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L'effetto della brimonidina

9 gennaio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto della brimonidina sulla pressione intraoculare durante la dilatazione dei pazienti di routine, il controllo della pressione e gli effetti sulla pupilla

Questo studio valuterà se il pretrattamento dei pazienti con brimonidina 0,2% prima e/o dopo la dilatazione delle pupille aiuterà a controllare i cambiamenti della pressione intraoculare spesso osservati quando si usano gocce dilatanti. Lo studio valuterà anche gli effetti di diverse sequenze di somministrazione di gocce dilatanti insieme a brimonidina sulla dimensione e sulla reattività della pupilla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pressione intraoculare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intraoculare (IOP) può fluttuare a causa di vari fattori esterni come esercizio fisico, farmaci e movimenti oculari. Sebbene sia considerato naturale per la IOP fluttuare giornalmente, aumenti prolungati della IOP possono essere dannosi. La PIO elevata sostenuta è stata collegata al danno del nervo ottico e al glaucoma. È noto che le gocce midriatiche somministrate di routine per dilatare le pupille nei pazienti che necessitano di un esame oculistico aumentano la pressione intraoculare. In pratica, viene utilizzata una combinazione di farmaci per ottenere la dilatazione della pupilla necessaria per esami oculistici di routine o in situazioni perioperatorie. L'uso di Tropicamide 1% e Fenilefrina 2,5% è noto per essere opzioni sicure ed efficaci per la dilatazione delle pupille se usati insieme, ma questi farmaci possono aumentare la pressione intraoculare. È noto che farmaci come la brimonidina, un alfa-2 agonista selettivo, riducono la pressione intraoculare attraverso diversi metodi. Questo studio cerca di comprendere gli effetti della Brimonidina usata insieme a Tropicamide e Fenilefrina per controllare la IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui sani
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Diabetico
Avere una storia di glaucoma
Avere una storia di trauma dell'iride
Avere una storia di chirurgia oculare ad eccezione di LASIK o PRK
Incinta
Anisocoria (pupille disuguali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 L'occhio destro riceverà una goccia fittizia seguita da 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% cinque minuti dopo la somministrazione della goccia fittizia. Si verificherà un minuto di attesa seguito da una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5%. L'occhio sinistro riceverà 2 gocce di brimonidina 0,2% seguite da un tempo di attesa di cinque minuti. Verrà quindi somministrata una goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5%.	Droga: Brimonidina 2 gocce somministrate una volta nell'occhio sinistro in entrambi i bracci dello studio Altri nomi: Mirvaso Alfagan Droga: Tropicamide 1 goccia somministrata in due momenti diversi punti in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio Altri nomi: Midriacile Droga: Fenilefrina Prodotto oftalmico 1 goccia somministrata in due momenti diversi in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio
Sperimentale: Gruppo 2 L'occhio destro riceverà 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un'attesa di 15 secondi dopo la quale verrà somministrata una goccia fittizia. L'occhio sinistro riceverà 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà quindi somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un'attesa di 15 secondi dopo la quale verranno somministrate 2 gocce di brimonidina.	Droga: Brimonidina 2 gocce somministrate una volta nell'occhio sinistro in entrambi i bracci dello studio Altri nomi: Mirvaso Alfagan Droga: Tropicamide 1 goccia somministrata in due momenti diversi punti in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio Altri nomi: Midriacile Droga: Fenilefrina Prodotto oftalmico 1 goccia somministrata in due momenti diversi in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo 1

L'occhio destro riceverà una goccia fittizia seguita da 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% cinque minuti dopo la somministrazione della goccia fittizia. Si verificherà un minuto di attesa seguito da una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5%.

L'occhio sinistro riceverà 2 gocce di brimonidina 0,2% seguite da un tempo di attesa di cinque minuti. Verrà quindi somministrata una goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5%.

Droga: Brimonidina

2 gocce somministrate una volta nell'occhio sinistro in entrambi i bracci dello studio

Altri nomi:

Mirvaso
Alfagan

Droga: Tropicamide

1 goccia somministrata in due momenti diversi punti in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio

Altri nomi:

Midriacile

Droga: Fenilefrina Prodotto oftalmico

1 goccia somministrata in due momenti diversi in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio

Sperimentale: Gruppo 2

L'occhio destro riceverà 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un'attesa di 15 secondi dopo la quale verrà somministrata una goccia fittizia.

L'occhio sinistro riceverà 1 goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un minuto di attesa. Verrà quindi somministrata una seconda goccia di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% seguita da un'attesa di 15 secondi dopo la quale verranno somministrate 2 gocce di brimonidina.

Droga: Brimonidina

2 gocce somministrate una volta nell'occhio sinistro in entrambi i bracci dello studio

Altri nomi:

Mirvaso
Alfagan

Droga: Tropicamide

1 goccia somministrata in due momenti diversi punti in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio

Altri nomi:

Midriacile

Droga: Fenilefrina Prodotto oftalmico

1 goccia somministrata in due momenti diversi in entrambi gli occhi in entrambi i bracci dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pressione intraoculare Lasso di tempo: Linea di base (somministrazione pre-drop)	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	Linea di base (somministrazione pre-drop)
Pressione intraoculare Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del drop	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	15 minuti dopo la somministrazione del drop
Pressione intraoculare Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del drop	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	30 minuti dopo la somministrazione del drop
Pressione intraoculare Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del drop	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	1 ora dopo la somministrazione del drop
Pressione intraoculare Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del drop	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	2 ore dopo la somministrazione del drop
Pressione intraoculare Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del drop	Osservare come la diversa sequenza di somministrazione di Tropicamide 1%/fenilefrina 2,5% e brimonidina 0,2% influenzi la pressione intraoculare.	4 ore dopo la somministrazione del drop

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dimensione della pupilla Lasso di tempo: Linea di base (somministrazione pre-drop)	Misurazione delle dimensioni della pupilla	Linea di base (somministrazione pre-drop)
Dimensione della pupilla Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione del drop	Misurazione delle dimensioni della pupilla.	15 minuti dopo la somministrazione del drop
Dimensione della pupilla Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del drop	Misurazione delle dimensioni della pupilla	30 minuti dopo la somministrazione del drop
Dimensione della pupilla Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del drop	Misurazione delle dimensioni della pupilla.	1 ora dopo la somministrazione del drop
Dimensione della pupilla Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del drop	Misurazione delle dimensioni della pupilla	4 ore dopo la somministrazione del drop
Dimensioni della pupilla Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione	Misurazione della dimensione della pupilla.	2 ore dopo la somministrazione
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: Baseline (somministrazione pre-drop)	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	Baseline (somministrazione pre-drop)
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	15 minuti dopo la somministrazione
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	30 minuti dopo la consegna
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: 1 ora di somministrazione post consegna	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	1 ora di somministrazione post consegna
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	2 ore dopo la somministrazione
Reazione dell'allievo alla luce Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione	La reazione della pupilla alla luce sarà misurata come nulla (0), scarsa (1) o vivace (2).	4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IRB00058366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi saranno condivisi, ma i dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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