El efecto de la brimonidina
9 de enero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El efecto de la brimonidina en la presión intraocular cuando se dilatan pacientes de rutina, el control de la presión y los efectos de la pupila
Este estudio evaluará si el pretratamiento de los pacientes con brimonidina al 0,2 % antes y/o después de la dilatación de las pupilas ayudará a controlar los cambios en la presión intraocular que se observan a menudo cuando se utilizan gotas dilatadoras.
El estudio también evaluará los efectos de diferentes secuencias de administración de gotas dilatadoras junto con Brimonidina sobre el tamaño y la reactividad de la pupila.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión intraocular (PIO) puede fluctuar debido a diversos factores externos, como el ejercicio, los medicamentos y los movimientos oculares.
Aunque se considera natural que la PIO fluctúe diariamente, los aumentos prolongados de la PIO pueden ser dañinos.
La PIO elevada sostenida se ha relacionado con el daño del nervio óptico y el glaucoma.
Se sabe que las gotas midriáticas que se administran de forma rutinaria para dilatar las pupilas en pacientes que necesitan un examen ocular aumentan la PIO.
En la práctica, se usa una combinación de medicamentos para lograr la dilatación de la pupila necesaria para los exámenes oculares de rutina o en situaciones perioperatorias.
Se sabe que el uso de Tropicamide 1% y Phenylephrine 2.5% son opciones seguras y efectivas para dilatar las pupilas cuando se usan en conjunto, pero estos medicamentos pueden aumentar la PIO.
Se sabe que fármacos como la brimonidina, un agonista alfa-2 selectivo, reducen la PIO a través de varios métodos diferentes.
Este estudio busca comprender los efectos de la Brimonidina utilizada junto con Tropicamida y Fenilefrina para controlar la PIO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable mientras participan en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabético
- Tiene antecedentes de glaucoma
- Tener antecedentes de trauma del iris.
- Tener antecedentes de cirugía ocular excepto LASIK o PRK
- Embarazada
- Anisocoria (pupilas desiguales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
El ojo derecho recibirá una gota simulada seguida de 1 gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 % cinco minutos después de la administración de la gota simulada. Habrá una espera de un minuto seguida de una segunda gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 %. El ojo izquierdo recibirá 2 gotas de Brimonidina al 0,2 % seguidas de un tiempo de espera de cinco minutos. Luego se administrará una gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 % seguida de un tiempo de espera de un minuto. Se administrará una segunda gota de Tropicamida al 1%/Fenilefrina al 2,5%. |
2 gotas administradas una vez en el ojo izquierdo en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
1 gota administrada en dos momentos diferentes en ambos ojos en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
1 gota administrada en dos momentos diferentes en ambos ojos en ambos brazos del estudio
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Experimental: Grupo 2
El ojo derecho recibirá 1 gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 % seguida de una espera de un minuto. Se administrará una segunda gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 % seguida de una espera de 15 segundos, después de lo cual se administrará una gota simulada. El ojo izquierdo recibirá 1 gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 % seguida de una espera de un minuto. A continuación, se administrará una segunda gota de Tropicamida al 1 %/Fenilefrina al 2,5 %, seguida de una espera de 15 segundos, después de lo cual se administrarán 2 gotas de Brimonidina. |
2 gotas administradas una vez en el ojo izquierdo en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
1 gota administrada en dos momentos diferentes en ambos ojos en ambos brazos del estudio
Otros nombres:
1 gota administrada en dos momentos diferentes en ambos ojos en ambos brazos del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base (administración antes de la gota)
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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Línea de base (administración antes de la gota)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de gotas
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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15 minutos después de la administración de gotas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de gotas
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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30 minutos después de la administración de gotas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de gotas
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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1 hora después de la administración de gotas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de gotas
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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2 horas después de la administración de gotas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración de gotas
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Observar cómo la diferente secuencia de administración de Tropicamida 1%/Fenilefrina 2,5% y Brimonidina 0,2% influye en la presión intraocular.
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4 horas después de la administración de gotas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Línea de base (administración antes de la gota)
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Medición del tamaño de la pupila
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Línea de base (administración antes de la gota)
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de gotas
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Medición del tamaño de la pupila.
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15 minutos después de la administración de gotas
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de gotas
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Medición del tamaño de la pupila
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30 minutos después de la administración de gotas
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de gotas
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Medición del tamaño de la pupila.
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1 hora después de la administración de gotas
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración de gotas
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Medición del tamaño de la pupila
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4 horas después de la administración de gotas
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del drop
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Medición del tamaño de la pupila.
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2 horas después de la administración del drop
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: Línea de base (administración previa al lanzamiento)
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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Línea de base (administración previa al lanzamiento)
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración del drop
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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15 minutos después de la administración del drop
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del drop
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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30 minutos después de la administración del drop
|
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del drop
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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1 hora después de la administración del drop
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del drop
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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2 horas después de la administración del drop
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Reacción de la pupila a la luz
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración del drop
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La reacción de la pupila a la luz se medirá como ninguna (0), pobre (1) o rápida (2).
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4 horas después de la administración del drop
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Tartrato de brimonidina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán los resultados generales, pero los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Presión intraocular
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Icare Finland OyReclutamiento
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University of PittsburghReclutamientoPresión intraocularEstados Unidos
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Faculty Hospital Kralovske VinohradySomich, s.r.o.; Očni centrum Praha a.s.Reclutamiento
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Lawson Health Research InstituteTerminado
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Taipei Nobel Eye ClinicTerminado
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The University of Hong KongTerminado
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Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...TerminadoPresión intraocularIndia
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Prince of Songkla UniversityTerminado
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Astellas Pharma IncTerminadoPresión intraocularEstados Unidos