Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ brymonidyny

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ brymonidyny na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas rozszerzania rutynowych pacjentów, kontrolę ciśnienia i wpływ na źrenice

W badaniu tym zostanie oceniona, czy wstępne podanie pacjentom brymonidyny 0,2% przed i/lub po rozszerzeniu źrenic pomoże kontrolować zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego często obserwowane podczas stosowania kropli rozszerzających. Badanie oceni również wpływ różnych sekwencji podawania kropli rozszerzających wraz z brymonidyną na rozmiar i reaktywność źrenic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciśnienie wewnątrzgałkowe

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) może się zmieniać z powodu różnych czynników zewnętrznych, takich jak ćwiczenia, leki i ruchy gałek ocznych. Chociaż codzienne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego uważa się za naturalne, długotrwały wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może być szkodliwy. Utrzymujący się podwyższony IOP został powiązany z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i jaskrą. Wiadomo, że krople mydriatyczne podawane rutynowo w przypadku rozszerzonych źrenic u pacjentów wymagających badania okulistycznego zwiększają ciśnienie wewnątrzgałkowe. W praktyce stosuje się kombinację leków w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy potrzebnego do rutynowych badań okulistycznych lub w sytuacjach okołooperacyjnych. Wiadomo, że stosowanie 1% tropikamidu i 2,5% fenylefryny jest bezpieczną i skuteczną opcją rozszerzania źrenic, gdy są stosowane razem, ale leki te mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wiadomo, że leki takie jak brymonidyna, selektywny agonista alfa-2, zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe kilkoma różnymi metodami. Badanie to ma na celu zrozumienie wpływu brymonidyny stosowanej razem z tropikamidem i fenylefryną w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Cukrzycowy
Mieć historię jaskry
Mieć historię urazu tęczówki
Mieć historię operacji oka, z wyjątkiem LASIK lub PRK
W ciąży
Anisocoria (nierówne źrenice)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Prawe oko otrzyma pozorowaną kroplę, a następnie 1 kroplę tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5% pięć minut po podaniu pozorowanej kropli. Nastąpi jednominutowe odczekanie, po czym nastąpi druga kropla tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5%. Lewe oko otrzyma 2 krople brymonidyny 0,2%, po czym nastąpi pięciominutowa przerwa. Następnie zostanie podana jedna kropla tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczekana zostanie jedna minuta. Zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny.	Lek: Brymonidyna 2 krople podane jednorazowo do lewego oka w obu ramionach badania Inne nazwy: Mirvaso Alphagan Lek: Tropikamid 1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania Inne nazwy: Mydriacyl Lek: Fenylefryna Produkt oftalmiczny 1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania
Eksperymentalny: Grupa 2 Prawe oko otrzyma 1 kroplę tropicamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczeka jedną minutę. Zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny, po czym nastąpi 15-sekundowa przerwa, po której zostanie podana pozorowana kropla. Lewe oko otrzyma 1 kroplę tropicamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczeka jedną minutę. Następnie zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny, po czym nastąpi 15-sekundowa przerwa, po której zostaną podane 2 krople brymonidyny.	Lek: Brymonidyna 2 krople podane jednorazowo do lewego oka w obu ramionach badania Inne nazwy: Mirvaso Alphagan Lek: Tropikamid 1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania Inne nazwy: Mydriacyl Lek: Fenylefryna Produkt oftalmiczny 1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Grupa 1

Prawe oko otrzyma pozorowaną kroplę, a następnie 1 kroplę tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5% pięć minut po podaniu pozorowanej kropli. Nastąpi jednominutowe odczekanie, po czym nastąpi druga kropla tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5%.

Lewe oko otrzyma 2 krople brymonidyny 0,2%, po czym nastąpi pięciominutowa przerwa. Następnie zostanie podana jedna kropla tropikamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczekana zostanie jedna minuta. Zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny.

Lek: Brymonidyna

2 krople podane jednorazowo do lewego oka w obu ramionach badania

Inne nazwy:

Mirvaso
Alphagan

Lek: Tropikamid

1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania

Inne nazwy:

Mydriacyl

Lek: Fenylefryna Produkt oftalmiczny

1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania

Eksperymentalny: Grupa 2

Prawe oko otrzyma 1 kroplę tropicamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczeka jedną minutę. Zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny, po czym nastąpi 15-sekundowa przerwa, po której zostanie podana pozorowana kropla.

Lewe oko otrzyma 1 kroplę tropicamidu 1%/fenylefryny 2,5%, a następnie odczeka jedną minutę. Następnie zostanie podana druga kropla 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny, po czym nastąpi 15-sekundowa przerwa, po której zostaną podane 2 krople brymonidyny.

Lek: Brymonidyna

2 krople podane jednorazowo do lewego oka w obu ramionach badania

Inne nazwy:

Mirvaso
Alphagan

Lek: Tropikamid

1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania

Inne nazwy:

Mydriacyl

Lek: Fenylefryna Produkt oftalmiczny

1 kropla podana w dwóch różnych punktach czasowych do obu oczu w obu ramionach badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: Linia bazowa (podawanie przed upuszczeniem)	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	Linia bazowa (podawanie przed upuszczeniem)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: 15 minut po podaniu	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	15 minut po podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: 30 minut po podaniu	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	30 minut po podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	1 godzina po podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	2 godziny po podaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu	Obserwacja, jak różna kolejność podawania 1% tropikamidu/2,5% fenylefryny i 0,2% brymonidyny wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe.	4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: Linia bazowa (podawanie przed upuszczeniem)	Pomiar wielkości źrenicy	Linia bazowa (podawanie przed upuszczeniem)
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: 15 minut po podaniu	Pomiar wielkości źrenicy.	15 minut po podaniu
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: 30 minut po podaniu	Pomiar wielkości źrenicy	30 minut po podaniu
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu	Pomiar wielkości źrenicy.	1 godzina po podaniu
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu	Pomiar wielkości źrenicy	4 godziny po podaniu
Rozmiar źrenicy Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu kropli	Pomiar wielkości źrenicy.	2 godziny po podaniu kropli
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: Poziom bazowy (administracja przed upuszczeniem)	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	Poziom bazowy (administracja przed upuszczeniem)
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: 15 minut po podaniu	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	15 minut po podaniu
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: Podanie 30 minut po kropli	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	Podanie 30 minut po kropli
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu kropli	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	1 godzina po podaniu kropli
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu kropli	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	2 godziny po podaniu kropli
Reakcja uczniów na światło Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu kropli	Reakcja źrenic na światło będzie mierzona jako brak (0), słaba (1) lub energiczna (2).	4 godziny po podaniu kropli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Główny śledczy: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00058366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne wyniki zostaną udostępnione, ale dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brymonidyna

Alcon Research

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia brynzolamidu/brymonidyny BID w porównaniu z brynzolamidem BID plus brymonidyna BID u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)

Nadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kąta

Wpływ brymonidyny