Účinek brimonidinu
9. ledna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Vliv brimonidinu na nitrooční tlak při dilataci rutinních pacientů, kontrola tlaku a účinky na zornice
Tato studie vyhodnotí, zda předléčení pacientů Brimonidinem 0,2 % před a/nebo po rozšíření zornic pomůže kontrolovat změny nitroočního tlaku často pozorované při použití dilatačních kapek.
Studie bude také hodnotit účinky různých sekvencí podávání dilatačních kapek spolu s brimonidinem na velikost zornice a reaktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitrooční tlak (IOP) může kolísat v důsledku různých vnějších faktorů, jako je cvičení, léky a pohyby očí.
Ačkoli se považuje za přirozené, že IOP denně kolísá, dlouhodobé zvyšování IOP může být škodlivé.
Trvale zvýšený IOP byl spojen s poškozením zrakového nervu a glaukomem.
Je známo, že mydriatické kapky, které se běžně podávají rozšířeným zornicím u pacientů, kteří potřebují oční vyšetření, zvyšují IOP.
V praxi se používají kombinace léků k dosažení rozšíření zornice potřebné pro běžné oční vyšetření nebo v perioperačních situacích.
Použití tropikamidu 1 % a fenylefrinu 2,5 % je známo jako bezpečná a účinná možnost pro rozšíření zornic, pokud se používají ve spojení s ostatními, ale tyto léky mohou zvýšit IOP.
Je známo, že léky, jako je Brimonidin, selektivní alfa-2 agonista, snižují IOP prostřednictvím několika různých metod.
Tato studie se snaží porozumět účinkům brimonidinu používaného spolu s tropikamidem a fenylefrinem ke kontrole NOT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Ženy ve fertilním věku musí při účasti ve studii souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Diabetik
- Máte v anamnéze glaukom
- Máte v anamnéze trauma duhovky
- Máte v anamnéze oční operaci kromě LASIK nebo PRK
- Těhotná
- Anisocoria (nerovnoprávní žáci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Do pravého oka bude aplikována simulovaná kapka následovaná 1 kapkou Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% pět minut po aplikaci simulované kapky. Nastane jednominutové čekání, po kterém následuje druhá kapka tropikamidu 1 %/fenylefrinu 2,5 %. Do levého oka budou aplikovány 2 kapky 0,2% brimonidinu, po kterých bude následovat pětiminutová čekací doba. Poté se podá jedna kapka Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% a následuje jedna minuta čekání. Bude podána druhá kapka tropikamidu 1 %/fenylefrinu 2,5 %. |
2 kapky podané jednou do levého oka v obou ramenech studie
Ostatní jména:
1 kapka podaná ve dvou různých časových bodech do obou očí v obou ramenech studie
Ostatní jména:
1 kapka podaná ve dvou různých časových bodech do obou očí v obou ramenech studie
|
|
Experimentální: Skupina 2
Do pravého oka se podá 1 kapka Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% s následným minutovým čekáním. Bude podána druhá kapka Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% následovaná 15 sekundovým čekáním, po které bude aplikována simulovaná kapka. Do levého oka se podá 1 kapka Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% s následným minutovým čekáním. Poté bude aplikována druhá kapka Tropicamide 1%/Fenylephrine 2,5% následovaná 15 sekundovým čekáním, po kterém budou aplikovány 2 kapky Brimonidinu. |
2 kapky podané jednou do levého oka v obou ramenech studie
Ostatní jména:
1 kapka podaná ve dvou různých časových bodech do obou očí v obou ramenech studie
Ostatní jména:
1 kapka podaná ve dvou různých časových bodech do obou očí v obou ramenech studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní stav (správa před upuštěním)
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
Základní stav (správa před upuštěním)
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 15 minut po podání kapky
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
15 minut po podání kapky
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 30 minut po podání kapky
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
30 minut po podání kapky
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 hodinu po podání kapky
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
1 hodinu po podání kapky
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
2 hodiny po podání
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 hodiny po podání
|
Pozorovat, jak rozdílné pořadí podávání tropikamidu 1%/fenylefrinu 2,5% a brimonidinu 0,2% ovlivňuje nitrooční tlak.
|
4 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost zornice
Časové okno: Základní stav (správa před upuštěním)
|
Měření velikosti zornice
|
Základní stav (správa před upuštěním)
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 15 minut po podání kapky
|
Měření velikosti zornice.
|
15 minut po podání kapky
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 30 minut po podání kapky
|
Měření velikosti zornice
|
30 minut po podání kapky
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 1 hodinu po podání kapky
|
Měření velikosti zornice.
|
1 hodinu po podání kapky
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 4 hodiny po podání kapky
|
Měření velikosti zornice
|
4 hodiny po podání kapky
|
|
Velikost zornice
Časové okno: 2 hodiny po podání kapky
|
Měření velikosti zornice.
|
2 hodiny po podání kapky
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: Základní stav (správa před upuštěním)
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
Základní stav (správa před upuštěním)
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: 15 minut po podání kapky
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
15 minut po podání kapky
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: 30 minut po podání kapky
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
30 minut po podání kapky
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: 1 hodinu po podání kapky
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
1 hodinu po podání kapky
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: 2 hodiny po podání kapky
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
2 hodiny po podání kapky
|
|
Reakce zornic na světlo
Časové okno: 4 hodiny po podání kapky
|
Reakce zornic na světlo bude měřena jako žádná (0), špatná (1) nebo rychlá (2).
|
4 hodiny po podání kapky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Brimonidin tartrát
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- IRB00058366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Celkové výsledky budou sdíleny, ale data jednotlivých účastníků nebudou k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .