Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Repetitives Denken bei Fibromyalgie (PRFM-3)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Einfluss des Grübelns auf die Affektivität nach körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie

Einige Fibromyalgie-Patienten verwenden möglicherweise unangemessene emotionale Regulierungsstrategien, um auf Schmerzen zu reagieren. Grübeln könnte eine dieser ineffizienten Regulierungsstrategien sein. Die Forscher glauben, dass der Einsatz von Grübelstrategien als Reaktion auf die Unannehmlichkeiten der täglichen körperlichen Aktivität einen negativen emotionalen Zustand nach der Anstrengung aufrechterhalten und verschlimmern würde. Ablenkung wäre eine wirksamere Strategie zur Schmerzbewältigung. Aus diesen Daten wollen die Forscher mithilfe eines experimentellen Designs den kausalen Zusammenhang zwischen Wiederkäuen und negativer Affektivität nach körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie erforschen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen im Bewegungsapparat gekennzeichnet ist, begleitet von Müdigkeit, Schlaf-, Gedächtnis- und Stimmungsproblemen. Wie bei jedem chronischen Schmerzzustand können psychologische Mechanismen dazu beitragen, Beschwerden und Schmerzen aufrechtzuerhalten. Diese Mechanismen können die Wiederherstellung körperlicher Aktivität behindern. Einige Patienten verwenden möglicherweise kognitive Strategien zur emotionalen Regulierung, die bei der Bewältigung von Schmerzen und Beschwerden bei Alltagsaktivitäten wie Grübeln unwirksam sind. Die Literatur legt nahe, dass dieser Prozess mit den physischen und psychischen Schwierigkeiten der Fibromyalgie zusammenhängt. Allerdings konnte in keiner Studie ein kausaler Zusammenhang zwischen Grübeln und negativer Affektivität im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität in dieser Population nachgewiesen werden. Die Forscher wollen diese Hypothese testen, indem sie den Stil der Informationsverarbeitung nach einer für diese Patienten relevanten Aktivität direkt manipulieren: Treppensteigen. In einer Gruppe werden die Ermittler direkt nach dem Erklimmen der Stufen zum Grübeln anregen. In der anderen Gruppe sorgen die Ermittler für Ablenkung. Patienten mit Fibromyalgie werden im Schmerzzentrum von CHU-Amiens rekrutiert. Die Patienten absolvieren verschiedene Skalen vor dem Treppensteigen und nach der experimentellen Einführung. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die nach einer unangenehmen körperlichen Aktivität eine Grübelstrategie anwenden, ein größeres subjektives Unbehagen verspüren als Patienten, die eine Ablenkungsstrategie anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet.
  • Französischer Muttersprachler, Autor und Leser.
  • gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 1990: Patienten mit diffusen Schmerzen seit mehr als drei Monaten und mit digitalen Palpationsschmerzen an mehr als 11 Einstichstellen.

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten
  • Erwachsenenmajor unter Verwaltungsschutz
  • Patient mit schwerer Psychose oder Depression oder schwerer Angst oder Impulsivität, wie vom Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grübelgruppe
Die Patienten erhalten eine Grübeleinleitung. Die Wiederkäueinleitung folgt einer für unsere Patienten relevanten Aktivität: dem Treppensteigen. Die Wiederkäueinleitung erfolgt direkt nach dem Besteigen der Stufen.
Die Einführungsmethode basiert auf spezifischen Anweisungen, die den Teilnehmern gegeben werden, wie sie sich auf verschiedene Elemente ihrer Erfahrung konzentrieren können. Beispielsweise werden sie im Grübelzustand dazu angeleitet, über die Ursachen, Bedeutungen und Folgen der Spannung, die sie in ihren Muskeln spüren, nachzudenken.
Experimental: Ablenkungsgruppe
Ablenkung folgt auf eine für unsere Patienten relevante Aktivität: das Treppensteigen. Die Ablenkungseinleitung erfolgt direkt nach dem Treppensteigen.
Die Einführungsmethode basiert auf spezifischen Anweisungen, die den Teilnehmern gegeben werden, wie sie sich auf verschiedene Elemente ihrer Erfahrung konzentrieren können. Im Ablenkungszustand stellen sie sich zum Beispiel ein Schiff vor, das den Atlantik überquert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANAS-Scores vor und nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
Die PANAS-Skala oder Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Liste ist in zwei Segmente oder Stimmungsskalen unterteilt. Eine Skala misst die positiven Emotionen einer Person und die andere Skala misst die negativen. Zu jedem Segment gehören zehn Begriffe, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden können, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte damit einverstanden ist, dass dies auf ihn zutrifft. Charakteristisch für diesen Test ist, dass er in 10 Minuten abgeschlossen werden kann. Ein hoher Wert ist mit Stress und Angst verbunden. Eine kleine Punktzahl wird mit Ruhe assoziiert.
Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores vor und nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich solchen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist. Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10 cm lange Linien, an deren Enden Wörter verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala anzubringen, um die Intensität seiner Schmerzen, Ängste, Depressionen usw. anzuzeigen. 0 würde „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeuten.
Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Serra, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Grübelinduktion

3
Abonnieren