Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinin vaikutus

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Brimonidiinin vaikutus silmänsisäiseen paineeseen rutiinipotilaita laajennettaessa, paineenhallintaan ja pupillivaikutuksiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako potilaiden esihoito 0,2 % brimonidiinilla ennen pupillien laajentamista ja/tai sen jälkeen hallitsemaan silmänpaineen muutoksia, joita usein havaitaan laajentavia tippoja käytettäessä. Tutkimuksessa arvioidaan myös erilaisten laajentavien tippojen ja brimonidiinin annostelujaksojen vaikutuksia pupillien kokoon ja reaktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Silmänsisäinen paine

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmänsisäinen paine (IOP) voi vaihdella useiden ulkoisten tekijöiden, kuten liikunnan, lääkkeiden ja silmien liikkeiden vuoksi. Vaikka silmänpaineen vaihtelua päivittäin pidetään luonnollisena, pitkäaikainen silmänpaineen nousu voi olla haitallista. Jatkuvasti kohonnut silmänpaine on yhdistetty näköhermovaurioon ja glaukoomaan. Silmätutkimuksen tarpeessa oleville potilaille pupillien laajentamiseen rutiininomaisesti annettujen mydriaattisten tippojen tiedetään lisäävän silmänpainetta. Käytännössä lääkkeiden yhdistelmää käytetään rutiininomaisissa silmätutkimuksissa tai perioperatiivisissa tilanteissa tarvittavan pupillien laajenemisen saavuttamiseen. Tropikamidi 1 %:n ja fenyyliefriinin 2,5 %:n käytön tiedetään olevan turvallisia ja tehokkaita vaihtoehtoja pupillien laajentamiseen, kun niitä käytetään yhdessä, mutta nämä lääkkeet voivat lisätä silmänpainetta. Lääkkeiden, kuten brimonidiinin, selektiivisen alfa-2-agonistin, tiedetään vähentävän silmänpainetta useilla eri menetelmillä. Tässä tutkimuksessa pyritään ymmärtämään tropikamidin ja fenyyliefriinin kanssa käytettävän brimonidiinin vaikutuksia silmänpaineen säätelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet yksilöt
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

Diabeettinen
Sinulla on ollut glaukooma
Sinulla on iiriksen trauma
Sinulla on ollut silmäleikkaus paitsi LASIK tai PRK
Raskaana
Anisocoria (epätasa-arvoiset oppilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 Oikeaan silmään annetaan valetippa ja sen jälkeen 1 tippa Tropicamide 1 %/Phenylephrine 2,5 % -liuosta viiden minuutin kuluttua valetipan antamisesta. Odotetaan minuutti, jota seuraa toinen tippa tropikamidia 1 %/fenyyliefriiniä 2,5 %. Vasen silmä saa 2 tippaa Brimonidine 0,2% -valmistetta, minkä jälkeen odotusaika on viisi minuuttia. Sitten annetaan yksi tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta ja sen jälkeen yhden minuutin odotusaika. Toinen tippa Tropicamid 1 %/Fenylephrine 2,5 % annetaan.	Lääke: Brimonidiini 2 tippaa kerran vasempaan silmään molemmissa tutkimushaaroissa Muut nimet: Mirvaso Alphagan Lääke: Tropikamidi 1 tippa annettiin kahtena eri ajankohtana molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa Muut nimet: Mydriasyyli Lääke: Fenyyliefriini Oftalminen tuote 1 tippa annettiin kahdessa eri ajankohdassa molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa
Kokeellinen: Ryhmä 2 Oikeaan silmään annetaan 1 tippa Tropicamide 1% / Phenylephrine 2,5% -liuosta, jonka jälkeen odotetaan minuutin. Toinen tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % annetaan ja sen jälkeen 15 sekunnin odotus, jonka jälkeen annetaan valetippa. Vasempaan silmään annetaan 1 tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta, jonka jälkeen odotetaan minuutin ajan. Sitten annetaan toinen tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta, jota seuraa 15 sekunnin odotus, jonka jälkeen annetaan 2 tippaa brimonidiinia.	Lääke: Brimonidiini 2 tippaa kerran vasempaan silmään molemmissa tutkimushaaroissa Muut nimet: Mirvaso Alphagan Lääke: Tropikamidi 1 tippa annettiin kahtena eri ajankohtana molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa Muut nimet: Mydriasyyli Lääke: Fenyyliefriini Oftalminen tuote 1 tippa annettiin kahdessa eri ajankohdassa molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ryhmä 1

Oikeaan silmään annetaan valetippa ja sen jälkeen 1 tippa Tropicamide 1 %/Phenylephrine 2,5 % -liuosta viiden minuutin kuluttua valetipan antamisesta. Odotetaan minuutti, jota seuraa toinen tippa tropikamidia 1 %/fenyyliefriiniä 2,5 %.

Vasen silmä saa 2 tippaa Brimonidine 0,2% -valmistetta, minkä jälkeen odotusaika on viisi minuuttia. Sitten annetaan yksi tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta ja sen jälkeen yhden minuutin odotusaika. Toinen tippa Tropicamid 1 %/Fenylephrine 2,5 % annetaan.

Lääke: Brimonidiini

2 tippaa kerran vasempaan silmään molemmissa tutkimushaaroissa

Muut nimet:

Mirvaso
Alphagan

Lääke: Tropikamidi

1 tippa annettiin kahtena eri ajankohtana molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa

Muut nimet:

Mydriasyyli

Lääke: Fenyyliefriini Oftalminen tuote

1 tippa annettiin kahdessa eri ajankohdassa molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa

Kokeellinen: Ryhmä 2

Oikeaan silmään annetaan 1 tippa Tropicamide 1% / Phenylephrine 2,5% -liuosta, jonka jälkeen odotetaan minuutin. Toinen tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % annetaan ja sen jälkeen 15 sekunnin odotus, jonka jälkeen annetaan valetippa.

Vasempaan silmään annetaan 1 tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta, jonka jälkeen odotetaan minuutin ajan. Sitten annetaan toinen tippa Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % -liuosta, jota seuraa 15 sekunnin odotus, jonka jälkeen annetaan 2 tippaa brimonidiinia.

Lääke: Brimonidiini

2 tippaa kerran vasempaan silmään molemmissa tutkimushaaroissa

Muut nimet:

Mirvaso
Alphagan

Lääke: Tropikamidi

1 tippa annettiin kahtena eri ajankohtana molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa

Muut nimet:

Mydriasyyli

Lääke: Fenyyliefriini Oftalminen tuote

1 tippa annettiin kahdessa eri ajankohdassa molempiin silmiin molemmissa tutkimushaaroissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: 15 minuuttia pudotuksen jälkeen	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	15 minuuttia pudotuksen jälkeen
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: 30 minuuttia pudotuksen jälkeen	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	30 minuuttia pudotuksen jälkeen
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: 1 tunti pudotuksen jälkeen	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	1 tunti pudotuksen jälkeen
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: 2 tuntia pudotuksen jälkeen	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	2 tuntia pudotuksen jälkeen
Silmänsisäinen paine Aikaikkuna: 4 tuntia pudotuksen jälkeen	Tarkkaile, kuinka erilaiset Tropicamide 1 %/Fenylephrine 2,5 % and Brimonidine 0,2 % antojärjestykset vaikuttavat silmänsisäiseen paineeseen.	4 tuntia pudotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Oppilaan koko Aikaikkuna: Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)	Oppilaan koon mittaus	Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)
Oppilaan koko Aikaikkuna: 15 minuuttia pudotuksen jälkeen	Oppilaan koon mittaus.	15 minuuttia pudotuksen jälkeen
Oppilaan koko Aikaikkuna: 30 minuuttia pudotuksen jälkeen	Oppilaan koon mittaus	30 minuuttia pudotuksen jälkeen
Oppilaan koko Aikaikkuna: 1 tunti pudotuksen jälkeen	Oppilaan koon mittaus.	1 tunti pudotuksen jälkeen
Oppilaan koko Aikaikkuna: 4 tuntia pudotuksen antamisesta	Oppilaan koon mittaus	4 tuntia pudotuksen antamisesta
Oppilaan koko Aikaikkuna: 2 tuntia pudotuksen antamisesta	Oppilaan koon mittaus.	2 tuntia pudotuksen antamisesta
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	Lähtötilanne (anto ennen pudotusta)
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: 15 minuuttia pudotuksen jälkeen	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	15 minuuttia pudotuksen jälkeen
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: 30 minuuttia pudotuksen jälkeen	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	30 minuuttia pudotuksen jälkeen
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: 1 tunti pudotuksen jälkeen	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	1 tunti pudotuksen jälkeen
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: 2 tuntia pudotuksen antamisesta	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	2 tuntia pudotuksen antamisesta
Oppilaan reaktio valoon Aikaikkuna: 4 tuntia pudotuksen antamisesta	Oppilaan reaktio valoon mitataan arvona ei mitään (0), huonona (1) tai reippaana (2).	4 tuntia pudotuksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Päätutkija: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

IRB00058366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistulokset jaetaan, mutta yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Brimonidiinin vaikutus