La validità della risonanza magnetica renale rapida nella malattia renale pediatrica
I ricercatori propongono un nuovo metodo di imaging per i bambini nati con anomalie congenite del tratto urinario che è un'alternativa rapida, senza iniezione, sedazione e radiazioni: la risonanza magnetica renale rapida. Questa proposta ipotizza che la risonanza magnetica renale rapida abbia un'elevata validità rispetto all'attuale standard radiologico per l'infezione renale e la cicatrizzazione, la scansione renale con 99mTecnezio-acido dimercaptosuccinico (99mTc-DMSA) nella rilevazione di infezioni renali acute e cicatrici. Se la risonanza magnetica renale rapida è accurata, potrebbe potenzialmente sostituire la scansione DMSA per quelle domande specifiche e alleviare l'onere dei test per i bambini con malattia renale cronica. I risultati di questi studi forniranno dati preliminari e motivazioni per uno studio multicentrico per testare ulteriormente questa nuova tecnologia.
I partecipanti avranno un'età compresa tra 0 e 21 anni e possono aspettarsi di studiare da 1 settimana (se iscritti all'obiettivo 1) a 6 mesi (se iscritti all'obiettivo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati con anomalie congenite delle vie urinarie sono soggetti a infezioni renali e cicatrici. Formano un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di insufficienza renale in età adulta. Un principio di base in urologia pediatrica è che le infezioni renali dovrebbero essere prevenute e altrimenti identificate tempestivamente per ridurre al minimo il rischio di contrarre cicatrici renali e danni tissutali permanenti.
L'attuale standard radiologico per l'infezione renale e la cicatrizzazione è la scintigrafia renale con 99mTecnezio-acido dimercaptosuccinico (99mTc-DMSA). Questo esame richiede un'iniezione endovenosa, si verifica in un periodo di 3 ore, comporta l'esposizione alle radiazioni e può richiedere la sedazione dei bambini piccoli. I ricercatori propongono un nuovo metodo di imaging che è un'alternativa rapida, senza iniezione, sedazione e senza radiazioni: la risonanza magnetica renale rapida. Questa proposta ipotizza che la risonanza magnetica renale rapida abbia un'elevata validità rispetto alla scansione DMSA nella rilevazione di infezioni renali acute e cicatrici. Se la risonanza magnetica renale rapida è accurata, potrebbe potenzialmente sostituire la scansione DMSA per quelle domande specifiche e alleviare l'onere dei test per i bambini con malattia renale cronica. I risultati di questi studi forniranno dati preliminari e motivazioni per uno studio multicentrico per testare ulteriormente questa nuova tecnologia.
Ci sono due obiettivi separati per questo studio e le attività/il programma dello studio varieranno a seconda dell'obiettivo del partecipante:
Obiettivo 1: I pazienti ricoverati che presentano pielonefrite acuta o possibile pielonefrite acuta saranno contattati per lo studio. Dopo il consenso del partecipante allo studio, completeranno una scansione clinica DMSA e una risonanza magnetica rapida per lo studio. La scansione DMSA e la risonanza magnetica rapida saranno completate entro una settimana l'una dall'altra e, idealmente, durante la degenza del partecipante.
Obiettivo 2: I pazienti che si presentano in clinica per visite riguardanti la loro cicatrizzazione renale saranno contattati per lo studio. Se il partecipante acconsente allo studio e se possibile, programmerà la risonanza magnetica rapida durante questa visita. La scansione clinica DMSA e la risonanza magnetica rapida devono essere completate entro 6 mesi l'una dall'altra per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Cannon, MD
- Numero di telefono: (608) 265-8574
- Email: cannon@urology.wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- American Family Children's Hospital
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Contatto:
- Jennifer Wang
- Numero di telefono: 608-265-3834
- Email: jtwang@ortho.wisc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1:
- Il paziente è ricoverato all'American Family Children's Hospital per un'infezione del tratto urinario febbrile, sospetta pielonefrite o pielonefrite diagnosticata
- In fase di scansione clinica DMSA
Obiettivo 2:
- Sottoporsi a scansioni DMSA come parte delle loro cure cliniche di routine
- Storia di più di una IVU nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1:
- Nessuna evidenza di piuria nelle loro analisi delle urine
- Urinocoltura negativa
- Non mi sento a mio agio con l'esecuzione di una risonanza magnetica rapida
Entrambi gli obiettivi:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: DMSA/risonanza magnetica rapida
Tutti i partecipanti eseguiranno la scansione DMSA e Quick MRI per aiutare a determinare la validità della risonanza magnetica renale rapida nella malattia renale pediatrica.
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Una rapida scansione MRI richiede circa 15 minuti o meno.
Non sarà necessaria alcuna flebo o sedazione.
Il partecipante dovrà rimanere sdraiato e fermo durante il test.
Un genitore potrà stare con il partecipante mentre si trova nello scanner.
La macchina produrrà forti suoni intermittenti di colpi o colpi, quindi dovranno indossare cuffie protettive.
Possono ascoltare musica se lo desiderano.
Se hanno meno di 1 anno, saranno fasciati e potranno essere "trattenuti" durante il test.
Se un bambino ha bisogno di avere un genitore nello scanner, l'ideale è che il genitore possa avere la testa vicino alle gambe e le braccia del partecipante distese per tenere le mani del bambino.
Se il genitore ha bisogno di essere vicino alla testa del paziente, può essere realizzato dal genitore sdraiato testa a testa con il bambino o dal genitore sdraiato sul bambino.
Idealmente giacciono testa a testa, o appena fuori dallo scanner che si protende verso l'interno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della risonanza magnetica rapida rispetto alla scansione DMSA nella diagnosi di sospetta pielonefrite acuta
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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I bambini ricoverati per sospetta pielonefrite acuta saranno sottoposti a scansione renale clinica DMSA (gold standard) e risonanza magnetica renale rapida per determinare la sensibilità di questo metodo. La sensibilità sarà calcolata con True Positive (TP) / TP + False Negative (FN) |
fino a 1 settimana
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Sensibilità della risonanza magnetica rapida rispetto alla scansione DMSA nella diagnosi delle cicatrici renali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Stabilire la sensibilità della risonanza magnetica renale rapida rispetto alla scansione DMSA (utilizzando DMSA come "gold standard") nella diagnosi delle cicatrici renali tra i bambini con IVU ricorrenti. I bambini con infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) saranno sottoposti a scansione renale clinica DMSA e risonanza magnetica renale rapida. La sensibilità della risonanza magnetica renale rapida per rilevare le cicatrici renali sarà determinata utilizzando il DMSA come standard. La sensibilità sarà calcolata con TP/TP+FN. |
fino a 6 mesi
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Specificità della risonanza magnetica rapida rispetto alla scansione DMSA nella diagnosi delle cicatrici renali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Stabilire la specificità della risonanza magnetica renale rapida rispetto alla scansione DMSA (utilizzando DMSA come "gold standard") nella diagnosi delle cicatrici renali tra i bambini con IVU ricorrenti. I bambini con UTI ricorrenti saranno sottoposti a scansione renale clinica con DMSA e risonanza magnetica renale rapida. La specificità della risonanza magnetica renale rapida per rilevare le cicatrici renali sarà determinata utilizzando il DMSA come standard. La specificità sarà calcolata con Vero Negativo (TN) / TN + Falso Positivo (FP) |
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon Cannon, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0492
- A539800 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
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