Pensamento Repetitivo na Fibromialgia (PRFM-3)
17 de julho de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impacto da ruminação na afetividade após atividade física na fibromialgia
Alguns pacientes com fibromialgia podem usar estratégias inadequadas de regulação emocional para responder à dor.
A ruminação pode ser uma dessas estratégias de regulação ineficiente.
Os investigadores acreditam que o uso de estratégias de ruminação para responder ao desconforto da atividade física diária manteria e agravaria um estado emocional negativo após o esforço.
A distração seria uma estratégia mais eficaz para lidar com a dor.
A partir desses dados, os pesquisadores querem explorar a relação causal entre a ruminação e a afetividade negativa após a atividade física na fibromialgia usando um projeto experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença caracterizada por dor musculoesquelética generalizada acompanhada de fadiga, problemas de sono, memória e humor.
Como em qualquer condição de dor crônica, os mecanismos psicológicos podem ajudar a manter o desconforto e a dor.
Esses mecanismos podem dificultar a recuperação da atividade física.
Alguns pacientes podem utilizar estratégias cognitivas de regulação emocional ineficazes para lidar com a dor e o desconforto das atividades cotidianas, como a ruminação.
A literatura sugere que esse processo está ligado às dificuldades físicas e psicológicas da fibromialgia.
No entanto, nenhum estudo revelou uma relação causal entre ruminação e afetividade negativa em contexto de atividade física nesta população.
Os pesquisadores querem testar essa hipótese manipulando diretamente o estilo de processamento de informações após uma atividade relevante para esses pacientes: subir degraus.
Em um grupo, os investigadores induzirão a ruminação logo após subir os degraus.
No outro grupo, os investigadores irão induzir a distração.
Paciente com Fibromialgia será recrutado no Centro de Dor do CHU-Amiens.
Os pacientes completarão diferentes escalas antes de subir degraus e após a indução experimental.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que usam uma estratégia de ruminação após uma atividade física desconfortável experimentarão um desconforto subjetivo maior do que os pacientes que usam uma estratégia de distração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Adultos
- Consentimento livre e informado assinado.
- Falante nativa de francês, escritora e leitora.
- de acordo com os critérios do American College of Rheumatology de 1990: Pacientes com dor difusa por mais de três meses e com dor à palpação digital em mais de 11 pontos de inserção.
Critério de exclusão:
- pacientes menores
- Maior adulto sob proteção administrativa
- Paciente com psicose grave ou depressão ou ansiedade grave ou impulsividade, conforme avaliado pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ruminação
Os pacientes receberão indução de ruminação.
A indução da ruminação seguirá uma atividade relevante para nossos pacientes: subir degraus.
A indução da ruminação será feita logo após subir os degraus.
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O método de indução é baseado em instruções específicas dadas aos participantes sobre como se concentrar em diferentes elementos de sua experiência.
Por exemplo, eles serão levados, na condição de ruminação, a refletir sobre as causas, significados e consequências da quantidade de tensão que sentem em seus músculos.
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Experimental: grupo de distração
A distração seguirá uma atividade relevante para nossos pacientes: subir degraus.
A indução de distração será feita logo após subir os degraus.
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O método de indução é baseado em instruções específicas dadas aos participantes sobre como se concentrar em diferentes elementos de sua experiência.
Na condição de distração eles irão, por exemplo, imaginar um navio cruzando o Atlântico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação PANAS antes e depois da fase de indução
Prazo: Uma hora e vinte minutos após a inclusão dos pacientes
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A Escala PANAS ou Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) é um questionário de autorrelato.
A lista é dividida em dois segmentos, ou escalas de humor.
Uma escala mede a emoção positiva de uma pessoa e a outra escala mede a negativa.
Cada segmento possui dez termos, que podem ser pontuados em uma escala de 1 a 5 para indicar até que ponto o respondente concorda que isso se aplica a ele. Uma característica desse teste é o fato de poder ser concluído em 10 minutos.
Escore alto está associado a estresse e ansiedade.
pontuação pequena está associada à calma.
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Uma hora e vinte minutos após a inclusão dos pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação VAS antes e depois da fase de indução
Prazo: Uma hora e vinte minutos após a inclusão dos pacientes
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas, incluindo aquelas com doenças reumáticas.
As escalas visuais analógicas (EVA) são linhas de 10 cm ancoradas nas extremidades por palavras que definem os limites de várias dimensões da dor.
O paciente é solicitado a colocar uma marca vertical na escala para indicar o nível de intensidade de sua dor, ansiedade, depressão, etc. 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor possível".
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Uma hora e vinte minutos após a inclusão dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Investigador principal: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor crônica
- Fibromialgia
- Síndrome da Ruminação
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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