Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltigheten av den snabba njur-MRI vid pediatrisk njursjukdom

2 april 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Utredarna föreslår en ny avbildningsmetod för barn som föds med medfödda anomalier i urinvägarna som är ett snabbt, injektions-, sederings- och strålningsfritt alternativ: den snabba njur-MRI. Detta förslag antar att den snabba njur-MRT har hög validitet jämfört med nuvarande radiologiska standard för njurinfektion och ärrbildning, 99mTechnetium-dimerkaptosuccinic acid (99mTc-DMSA) renal scan för att upptäcka akuta njurinfektioner och ärr. Om den snabba njur-MRI är korrekt kan den potentiellt ersätta DMSA-skanningen för dessa specifika frågor och underlätta testbördan för barn med kronisk njursjukdom. Resultat från dessa studier kommer att ge preliminära data och motivering för en multicentrerad studie för att ytterligare testa denna nya teknik.

Deltagarna kommer att vara 0-21 år och kan förvänta sig att studera i från 1 vecka (om de är inskrivna i Mål 1) till 6 månader (om de är inskrivna i Mål 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som föds med medfödda anomalier i urinvägarna är mottagliga för njurinfektioner och ärrbildning. De utgör en högriskgrupp för att utveckla njurinsufficiens i vuxen ålder. En grundläggande grundsats inom pediatrisk urologi är att njurinfektioner bör förebyggas och på annat sätt omedelbart identifieras för att minimera risken för att få njurärr och permanent vävnadsskada.

Den nuvarande radiologiska standarden för njurinfektion och ärrbildning är njurskanningen 99mTechnetium-dimercaptosuccinic acid (99mTc-DMSA). Denna undersökning kräver en intravenös injektion, sker under en 3-timmarsperiod, involverar exponering för strålning och kan kräva sedering av små barn. Utredarna föreslår en ny avbildningsmetod som är ett snabbt, injektions-, sederings- och strålningsfritt alternativ: den snabba njur-MR. Detta förslag antar att den snabba njur-MRI har hög validitet jämfört med DMSA-skanningen vid upptäckt av akuta njurinfektioner och ärr. Om den snabba njur-MRI är korrekt kan den potentiellt ersätta DMSA-skanningen för dessa specifika frågor och underlätta testbördan för barn med kronisk njursjukdom. Resultat från dessa studier kommer att ge preliminära data och motivering för en multicentrerad studie för att ytterligare testa denna nya teknik.

Det finns två separata syften med denna studie, och studieaktiviteter/schema kommer att variera beroende på vilket mål deltagaren är i:

Mål 1: Slutenvårdspatienter med akut pyelonefrit eller eventuell akut pyelonefrit kommer att kontaktas angående studien. Efter deltagarnas samtycke till studien kommer de att genomföra en klinisk DMSA-skanning och snabb MRT för studien. DMSA-skanningen och snabb MRT kommer att slutföras inom en vecka efter varandra, och helst under deltagarens slutenvård.

Mål 2: Patienter som kommer till kliniken för besök angående deras njurärr kommer att kontaktas angående studien. Om deltagarens samtycke till studien och om möjligt kommer de att schemalägga en snabb MRT under detta besök. Den kliniska DMSA-skanningen och den snabba MRT bör slutföras inom 6 månader efter varandra för denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • American Family Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mål 1:

    • Patienten är inlagd på American Family Children's Hospital för en febril UVI, misstänkt pyelonefrit eller diagnostiserad pyelonefrit
    • Genomgår klinisk DMSA-skanning

  • Mål 2:

    • Genomgår DMSA-skanningar som en del av deras rutinmässiga kliniska vård
    • Historik om mer än en UVI under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Mål 1:

    • Inga tecken på pyuri på deras urinanalys
    • Negativ urinodling
    • Inte bekväm med att göra en snabb MR

  • Båda målen:

    • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DMSA/Snabb MRI
Alla deltagare kommer att gå igenom DMSA och snabb MR-skanning för att hjälpa till att fastställa giltigheten av den snabba njur-MRI vid njursjukdom hos barn.
Diagnostiskt test: Snabb MRI
En snabb MR-undersökning tar cirka 15 minuter eller mindre. Ingen IV eller sedering kommer att behövas. Deltagaren kommer att behöva ligga platt och stilla under testet. En förälder kommer att få vara med deltagaren medan de är i skannern. Maskinen kommer att avge höga intermittenta ljud av smällar eller knackningar så att de måste bära skyddande hörlurar. De kan lyssna på musik om de vill. Om de är mindre än 1 år gamla lindas de och kan "hållas" under testet. Om ett barn behöver ha en förälder i skannern är det idealiskt om föräldern kan ha huvudet nära deltagarens ben och armar utsträckta för att hålla barnets händer. Om föräldern behöver vara vid patientens huvud kan det åstadkommas genom att föräldern ligger huvud mot huvud med barnet eller att föräldern ligger på barnet. Helst ligger de head to head, eller precis utanför skannern och sträcker sig in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för snabb MRI jämfört med DMSA-skanning vid diagnos av misstänkt akut pyelonefrit
Tidsram: upp till 1 vecka

Barn som tas in för misstänkt akut pyelonefrit kommer att genomgå en klinisk DMSA (guldstandard) njurskanning och snabb njur-MR för att fastställa känsligheten hos denna metod.

Känsligheten kommer att beräknas med sann positiv (TP) / TP + falsk negativ (FN)
upp till 1 vecka
Känslighet för snabb MRI jämfört med DMSA-skanning vid diagnos av njurärr
Tidsram: upp till 6 månader

Att fastställa känsligheten hos den snabba njur-MR jämfört med DMSA-skanningen (med DMSA som "guldstandard") vid diagnos av njurärr hos barn med återkommande UVI. Barn med återkommande urinvägsinfektion (UTI) kommer att genomgå en klinisk DMSA-njurskanning och snabb njur-MR. Känsligheten hos den snabba njur-MR för att upptäcka njurärr kommer att bestämmas med DMSA som standard.

Känsligheten kommer att beräknas med TP/TP+FN.
upp till 6 månader
Specificitet för snabb MRI jämfört med DMSA-skanning vid diagnos av njurärr
Tidsram: upp till 6 månader

Att fastställa specificiteten hos den snabba njur-MR jämfört med DMSA-skanningen (med DMSA som "guldstandard") vid diagnos av njurärr hos barn med återkommande UTI. Barn med återkommande UVI kommer att genomgå en klinisk DMSA-njurskanning och snabb njur-MR. Specificiteten för den snabba njur-MR för att upptäcka njurärr kommer att bestämmas med DMSA som standard.

Specificiteten kommer att beräknas med True Negative (TN) / TN + False Positive (FP)
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0492
  • A539800 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabb MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera