- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03959176
A brimonidin hatása
A brimonidin hatása az intraokuláris nyomásra a szokásos betegek tágítása során, a nyomásszabályozás és a pupilla hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálatban való részvétel során vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbeteg
- Előzményében glaukóma szerepel
- Volt már írisz traumája
- Szemműtétje van, kivéve a LASIK-ot vagy a PRK-t
- Terhes
- Anisocoria (egyenlőtlen tanulók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
A jobb szem egy színlelt cseppet kap, majd 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% 5 perccel az álcsepp beadása után. Egy perc várakozás következik, majd egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5%. A bal szem 2 csepp 0,2%-os Brimonidint kap, majd öt perc várakozási idő következik. Ezután egy csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd egy perc várakozási idő következik. Egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni. |
2 csepp egyszer a bal szembe mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemre mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemébe mindkét vizsgálati karban
|
Kísérleti: 2. csoport
A jobb szem 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% készítményt kap, amit egy perc várakozás követ. Egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd 15 másodperces várakozást kell várni, ami után egy színlelt cseppet kell beadni. A bal szem 1 csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kap, amit egy perc várakozás követ. Ezután egy második csepp Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% oldatot kell beadni, majd 15 másodpercet várni, ami után 2 csepp Brimonidint kell beadni. |
2 csepp egyszer a bal szembe mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemre mindkét vizsgálati karban
Más nevek:
1 csepp beadása két különböző időpontban mindkét szemébe mindkét vizsgálati karban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
15 perccel a csepp beadása után
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
30 perccel a csepp beadása után
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 órával a beadás után
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
1 órával a beadás után
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
2 órával a csepp beadása után
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
|
Megfigyelni, hogy a Tropicamide 1%/Phenylephrine 2,5% és a Brimonidin 0,2% adagolási sorrendje milyen eltérő módon befolyásolja az intraokuláris nyomást.
|
4 órával a csepp beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pupilla mérete
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
Pupilla méretének mérése
|
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
Pupilla mérete
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
|
Pupilla méretének mérése.
|
15 perccel a csepp beadása után
|
Pupilla mérete
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
|
Pupilla méretének mérése
|
30 perccel a csepp beadása után
|
Pupilla mérete
Időkeret: 1 órával a beadás után
|
Pupilla méretének mérése.
|
1 órával a beadás után
|
Pupilla mérete
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
|
Pupilla méretének mérése
|
4 órával a csepp beadása után
|
Pupilla mérete
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
|
Pupilla méretének mérése.
|
2 órával a csepp beadása után
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
Alapállapot (cseppelés előtti beadás)
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 15 perccel a csepp beadása után
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
15 perccel a csepp beadása után
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 30 perccel a csepp beadása után
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
30 perccel a csepp beadása után
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 1 órával a beadás után
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
1 órával a beadás után
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 2 órával a csepp beadása után
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
2 órával a csepp beadása után
|
A tanulók fényreakciója
Időkeret: 4 órával a csepp beadása után
|
A pupilla fényre adott reakcióját a rendszer úgy méri, hogy nincs (0), gyenge (1) vagy élénk (2).
|
4 órával a csepp beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Brimonidin-tartarát
- Fenilefrin
- Oximetazolin
- Tropikamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00058366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brimonidin
-
Galderma R&DBefejezveErythemás rosaceaEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveRetinitis PigmentosaFranciaország, Egyesült Államok, Németország, Portugália
-
AllerganBefejezveRhegmatogenous Macula-off Retinal DetachmentEgyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Izrael, India, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek
-
AllerganBefejezveMakula degenerációKoreai Köztársaság, Ausztrália, Portugália, Németország, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek, Olaszország
-
AllerganBefejezveVitrectomiaEgyesült Államok, Cseh Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlaukóma, nyitott szögIzrael, Egyesült Államok
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
University Hospital of PatrasBefejezveSzemészeti hipertónia | A hátsó kapszula homályosságaGörögország
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.BefejezveSzembetegségek | Fénytörési hiba | Távollátás | Miózis | Near VisionEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok