小児腎疾患における Quick Renal MRI の有効性
研究者らは、尿路の先天性異常を持って生まれた子供のための新しいイメージング方法を提案しています。これは、迅速で、注射、鎮静、および放射線を使用しない代替法である、クイック腎 MRI です。 この提案は、クイック腎 MRI が、急性腎感染および瘢痕の検出における、腎感染および瘢痕の現在の放射線標準である 99m テクネチウム-ジメルカプトコハク酸 (99mTc-DMSA) 腎スキャンと比較して、高い有効性を有するという仮説を立てています。 クイック腎 MRI が正確であれば、DMSA スキャンに取って代わり、慢性腎疾患の子供の検査負担を軽減できる可能性があります。 これらの研究から得られた知見は、この新しい技術をさらにテストするための多施設研究の予備データと理論的根拠を提供します。
参加者は 0 ~ 21 歳で、1 週間 (Aim 1 に登録した場合) から 6 か月 (Aim 2 に登録した場合) まで勉強することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
尿路の先天異常を持って生まれた子供は、腎臓の感染症や瘢痕を起こしやすい. 彼らは、成人期に腎機能不全を発症するリスクの高いグループを形成します。 小児泌尿器科の基本的な信条は、腎臓感染症を予防し、そうでなければ迅速に特定して、腎瘢痕や永久的な組織損傷のリスクを最小限に抑えることです.
腎感染症および腎瘢痕の現在の放射線標準は、99mテクネチウム-ジメルカプトコハク酸 (99mTc-DMSA) 腎スキャンです。 この検査は静脈内注射を必要とし、3 時間にわたって行われ、放射線への曝露を伴い、幼児の鎮静が必要になる場合があります。 研究者らは、迅速で、注射、鎮静、および放射線を使用しない代替法である新しいイメージング方法を提案しています。それは、迅速な腎 MRI です。 この提案は、急性腎感染症および瘢痕の検出において、クイック腎 MRI が DMSA スキャンと比較して高い有効性を有するという仮説を立てています。 クイック腎 MRI が正確であれば、DMSA スキャンに取って代わり、慢性腎疾患の子供の検査負担を軽減できる可能性があります。 これらの研究から得られた知見は、この新しい技術をさらにテストするための多施設研究の予備データと理論的根拠を提供します。
この研究には 2 つの異なる目的があり、研究活動/スケジュールは、参加者の目的によって異なります。
目的 1: 急性腎盂腎炎または急性腎盂腎炎の可能性がある入院患者に研究についてアプローチします。 参加者が研究に同意した後、研究のために臨床 DMSA スキャンとクイック MRI を完了します。 DMSA スキャンとクイック MRI は、互いに 1 週間以内に、理想的には参加者の入院中に完了します。
目的 2: 腎臓の瘢痕化に関する訪問のためにクリニックを受診する患者に、研究についてアプローチします。 参加者が研究に同意し、可能であれば、この訪問中にクイック MRI をスケジュールします。 この患者集団では、臨床 DMSA スキャンとクイック MRI を 6 か月以内に完了する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shannon Cannon, MD
- 電話番号:(608) 265-8574
- メール:cannon@urology.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- American Family Children's Hospital
-
コンタクト:
- Jennifer Wang
- 電話番号:608-265-3834
- メール:jtwang@ortho.wisc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
目的 1:
- -患者は、熱性UTI、腎盂腎炎の疑い、または腎盂腎炎と診断されたためにAmerican Family Children's Hospitalに入院しています
- 臨床 DMSA スキャンを受けている
目的 2:
- 定期的な臨床ケアの一環として DMSA スキャンを受ける
- 過去 1 年間の複数の UTI の病歴
除外基準:
目的 1:
- 尿検査で膿尿の証拠なし
- 尿培養陰性
- Quick MRIの実施に不安がある
両方の目的:
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DMSA/クイックMRI
すべての参加者は、小児腎疾患におけるクイック腎MRIの有効性を判断するのに役立つように、DMSAおよびクイックMRIスキャンを受けます。
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クイック MRI スキャンの所要時間は約 15 分以内です。
点滴や鎮静は必要ありません。
参加者は、テスト中は横になって静止する必要があります。
スキャナーにいる間、保護者は参加者と一緒にいることができます。
マシンは断続的に大きな音をたてたり、たたいたりするため、保護用のヘッドフォンを着用する必要があります。
必要に応じて、音楽を聴くことができます。
1歳未満の場合は、おくるみで包み、テスト中に「抱っこ」することができます。
子供がスキャナーに親がいる必要がある場合、親が頭を参加者の足の近くに置き、腕を伸ばして子供の手を握ることができるのが理想的です。
親が患者の頭のそばにいる必要がある場合は、親が子供と頭を合わせて横になるか、親が子供の上に横たわることで達成できます。
理想的には、それらは向かい合って横になっているか、スキャナーのすぐ外側にある.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎盂腎炎の疑いの診断における DMSA スキャンと比較したクイック MRI の感度
時間枠:1週間まで
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急性腎盂腎炎の疑いで入院した子供は、臨床DMSA(ゴールドスタンダード)腎スキャンとクイック腎MRIを受け、この方法の感度を判断します. 感度は、True Positive (TP) / TP + False Negative (FN) で計算されます。 |
1週間まで
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腎瘢痕の診断における DMSA スキャンと比較した Quick MRI の感度
時間枠:6ヶ月まで
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再発性尿路感染症の小児における腎瘢痕の診断において、DMSA スキャン(「ゴールド スタンダード」として DMSA を使用)と比較したクイック腎 MRI の感度を確立すること。 再発性尿路感染症(UTI)の子供は、臨床DMSA腎スキャンとクイック腎MRIを受けます。 腎瘢痕を検出するクイック腎MRIの感度は、DMSAを標準として使用して決定されます。 感度は TP/TP+FN で計算されます。 |
6ヶ月まで
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腎瘢痕の診断における DMSA スキャンと比較した Quick MRI の特異性
時間枠:6ヶ月まで
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再発性尿路感染症の小児における腎瘢痕の診断において、DMSA スキャン(「ゴールド スタンダード」として DMSA を使用)と比較したクイック腎 MRI の特異性を確立すること。 再発性尿路感染症の子供は、臨床 DMSA 腎スキャンとクイック腎 MRI を受けます。 腎瘢痕を検出するためのクイック腎MRIの特異性は、DMSAを標準として使用して決定されます。 特異度は、真陰性 (TN) / TN + 偽陽性 (FP) で計算されます。 |
6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shannon Cannon, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0492
- A539800 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クイックMRIの臨床試験
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Indiana University完了
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Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... と他の協力者完了
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild完了