- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964285
Pensiero ripetitivo nella fibromialgia (PRFM-3)
17 luglio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impatto della ruminazione sull'affettività dopo l'attività fisica nella fibromialgia
Alcuni pazienti con fibromialgia possono utilizzare strategie di regolazione emotiva inappropriate per rispondere al dolore.
La ruminazione potrebbe essere una di queste strategie di regolazione inefficienti.
Gli investigatori ritengono che l'uso di strategie di ruminazione per rispondere al disagio dell'attività fisica quotidiana manterrebbe e aggraverebbe uno stato emotivo negativo dopo lo sforzo.
La distrazione sarebbe una strategia più efficace per far fronte al dolore.
Da questi dati, i ricercatori vogliono esplorare il nesso causale tra ruminazione e affettività negativa dopo l'attività fisica nella fibromialgia utilizzando un disegno sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso accompagnato da affaticamento, disturbi del sonno, della memoria e dell'umore.
Come con qualsiasi condizione di dolore cronico, i meccanismi psicologici possono aiutare a mantenere il disagio e il dolore.
Questi meccanismi possono ostacolare la ripresa dell'attività fisica.
Alcuni pazienti possono utilizzare strategie cognitive di regolazione emotiva che sono inefficaci per far fronte al dolore e al disagio delle attività quotidiane, come la ruminazione.
La letteratura suggerisce che questo processo è legato alle difficoltà fisiche e psicologiche della fibromialgia.
Tuttavia, nessuno studio ha rivelato un nesso causale tra ruminazione e affettività negativa in un contesto di attività fisica in questa popolazione.
Gli investigatori vogliono testare questa ipotesi manipolando direttamente lo stile di elaborazione delle informazioni seguendo un'attività rilevante per questi pazienti: salire i gradini.
In un gruppo gli investigatori indurranno la ruminazione subito dopo aver salito i gradini.
Nell'altro gruppo gli investigatori indurranno la distrazione.
Il paziente con fibromialgia sarà reclutato presso il Pain Center di CHU-Amiens.
I pazienti completeranno diverse scale prima di salire i gradini e dopo l'induzione sperimentale.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che utilizzano una strategia di ruminazione dopo un'attività fisica scomoda sperimenteranno un disagio soggettivo maggiore rispetto ai pazienti che utilizzano una strategia di distrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Consenso libero e informato firmato.
- Madrelingua francese, scrittore e lettore.
- secondo i criteri dell'American College of Rheumatology del 1990: pazienti con dolore diffuso per più di tre mesi e con dolore alla palpazione digitale su più di 11 punti di inserimento.
Criteri di esclusione:
- pazienti minori
- Maggiorenne sotto protezione amministrativa
- Paziente con grave psicosi o depressione o grave ansia o impulsività secondo la valutazione del medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di ruminazione
I pazienti riceveranno l'induzione della ruminazione.
L'induzione alla ruminazione seguirà un'attività rilevante per i nostri pazienti: salire gradini.
L'induzione alla ruminazione verrà eseguita subito dopo aver salito i gradini.
|
Il metodo di introduzione si basa su istruzioni specifiche fornite ai partecipanti su come concentrarsi su diversi elementi della loro esperienza.
Ad esempio, saranno portati, nella condizione di ruminazione, a riflettere sulle cause, i significati e le conseguenze della quantità di tensione che avvertono nei loro muscoli.
|
Sperimentale: gruppo di distrazione
Alla distrazione seguirà un'attività rilevante per i nostri pazienti: salire i gradini.
L'induzione alla distrazione verrà eseguita subito dopo aver salito i gradini.
|
Il metodo di introduzione si basa su istruzioni specifiche fornite ai partecipanti su come concentrarsi su diversi elementi della loro esperienza.
Nella condizione di distrazione, ad esempio, immagineranno una nave che attraversa l'Atlantico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio PANAS prima e dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Un'ora e venti minuti dopo l'inclusione dei pazienti
|
La PANAS Scale o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un questionario self-report.
L'elenco è suddiviso in due segmenti, o scale dell'umore.
Una scala misura l'emozione positiva di una persona e l'altra scala misura il negativo.
Ogni segmento ha dieci termini, che possono essere valutati su una scala da 1 a 5 per indicare la misura in cui l'intervistato concorda sul fatto che ciò si applichi a lui. Caratteristica di questo test è il fatto che può essere completato in 10 minuti.
Un punteggio elevato è associato a stress e ansia.
un piccolo punteggio è associato alla calma.
|
Un'ora e venti minuti dopo l'inclusione dei pazienti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio VAS prima e dopo la fase di induzione
Lasso di tempo: Un'ora e venti minuti dopo l'inclusione dei pazienti
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La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte, comprese quelle con malattie reumatiche.
Le scale analogiche visive (VAS) sono linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore.
Al paziente viene chiesto di posizionare un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore, ansia, depressione, ecc. 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
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Un'ora e venti minuti dopo l'inclusione dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore cronico
- Fibromialgia
- Sindrome da ruminazione
- Sindromi Dolorose Miofasciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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