Narbenbildung, dem 99mTechnetium-Dimercaptosuccinsäure (99mTc-DMSA)-Nierenscan, bei der Erkennung akuter Niereninfektionen und Narben eine hohe Aussagekraft hat. Wenn die schnelle Nieren-MRT genau ist, könnte sie möglicherweise den DMSA-Scan für diese spezifischen Fragen ersetzen und die Belastung der Tests für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung verringern. Die Ergebnisse dieser Studien werden vorläufige Daten und Begründungen für eine multizentrische Studie liefern, um diese neue Technologie weiter zu testen.

Die Teilnehmer sind zwischen 0 und 21 Jahre alt und können davon ausgehen, dass sie zwischen 1 Woche (wenn sie für Ziel 1 eingeschrieben sind) und 6 Monaten (wenn sie für Ziel 2 eingeschrieben sind) an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die mit angeborenen Anomalien der Harnwege geboren werden, sind anfällig für Niereninfektionen und Narbenbildung. Sie bilden eine Hochrisikogruppe für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz im Erwachsenenalter. Ein grundlegender Grundsatz in der Kinderurologie ist, dass Niereninfektionen verhindert und ansonsten umgehend erkannt werden sollten, um das Risiko von Nierennarben und dauerhaften Gewebeschäden zu minimieren.

Der aktuelle radiologische Standard für Niereninfektionen und Narbenbildung ist der 99mTechnetium-Dimercaptosuccinsäure (99mTc-DMSA)-Nierenscan. Diese Untersuchung erfordert eine intravenöse Injektion, erfolgt über einen Zeitraum von 3 Stunden, beinhaltet eine Strahlenbelastung und kann eine Sedierung von kleinen Kindern erfordern. Die Forscher schlagen ein neues bildgebendes Verfahren vor, das eine schnelle, injektions-, sedierungs- und strahlenfreie Alternative darstellt: die schnelle Nieren-MRT. Dieser Vorschlag geht von der Hypothese aus, dass die schnelle Nieren-MRT im Vergleich zum DMSA-Scan eine hohe Validität bei der Erkennung akuter Niereninfektionen und Narben hat. Wenn die schnelle Nieren-MRT genau ist, könnte sie möglicherweise den DMSA-Scan für diese spezifischen Fragen ersetzen und die Belastung der Tests für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung verringern. Die Ergebnisse dieser Studien werden vorläufige Daten und Begründungen für eine multizentrische Studie liefern, um diese neue Technologie weiter zu testen.

Es gibt zwei getrennte Ziele für diese Studie, und die Studienaktivitäten / der Zeitplan variieren je nachdem, welches Ziel der Teilnehmer verfolgt:

Ziel 1: Stationäre Patienten mit akuter Pyelonephritis oder möglicher akuter Pyelonephritis werden auf die Studie angesprochen. Nachdem die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, werden sie einen klinischen DMSA-Scan und eine schnelle MRT für die Studie durchführen. Der DMSA-Scan und das Schnell-MRT werden im Abstand von einer Woche und idealerweise während des stationären Aufenthalts des Teilnehmers durchgeführt.

Ziel 2: Patienten, die wegen ihrer Nierenvernarbung in der Klinik vorstellig werden, werden auf die Studie angesprochen. Wenn der Teilnehmer der Studie zustimmt und wenn möglich, wird er die schnelle MRT während dieses Besuchs planen. Der klinische DMSA-Scan und die Schnell-MRT sollten bei dieser Patientenpopulation innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • American Family Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel 1:

    • Der Patient wird wegen einer fieberhaften HWI, Verdacht auf Pyelonephritis oder diagnostizierter Pyelonephritis in das American Family Children's Hospital eingeliefert
    • Unterzieht sich einem klinischen DMSA-Scan

  • Ziel 2:

    • DMSA-Scans als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchführen
    • Geschichte von mehr als einer HWI im vergangenen Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Ziel 1:

    • Kein Hinweis auf Pyurie bei ihrer Urinanalyse
    • Negative Urinkultur
    • Sie fühlen sich nicht wohl dabei, eine schnelle MRT durchführen zu lassen

  • Beide Ziele:

    • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DMSA/Schnell-MRT
Alle Teilnehmer durchlaufen einen DMSA- und Quick-MRT-Scan, um die Gültigkeit des Quick Renal MRT bei pädiatrischer Nierenerkrankung zu bestimmen.
Diagnosetest: Schnelles MRT
Ein schneller MRT-Scan dauert etwa 15 Minuten oder weniger. Es ist keine Infusion oder Sedierung erforderlich. Der Teilnehmer muss während des Tests flach und ruhig liegen. Ein Elternteil darf bei dem Teilnehmer sein, während er sich im Scanner befindet. Die Maschine erzeugt laute intermittierende Geräusche von Schlagen oder Klopfen, sodass sie schützende Kopfhörer tragen müssen. Sie können Musik hören, wenn sie möchten. Wenn sie jünger als 1 Jahr sind, werden sie gewickelt und können während des Tests „gehalten“ werden. Wenn ein Kind einen Elternteil im Scanner haben muss, ist es ideal, wenn der Elternteil seinen Kopf in der Nähe der Beine und Arme des Teilnehmers halten kann, die ausgestreckt sind, um die Hände des Kindes zu halten. Wenn der Elternteil am Kopf des Patienten sein muss, kann dies erreicht werden, indem der Elternteil Kopf an Kopf mit dem Kind liegt oder der Elternteil auf dem Kind liegt. Idealerweise liegen sie Kopf an Kopf oder knapp außerhalb des Scanners und greifen hinein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der schnellen MRT im Vergleich zum DMSA-Scan bei der Diagnose einer vermuteten akuten Pyelonephritis
Zeitfenster: bis 1 Woche

Kinder, die mit Verdacht auf akute Pyelonephritis aufgenommen werden, werden einem klinischen DMSA-Nierenscan (Goldstandard) und einer schnellen Nieren-MRT unterzogen, um die Sensitivität dieser Methode zu bestimmen.

Die Sensitivität wird mit Richtig Positiv (TP) / TP + Falsch Negativ (FN) berechnet
bis 1 Woche
Sensitivität der schnellen MRT im Vergleich zum DMSA-Scan in der Diagnose von Nierennarben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Bestimmung der Sensitivität der schnellen Nieren-MRT im Vergleich zum DMSA-Scan (unter Verwendung von DMSA als „Goldstandard“) bei der Diagnose von Nierennarben bei Kindern mit rezidivierenden HWI. Kinder mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (HWI) werden einem klinischen DMSA-Nierenscan und einer schnellen Nieren-MRT unterzogen. Die Sensitivität des schnellen Nieren-MRT zum Nachweis von Nierennarben wird mit DMSA als Standard bestimmt.

Die Empfindlichkeit wird mit TP/TP+FN berechnet.
bis zu 6 Monaten
Spezifität der Schnell-MRT im Vergleich zum DMSA-Scan in der Diagnose von Nierennarben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Bestimmung der Spezifität der schnellen Nieren-MRT im Vergleich zum DMSA-Scan (unter Verwendung von DMSA als „Goldstandard“) bei der Diagnose von Nierennarben bei Kindern mit rezidivierenden HWI. Kinder mit rezidivierenden HWI werden einem klinischen DMSA-Nierenscan und einer schnellen Nieren-MRT unterzogen. Die Spezifität des schnellen Nieren-MRT zum Nachweis von Nierennarben wird mit DMSA als Standard bestimmt.

Die Spezifität wird mit Richtig Negativ (TN) / TN + Falsch Positiv (FP) berechnet
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0492
  • A539800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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