Die Wirkung von Brimonidin
9. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Wirkung von Brimonidin auf den Augeninnendruck bei der Dilatation von Routinepatienten, Druckkontrolle und Pupilleneffekte
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Vorbehandlung von Patienten mit Brimonidin 0,2 % vor und/oder nach der Pupillenerweiterung dazu beiträgt, die Veränderungen des Augeninnendrucks zu kontrollieren, die häufig bei der Anwendung von erweiternden Tropfen beobachtet werden.
Die Studie wird auch die Auswirkungen verschiedener Abfolgen der Verabreichung von dilatierenden Tropfen zusammen mit Brimonidin auf die Pupillengröße und -reaktivität bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Augeninnendruck (IOD) kann aufgrund verschiedener externer Faktoren wie Bewegung, Medikamente und Augenbewegungen schwanken.
Obwohl es als natürlich gilt, dass der IOP täglich schwankt, kann ein längerer Anstieg des IOD schädlich sein.
Anhaltend erhöhter IOD wurde mit Schäden am Sehnerv und Glaukom in Verbindung gebracht.
Es ist bekannt, dass mydriatische Tropfen, die routinemäßig zur Pupillenerweiterung bei Patienten verabreicht werden, die eine Augenuntersuchung benötigen, den Augeninnendruck erhöhen.
In der Praxis wird eine Kombination von Medikamenten verwendet, um eine Pupillenerweiterung zu erreichen, die für routinemäßige Augenuntersuchungen oder in perioperativen Situationen erforderlich ist.
Die Anwendung von Tropicamid 1 % und Phenylephrin 2,5 % ist als sichere und wirksame Option zur Erweiterung der Pupillen bekannt, wenn sie zusammen verwendet werden, aber diese Medikamente können den Augeninnendruck erhöhen.
Es ist bekannt, dass Medikamente wie Brimonidin, ein selektiver Alpha-2-Agonist, den IOD durch verschiedene Methoden senken.
Diese Studie versucht, die Wirkungen von Brimonidin zu verstehen, das zusammen mit Tropicamid und Phenylephrin zur Kontrolle des Augeninnendrucks verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Iris-Trauma
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Augenoperationen mit Ausnahme von LASIK oder PRK
- Schwanger
- Anisokorie (ungleiche Pupillen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Das rechte Auge erhält einen Scheintropfen, gefolgt von 1 Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % fünf Minuten nach Verabreichung des Scheintropfens. Es folgt eine Wartezeit von einer Minute, gefolgt von einem zweiten Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 %. Das linke Auge erhält 2 Tropfen Brimonidin 0,2 %, gefolgt von einer fünfminütigen Wartezeit. Anschließend wird ein Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % verabreicht, gefolgt von einer einminütigen Wartezeit. Ein zweiter Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % wird verabreicht. |
2 Tropfen einmalig in das linke Auge in beiden Studienarmen
Andere Namen:
1 Tropfen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in beide Augen in beiden Studienarmen
Andere Namen:
1 Tropfen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in beide Augen in beiden Studienarmen
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Experimental: Gruppe 2
Das rechte Auge erhält 1 Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 %, gefolgt von einer einminütigen Wartezeit. Ein zweiter Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % wird verabreicht, gefolgt von einer Wartezeit von 15 Sekunden, wonach ein Scheintropfen verabreicht wird. Das linke Auge erhält 1 Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 %, gefolgt von einer einminütigen Wartezeit. Dann wird ein zweiter Tropfen Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % verabreicht, gefolgt von einer Wartezeit von 15 Sekunden, wonach 2 Tropfen Brimonidin verabreicht werden. |
2 Tropfen einmalig in das linke Auge in beiden Studienarmen
Andere Namen:
1 Tropfen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in beide Augen in beiden Studienarmen
Andere Namen:
1 Tropfen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten in beide Augen in beiden Studienarmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline (Verabreichung vor der Tropfenabgabe)
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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Baseline (Verabreichung vor der Tropfenabgabe)
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Tropfenverabreichung
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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1 Stunde nach der Tropfenverabreichung
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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2 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Beobachtung, wie sich die unterschiedliche Reihenfolge der Verabreichung von Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % und Brimonidin 0,2 % auf den Augeninnendruck auswirkt.
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4 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillengröße
Zeitfenster: Baseline (Verabreichung vor der Tropfenabgabe)
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Messung der Pupillengröße
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Baseline (Verabreichung vor der Tropfenabgabe)
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Pupillengröße
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Messung der Pupillengröße.
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15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Pupillengröße
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Messung der Pupillengröße
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30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Pupillengröße
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Tropfenverabreichung
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Messung der Pupillengröße.
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1 Stunde nach der Tropfenverabreichung
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Pupillengröße
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Messung der Pupillengröße
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4 Stunden nach der Tropfenverabreichung
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Schülergröße
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
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Messung der Pupillengröße.
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2 Stunden nach der Verabreichung
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: Baseline (Verabreichung vor dem Tropfen)
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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Baseline (Verabreichung vor dem Tropfen)
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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15 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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30 Minuten nach der Tropfenverabreichung
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Verabreichung
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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1 Stunde nach der Verabreichung
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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2 Stunden nach der Verabreichung
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Schülerreaktion auf Licht
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Verabreichung
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Die Reaktion der Schüler auf Licht wird als keine (0), schlecht (1) oder lebhaft (2) gemessen.
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4 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Brimonidintartrat
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Tropicamid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00058366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Gesamtergebnisse werden geteilt, aber die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nicht verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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