- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964285
Repetitives Denken bei Fibromyalgie (PRFM-3)
17. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Einfluss des Grübelns auf die Affektivität nach körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie
Einige Fibromyalgie-Patienten verwenden möglicherweise unangemessene emotionale Regulierungsstrategien, um auf Schmerzen zu reagieren.
Grübeln könnte eine dieser ineffizienten Regulierungsstrategien sein.
Die Forscher glauben, dass der Einsatz von Grübelstrategien als Reaktion auf die Unannehmlichkeiten der täglichen körperlichen Aktivität einen negativen emotionalen Zustand nach der Anstrengung aufrechterhalten und verschlimmern würde.
Ablenkung wäre eine wirksamere Strategie zur Schmerzbewältigung.
Aus diesen Daten wollen die Forscher mithilfe eines experimentellen Designs den kausalen Zusammenhang zwischen Wiederkäuen und negativer Affektivität nach körperlicher Aktivität bei Fibromyalgie erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen im Bewegungsapparat gekennzeichnet ist, begleitet von Müdigkeit, Schlaf-, Gedächtnis- und Stimmungsproblemen.
Wie bei jedem chronischen Schmerzzustand können psychologische Mechanismen dazu beitragen, Beschwerden und Schmerzen aufrechtzuerhalten.
Diese Mechanismen können die Wiederherstellung körperlicher Aktivität behindern.
Einige Patienten verwenden möglicherweise kognitive Strategien zur emotionalen Regulierung, die bei der Bewältigung von Schmerzen und Beschwerden bei Alltagsaktivitäten wie Grübeln unwirksam sind.
Die Literatur legt nahe, dass dieser Prozess mit den physischen und psychischen Schwierigkeiten der Fibromyalgie zusammenhängt.
Allerdings konnte in keiner Studie ein kausaler Zusammenhang zwischen Grübeln und negativer Affektivität im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität in dieser Population nachgewiesen werden.
Die Forscher wollen diese Hypothese testen, indem sie den Stil der Informationsverarbeitung nach einer für diese Patienten relevanten Aktivität direkt manipulieren: Treppensteigen.
In einer Gruppe werden die Ermittler direkt nach dem Erklimmen der Stufen zum Grübeln anregen.
In der anderen Gruppe sorgen die Ermittler für Ablenkung.
Patienten mit Fibromyalgie werden im Schmerzzentrum von CHU-Amiens rekrutiert.
Die Patienten absolvieren verschiedene Skalen vor dem Treppensteigen und nach der experimentellen Einführung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die nach einer unangenehmen körperlichen Aktivität eine Grübelstrategie anwenden, ein größeres subjektives Unbehagen verspüren als Patienten, die eine Ablenkungsstrategie anwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet.
- Französischer Muttersprachler, Autor und Leser.
- gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology von 1990: Patienten mit diffusen Schmerzen seit mehr als drei Monaten und mit digitalen Palpationsschmerzen an mehr als 11 Einstichstellen.
Ausschlusskriterien:
- minderjährige Patienten
- Erwachsenenmajor unter Verwaltungsschutz
- Patient mit schwerer Psychose oder Depression oder schwerer Angst oder Impulsivität, wie vom Arzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Grübelgruppe
Die Patienten erhalten eine Grübeleinleitung.
Die Wiederkäueinleitung folgt einer für unsere Patienten relevanten Aktivität: dem Treppensteigen.
Die Wiederkäueinleitung erfolgt direkt nach dem Besteigen der Stufen.
|
Die Einführungsmethode basiert auf spezifischen Anweisungen, die den Teilnehmern gegeben werden, wie sie sich auf verschiedene Elemente ihrer Erfahrung konzentrieren können.
Beispielsweise werden sie im Grübelzustand dazu angeleitet, über die Ursachen, Bedeutungen und Folgen der Spannung, die sie in ihren Muskeln spüren, nachzudenken.
|
Experimental: Ablenkungsgruppe
Ablenkung folgt auf eine für unsere Patienten relevante Aktivität: das Treppensteigen.
Die Ablenkungseinleitung erfolgt direkt nach dem Treppensteigen.
|
Die Einführungsmethode basiert auf spezifischen Anweisungen, die den Teilnehmern gegeben werden, wie sie sich auf verschiedene Elemente ihrer Erfahrung konzentrieren können.
Im Ablenkungszustand stellen sie sich zum Beispiel ein Schiff vor, das den Atlantik überquert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des PANAS-Scores vor und nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
|
Die PANAS-Skala oder Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft.
Die Liste ist in zwei Segmente oder Stimmungsskalen unterteilt.
Eine Skala misst die positiven Emotionen einer Person und die andere Skala misst die negativen.
Zu jedem Segment gehören zehn Begriffe, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden können, um anzuzeigen, inwieweit der Befragte damit einverstanden ist, dass dies auf ihn zutrifft. Charakteristisch für diesen Test ist, dass er in 10 Minuten abgeschlossen werden kann.
Ein hoher Wert ist mit Stress und Angst verbunden.
Eine kleine Punktzahl wird mit Ruhe assoziiert.
|
Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des VAS-Scores vor und nach der Induktionsphase
Zeitfenster: Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
|
Das Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich solchen mit rheumatischen Erkrankungen, weit verbreitet ist.
Visuelle Analogskalen (VAS) sind 10 cm lange Linien, an deren Enden Wörter verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren.
Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala anzubringen, um die Intensität seiner Schmerzen, Ängste, Depressionen usw. anzuzeigen. 0 würde „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeuten.
|
Eine Stunde und zwanzig Minuten nach Einschluss der Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronischer Schmerz
- Fibromyalgie
- Ruminationssyndrom
- Myofasziale Schmerzsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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