Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin hatása

2024. január 9. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A brimonidin hatása az intraokuláris nyomásra a szokásos betegek tágítása során, a nyomásszabályozás és a pupilla hatásai

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a betegek 0,2%-os brimonidinnel történő előkezelése a pupillák tágítása előtt és/vagy után segít-e a tágító cseppek alkalmazásakor gyakran megfigyelhető intraokuláris nyomás-változások szabályozásában. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a Brimonidinnel együtt alkalmazott tágító cseppek különböző sorrendje milyen hatással van a pupilla méretére és reakcióképességére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraokuláris nyomás (IOP) ingadozhat különböző külső tényezők miatt, mint például a testmozgás, a gyógyszerek és a szemmozgások. Bár természetesnek tekinthető, hogy a szemnyomás naponta ingadoz, a szemnyomás hosszan tartó emelkedése káros lehet. A tartósan emelkedett szemnyomást összefüggésbe hozták a látóideg károsodásával és a glaukómával. A szemvizsgálatra szoruló betegek pupilláinak tágítására rutinszerűen adott mydriatikus cseppekről ismert, hogy növelik a szemnyomást. A gyakorlatban gyógyszerek kombinációját alkalmazzák a rutin szemvizsgálatokhoz vagy perioperatív helyzetekben szükséges pupillatágítás eléréséhez. A Tropicamide 1% és a Phenylephrine 2,5% használata biztonságos és hatékony lehetőség a pupillák tágítására, ha egymással együtt használják őket, de ezek a gyógyszerek növelhetik a szemnyomást. Az olyan gyógyszerekről, mint a brimonidin, egy szelektív alfa-2 agonista, ismert, hogy számos különböző módszerrel csökkentik az IOP-t. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse a tropikamiddal és fenilefrinnel együtt alkalmazott brimonidin hatását az IOP szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatban való részvétel során vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbeteg
  • Előzményében glaukóma szerepel
  • Volt már írisz traumája
  • Szemműtétje van, kivéve a LASIK-ot vagy a PRK-t
  • Terhes
  • Anisocoria (egyenlőtlen tanulók)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

A jobb szem egy színlelt cseppet kap, majd 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% 5 perccel az álcsepp beadása után. Egy perc várakozás következik, majd egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5%.

A bal szem 2 csepp 0,2%-os Brimonidint kap, majd öt perc várakozási idő következik. Ezután egy csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd egy perc várakozási idő következik. Egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni.

2 csepp egyszer a bal szembe mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
  • Mirvaso
  • Alphagan
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemre mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
  • Mydriacil
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemébe mindkét vizsgálati karban
Kísérleti: 2. csoport

A jobb szem 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% készítményt kap, amit egy perc várakozás követ. Egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd 15 másodperces várakozást kell várni, ami után egy színlelt cseppet kell beadni.

A bal szem 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kap, amit egy perc várakozás követ. Ezután egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd 15 másodpercet várni, ami után 2 csepp Brimonidint kell beadni.

2 csepp egyszer a bal szembe mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
  • Mirvaso
  • Alphagan
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemre mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
  • Mydriacil
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemébe mindkét vizsgálati karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
15 perccel a csepp beadása után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
30 perccel a csepp beadása után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 órával a beadás után
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
1 órával a beadás után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
2 órával a csepp beadása után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
4 órával a csepp beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilla mérete
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
Pupilla méretének mérése
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
Pupilla mérete
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
Pupilla méretének mérése.
15 perccel a csepp beadása után
Pupilla mérete
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
Pupilla méretének mérése
30 perccel a csepp beadása után
Pupilla mérete
Időkeret: 1 órával a beadás után
Pupilla méretének mérése.
1 órával a beadás után
Pupilla mérete
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
Pupilla méretének mérése
4 órával a csepp beadása után
Pupilla mérete
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
Pupilla méretének mérése.
2 órával a csepp beadása után
A tanulók fényreakciója
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
15 perccel a csepp beadása után
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
30 perccel a csepp beadása után
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 1 órával a beadás után
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
1 órával a beadás után
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
2 órával a csepp beadása után
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
4 órával a csepp beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített eredményeket megosztjuk, de az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin

3
Iratkozz fel