Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő gondolkodás fibromyalgiában (PRFM-3)

2020. július 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A kérődzés hatása a fizikai aktivitás utáni affektivitásra fibromyalgiában

Egyes fibromyalgiás betegek nem megfelelő érzelmi szabályozási stratégiákat alkalmazhatnak a fájdalomra való reagáláshoz. A kérődzés lehet az egyik ilyen nem hatékony szabályozási stratégia. A kutatók úgy vélik, hogy a kérődzési stratégiák alkalmazása a napi fizikai aktivitás kellemetlenségeire való reagálás érdekében fenntartja és súlyosbítja a negatív érzelmi állapotot az erőfeszítés után. A figyelemelvonás hatékonyabb stratégia lenne a fájdalom kezelésére. Ezekből az adatokból a kutatók kísérleti terv segítségével kívánják feltárni az ok-okozati összefüggést a kérődzés és a fizikális aktivitást követő negatív affektivitás között fibromyalgiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia egy olyan rendellenesség, amelyet széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom jellemez, amelyet fáradtság, alvás, memória és hangulati problémák kísérnek. Mint minden krónikus fájdalom esetén, a pszichológiai mechanizmusok segíthetnek fenntartani a kényelmetlenséget és a fájdalmat. Ezek a mechanizmusok akadályozhatják a fizikai aktivitás helyreállítását. Egyes betegek olyan kognitív érzelmi szabályozási stratégiákat alkalmazhatnak, amelyek nem hatékonyak a mindennapi tevékenységek, például a kérődzés fájdalmának és kellemetlenségének megbirkózásában. A szakirodalom azt sugallja, hogy ez a folyamat összefügg a fibromyalgia fizikai és pszichológiai nehézségeivel. Azonban egyetlen tanulmány sem tárt fel ok-okozati összefüggést a kérődzés és a negatív érzelmek között a fizikai aktivitással összefüggésben ebben a populációban. A kutatók ezt a hipotézist úgy akarják tesztelni, hogy közvetlenül manipulálják az információfeldolgozás stílusát egy, a betegek számára releváns tevékenységet követő lépésekben. Az egyik csoportban a nyomozók kérődzést váltanak ki közvetlenül a lépcső megmászása után. A másik csoportban a vizsgálók elvonják a figyelmet. Fibromyalgiában szenvedő betegeket a CHU-Amiens-i Fájdalomközpontban vesznek fel. A betegek különböző skálákat töltenek ki a lépcsőzés előtt és a kísérleti indukció után. A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik kellemetlen fizikai tevékenység után kérődzési stratégiát alkalmaznak, nagyobb szubjektív kényelmetlenséget tapasztalnak, mint a figyelemelterelési stratégiát alkalmazó betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva.
  • Francia anyanyelvű, író és olvasó.
  • Az American College of Rheumatology 1990-es kritériumai szerint: Három hónapnál hosszabb ideig tartó diffúz fájdalommal és több mint 11 behelyezési ponton digitális tapintásos fájdalommal küzdő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú betegek
  • Adminisztratív védelem alatt álló felnőtt szak
  • A klinikus értékelése szerint súlyos pszichózisban vagy depresszióban, vagy súlyos szorongásban vagy impulzivitásban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kérődző csoport
A betegek kérődzésindukciót kapnak. A kérődzés indukciója a pácienseink számára releváns tevékenységet követi: a lépcsőzést. A kérődzés indukálása közvetlenül a lépcső megmászása után történik.
Az indukciós módszer a résztvevőknek adott konkrét utasításokon alapul, hogyan kell tapasztalataik különböző elemeire összpontosítani. Például kérődzési állapotban arra késztetik őket, hogy reflektáljanak az izmaikban érzett feszültség okaira, jelentésére és következményeire.
Kísérleti: figyelemelterelő csoport
A figyelemelterelés a pácienseink számára releváns tevékenységet követ: a lépcsőzést. A figyelemelvonást közvetlenül a lépcső felmászása után hajtják végre.
Az indukciós módszer a résztvevőknek adott konkrét utasításokon alapul, hogyan kell tapasztalataik különböző elemeire összpontosítani. Figyelemelterelő állapotban például elképzelnek egy hajót, amely átkel az Atlanti-óceánon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PANAS pontszámban az indukciós fázis előtt és után
Időkeret: Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
A PANAS skála vagy a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív. A lista két szegmensre vagy hangulati skálára van felosztva. Az egyik skála egy személy pozitív érzelmeit méri, a másik pedig a negatív érzelmeit. Minden szegmens tíz tagból áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhetők, jelezve, hogy a válaszadó mennyire ért egyet azzal, hogy ez rá vonatkozik. Erre a tesztre az a tény, hogy 10 perc alatt teljesíthető. A magas pontszám a stresszhez és a szorongáshoz kapcsolódik. kis pontszám a nyugalomhoz társul.
Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS pontszám változása az indukciós fázis előtt és után
Időkeret: Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban, beleértve a reumás betegségekben szenvedőket is. A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait. A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma, szorongása, depressziója stb. intenzitásának szintjét. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy "a lehető legrosszabb fájdalom".
Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Serra, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

3
Iratkozz fel