- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964285
Gentagen tænkning i fibromyalgi (PRFM-3)
16. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Indvirkning af drøvtygning på affektivitet efter fysisk aktivitet ved fibromyalgi
Nogle fibromyalgipatienter kan bruge uhensigtsmæssige emotionelle reguleringsstrategier til at reagere på smerte.
Drøvtygning kunne være en af disse ineffektive reguleringsstrategier.
Efterforskerne mener, at brugen af drøvtygningsstrategier til at reagere på ubehaget ved daglig fysisk aktivitet ville opretholde og forværre en negativ følelsesmæssig tilstand efter indsatsen.
Distraktion ville være en mere effektiv strategi til at håndtere smerte.
Ud fra disse data ønsker efterforskerne at udforske årsagssammenhængen mellem drøvtygning og negativ affektivitet efter fysisk aktivitet ved fibromyalgi ved hjælp af et eksperimentelt design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en lidelse karakteriseret ved udbredte muskel- og skeletsmerter ledsaget af træthed, søvn, hukommelse og humørproblemer.
Som med enhver tilstand med kronisk smerte, kan psykologiske mekanismer hjælpe med at opretholde ubehag og smerte.
Disse mekanismer kan hindre genopretning af fysisk aktivitet.
Nogle patienter kan bruge kognitive strategier for følelsesmæssig regulering, som er ineffektive til at klare smerter og ubehag ved daglige aktiviteter, såsom drøvtygning.
Litteraturen tyder på, at denne proces er forbundet med de fysiske og psykologiske vanskeligheder ved fibromyalgi.
Imidlertid har ingen undersøgelse afsløret en årsagssammenhæng mellem drøvtygning og negativ affektivitet i en kontekst af fysisk aktivitet i denne population.
Efterforskerne ønsker at teste denne hypotese ved direkte at manipulere informationsbehandlingsstilen efter en relevant aktivitet for disse patienter: klatretrin.
I en gruppe vil efterforskerne fremkalde drøvtygning lige efter at have klatret op ad trappen.
I den anden gruppe vil efterforskerne fremkalde distraktion.
Patient med fibromyalgi vil blive rekrutteret på smertecentret i CHU-Amiens.
Patienter vil fuldføre forskellige skalaer før at klatre trin og efter eksperimentel induktion.
Efterforskerne antager, at patienter, der bruger en drøvtygningsstrategi efter en ubehagelig fysisk aktivitet, vil opleve et større subjektivt ubehag end patienter, der bruger en distraktionsstrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Frit og informeret samtykke underskrevet.
- Fransk som modersmål, forfatter og læser.
- ifølge 1990 American College of Rheumatology kriterier: Patienter med diffus smerte i mere end tre måneder og med digitale palpationssmerter på mere end 11 indsættelsespunkter.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige patienter
- Voksen hovedfag under administrativ beskyttelse
- Patient med svær psykose eller depression eller svær angst eller impulsivitet som vurderet af klinikeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drøvtygningsgruppe
Patienterne vil modtage drøvtygningsinduktion.
Drøvtygningsinduktion vil følge en relevant aktivitet for vores patienter: klatretrin.
Drøvtygningsinduktion vil blive udført lige efter at være gået op ad trinene.
|
Induktionsmetoden er baseret på specifikke instruktioner givet til deltagerne om, hvordan man fokuserer på forskellige elementer af deres oplevelse.
For eksempel vil de i drøvtygningstilstanden blive ledet til at reflektere over årsagerne, betydningerne og konsekvenserne af mængden af spændinger, de føler i deres muskler.
|
|
Eksperimentel: distraktionsgruppe
Distraktion vil følge en relevant aktivitet for vores patienter: klatring af trin.
Distraktionsinduktion vil blive udført lige efter at være gået op ad trinene.
|
Induktionsmetoden er baseret på specifikke instruktioner givet til deltagerne om, hvordan man fokuserer på forskellige elementer af deres oplevelse.
I distraktionstilstanden vil de for eksempel forestille sig et skib, der krydser Atlanten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PANAS-score før og efter induktionsfasen
Tidsramme: En time og tyve minutter efter inklusion af patienterne
|
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema.
Listen er delt op i to segmenter, eller humørskalaer.
Den ene skala måler en persons positive følelser, og den anden skala måler den negative.
Hvert segment har ti termer, som kan bedømmes på en skala fra 1 til 5 for at angive, i hvilket omfang respondenten er enig i, at dette gælder for ham. Karakteristisk for denne test er, at den kan gennemføres på 10 minutter.
Høj score er forbundet med stress og angst.
lille score er forbundet med ro.
|
En time og tyve minutter efter inklusion af patienterne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS-score før og efter induktionsfasen
Tidsramme: En time og tyve minutter efter inklusion af patienterne
|
Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige voksne populationer, herunder dem med gigtsygdomme.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner.
Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans eller hendes smerte, angst, depression osv. 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte".
|
En time og tyve minutter efter inklusion af patienterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Ledende efterforsker: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Drøvtygningssyndrom
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .