Virkningen af Brimonidin
9. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekten af brimonidin på intraokulært tryk ved dilatering af rutinepatienter, trykkontrol og pupileffekter
Denne undersøgelse vil evaluere, om forbehandling af patienter med Brimonidin 0,2 % før og/eller efter udvidelse af pupillerne vil hjælpe med at kontrollere de ændringer i det intraokulære tryk, som ofte ses ved brug af dilaterende dråber.
Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af forskellige sekvenser af administration af udvidende dråber sammen med Brimonidin på pupilstørrelse og reaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraokulært tryk (IOP) kan svinge på grund af forskellige eksterne faktorer såsom træning, medicin og øjenbevægelser.
Selvom det anses for naturligt, at IOP svinger dagligt, kan langvarige stigninger i IOP være skadelige.
Vedvarende forhøjet IOP er blevet forbundet med skade på synsnerven og glaukom.
Mydriatiske dråber, der rutinemæssigt gives til at udvide pupillerne hos patienter, der har behov for en øjenundersøgelse, har været kendt for at øge IOP.
I praksis bruges en kombination af lægemidler til at opnå pupiludvidelse, der er nødvendig til rutinemæssige øjenundersøgelser eller i perioperative situationer.
Brugen af Tropicamid 1% og Phenylephrin 2,5% er kendt for at være sikre og effektive muligheder for at udvide pupillerne, når de bruges sammen med hinanden, men disse lægemidler kan øge IOP.
Lægemidler såsom Brimonidine, en selektiv alfa-2-agonist, er kendt for at reducere IOP gennem flere forskellige metoder.
Denne undersøgelse søger at forstå virkningerne af Brimonidin brugt sammen med Tropicamid og Phenylephrin til at kontrollere IOP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Har en historie med glaukom
- Har en historie med iristraume
- Har en historie med øjenoperationer undtagen LASIK eller PRK
- Gravid
- Anisocoria (ulige pupiller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Det højre øje vil modtage en falsk dråbe efterfulgt af 1 dråbe Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % fem minutter efter, at den falske dråbe er administreret. Et minuts ventetid vil forekomme efterfulgt af endnu en dråbe Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 %. Det venstre øje vil modtage 2 dråber Brimonidine 0,2% efterfulgt af fem minutters ventetid. En dråbe Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% vil derefter blive administreret efterfulgt af et minuts ventetid. En anden dråbe Tropicamid 1 %/Phenylephrin 2,5 % vil blive indgivet. |
2 dråber administreret én gang i venstre øje i begge undersøgelsesarme
Andre navne:
1 dråbe administreret på to forskellige tidspunkter i begge øjne i begge undersøgelsesarme
Andre navne:
1 dråbe administreret på to forskellige tidspunkter i begge øjne i begge undersøgelsesarme
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Det højre øje vil modtage 1 dråbe Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% efterfulgt af et minuts ventetid. En anden dråbe Tropicamid 1%/Phenylephrin 2,5% vil blive administreret efterfulgt af en 15 sekunders ventetid, hvorefter der vil blive indgivet en falsk dråbe. Det venstre øje vil modtage 1 dråbe Tropicamid 1%/Phenylephrin 2,5% efterfulgt af et minuts ventetid. En anden dråbe Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% vil derefter blive administreret efterfulgt af en 15 sekunders ventetid, hvorefter 2 dråber Brimonidin vil blive administreret. |
2 dråber administreret én gang i venstre øje i begge undersøgelsesarme
Andre navne:
1 dråbe administreret på to forskellige tidspunkter i begge øjne i begge undersøgelsesarme
Andre navne:
1 dråbe administreret på to forskellige tidspunkter i begge øjne i begge undersøgelsesarme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline (administration før drop)
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
Baseline (administration før drop)
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 15 minutter efter drop administration
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
15 minutter efter drop administration
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 30 minutter efter drop administration
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
30 minutter efter drop administration
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 time efter drop administration
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
1 time efter drop administration
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 2 timer efter drop administration
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
2 timer efter drop administration
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 4 timer efter drop administration
|
At observere, hvor forskellig rækkefølgen af administration af Tropicamide 1%/Phenylephrin 2,5% og Brimonidine 0,2% påvirker det intraokulære tryk.
|
4 timer efter drop administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: Baseline (administration før drop)
|
Måling af pupilstørrelse
|
Baseline (administration før drop)
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 15 minutter efter drop administration
|
Måling af pupilstørrelse.
|
15 minutter efter drop administration
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 30 minutter efter drop administration
|
Måling af pupilstørrelse
|
30 minutter efter drop administration
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 1 time efter drop administration
|
Måling af pupilstørrelse.
|
1 time efter drop administration
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 4 timer efter drop administration
|
Måling af pupilstørrelse
|
4 timer efter drop administration
|
|
Pupil størrelse
Tidsramme: 2 timer efter drop administration
|
Måling af pupilstørrelse.
|
2 timer efter drop administration
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: Baseline (administration før drop)
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
Baseline (administration før drop)
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: 15 minutter efter drop administration
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
15 minutter efter drop administration
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: 30 minutter efter drop administration
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
30 minutter efter drop administration
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: 1 time efter drop administration
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
1 time efter drop administration
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: 2 timer efter drop administration
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
2 timer efter drop administration
|
|
Pupilreaktion på lys
Tidsramme: 4 timer efter drop administration
|
Pupilreaktion på lys vil blive målt som ingen (0), dårlig (1) eller rask (2).
|
4 timer efter drop administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Brimonidintartrat
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00058366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Samlede resultater vil blive delt, men individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .