Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované myšlení u fibromyalgie (PRFM-3)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vliv ruminace na afektivitu po fyzické aktivitě u fibromyalgie

Někteří pacienti s fibromyalgií mohou k reakci na bolest používat nevhodné strategie emoční regulace. Jednou z těchto neefektivních regulačních strategií může být přežvykování. Vyšetřovatelé se domnívají, že použití strategií přežvykování k reakci na nepohodlí každodenní fyzické aktivity by udrželo a zhoršilo negativní emocionální stav po námaze. Rozptýlení by bylo účinnější strategií, jak se vyrovnat s bolestí. Z těchto dat chtějí vědci prozkoumat kauzální souvislost mezi ruminací a negativní afektivitou po fyzické aktivitě při fibromyalgii pomocí experimentálního designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je porucha charakterizovaná rozšířenou muskuloskeletální bolestí doprovázenou únavou, spánkem, problémy s pamětí a náladou. Stejně jako u jakéhokoli stavu chronické bolesti mohou psychologické mechanismy pomoci udržet nepohodlí a bolest. Tyto mechanismy mohou bránit obnově fyzické aktivity. Někteří pacienti mohou používat kognitivní strategie emoční regulace, které jsou neúčinné při zvládání bolesti a nepohodlí při každodenních činnostech, jako je přežvykování. Literatura uvádí, že tento proces je spojen s fyzickými a psychickými obtížemi fibromyalgie. Žádná studie však neodhalila příčinnou souvislost mezi ruminací a negativní afektivitou v kontextu fyzické aktivity u této populace. Vyšetřovatelé chtějí tuto hypotézu otestovat přímou manipulací se stylem zpracování informací po relevantní aktivitě pro tyto pacienty: lezení po schodech. V jedné skupině vyšetřovatelé vyvolají přežvykování hned po vystoupání po schodech. V druhé skupině budou vyšetřovatelé vyvolávat rozptýlení. Pacient s fibromyalgií bude přijat do Centra bolesti v CHU-Amiens. Pacienti vyplní různé stupnice před výstupem po schodech a po experimentální indukci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti používající strategii ruminace po nepříjemné fyzické aktivitě budou pociťovat větší subjektivní nepohodlí než pacienti používající strategii rozptýlení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas.
  • Francouzský rodilý mluvčí, spisovatel a čtenář.
  • podle kritérií American College of Rheumatology z roku 1990: Pacienti s difuzní bolestí po dobu delší než tři měsíce as bolestí při palpaci na více než 11 bodech zavádění.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti
  • Dospělý major pod administrativní ochranou
  • Pacient s těžkou psychózou nebo depresí nebo těžkou úzkostí nebo impulzivitou podle posouzení lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina přežvykování
Pacienti dostanou indukci ruminace. Indukce přežvykování bude následovat po relevantní aktivitě pro naše pacienty: lezení po schodech. Indukce přežvykování bude provedena ihned po vystoupání po schodech.
Jiný: indukce ruminace
Indukční metoda je založena na konkrétních pokynech poskytnutých účastníkům, jak se zaměřit na různé prvky své zkušenosti. Například budou ve stavu přežvykování vedeni k úvahám o příčinách, významech a důsledcích množství napětí, které pociťují ve svých svalech.
Experimentální: rozptylující skupina
Rozptýlení bude následovat po relevantní aktivitě pro naše pacienty: lezení po schodech. Vyvolání rozptýlení bude provedeno hned po vystoupání po schodech.
Jiný: indukce rozptýlení
Indukční metoda je založena na konkrétních pokynech poskytnutých účastníkům, jak se zaměřit na různé prvky své zkušenosti. Ve stavu rozptýlení si například představí loď překračující Atlantik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PANAS před a po indukční fázi
Časové okno: Hodinu a dvacet minut po zařazení pacientů
Škála PANAS neboli Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) je dotazník s vlastní zprávou. Seznam je rozdělen do dvou segmentů neboli škál nálad. Jedna stupnice měří pozitivní emoce člověka a druhá měřítka negativní. Každý segment má deset pojmů, které lze ohodnotit na stupnici od 1 do 5, aby naznačily, do jaké míry respondent souhlasí s tím, že se to na něj vztahuje. Charakteristickým znakem tohoto testu je, že jej lze splnit za 10 minut. Vysoké skóre je spojeno se stresem a úzkostí. malé skóre je spojeno s klidem.
Hodinu a dvacet minut po zařazení pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS před a po indukční fázi
Časové okno: Hodinu a dvacet minut po zařazení pacientů
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací, včetně těch s revmatickými chorobami. Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou 10 cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti, úzkosti, deprese atd. 0 by znamenalo „žádnou bolest“ a 10 by znamenalo „nejhorší možnou bolest“.
Hodinu a dvacet minut po zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Université de Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Serra, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit