- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03964285
Ismétlődő gondolkodás fibromyalgiában (PRFM-3)
2020. július 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A kérődzés hatása a fizikai aktivitás utáni affektivitásra fibromyalgiában
Egyes fibromyalgiás betegek nem megfelelő érzelmi szabályozási stratégiákat alkalmazhatnak a fájdalomra való reagáláshoz.
A kérődzés lehet az egyik ilyen nem hatékony szabályozási stratégia.
A kutatók úgy vélik, hogy a kérődzési stratégiák alkalmazása a napi fizikai aktivitás kellemetlenségeire való reagálás érdekében fenntartja és súlyosbítja a negatív érzelmi állapotot az erőfeszítés után.
A figyelemelvonás hatékonyabb stratégia lenne a fájdalom kezelésére.
Ezekből az adatokból a kutatók kísérleti terv segítségével kívánják feltárni az ok-okozati összefüggést a kérődzés és a fizikális aktivitást követő negatív affektivitás között fibromyalgiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia egy olyan rendellenesség, amelyet széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom jellemez, amelyet fáradtság, alvás, memória és hangulati problémák kísérnek.
Mint minden krónikus fájdalom esetén, a pszichológiai mechanizmusok segíthetnek fenntartani a kényelmetlenséget és a fájdalmat.
Ezek a mechanizmusok akadályozhatják a fizikai aktivitás helyreállítását.
Egyes betegek olyan kognitív érzelmi szabályozási stratégiákat alkalmazhatnak, amelyek nem hatékonyak a mindennapi tevékenységek, például a kérődzés fájdalmának és kellemetlenségének megbirkózásában.
A szakirodalom azt sugallja, hogy ez a folyamat összefügg a fibromyalgia fizikai és pszichológiai nehézségeivel.
Azonban egyetlen tanulmány sem tárt fel ok-okozati összefüggést a kérődzés és a negatív érzelmek között a fizikai aktivitással összefüggésben ebben a populációban.
A kutatók ezt a hipotézist úgy akarják tesztelni, hogy közvetlenül manipulálják az információfeldolgozás stílusát egy, a betegek számára releváns tevékenységet követő lépésekben.
Az egyik csoportban a nyomozók kérődzést váltanak ki közvetlenül a lépcső megmászása után.
A másik csoportban a vizsgálók elvonják a figyelmet.
Fibromyalgiában szenvedő betegeket a CHU-Amiens-i Fájdalomközpontban vesznek fel.
A betegek különböző skálákat töltenek ki a lépcsőzés előtt és a kísérleti indukció után.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik kellemetlen fizikai tevékenység után kérődzési stratégiát alkalmaznak, nagyobb szubjektív kényelmetlenséget tapasztalnak, mint a figyelemelterelési stratégiát alkalmazó betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Szabad és tájékozott beleegyezés aláírva.
- Francia anyanyelvű, író és olvasó.
- Az American College of Rheumatology 1990-es kritériumai szerint: Három hónapnál hosszabb ideig tartó diffúz fájdalommal és több mint 11 behelyezési ponton digitális tapintásos fájdalommal küzdő betegek.
Kizárási kritériumok:
- kiskorú betegek
- Adminisztratív védelem alatt álló felnőtt szak
- A klinikus értékelése szerint súlyos pszichózisban vagy depresszióban, vagy súlyos szorongásban vagy impulzivitásban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kérődző csoport
A betegek kérődzésindukciót kapnak.
A kérődzés indukciója a pácienseink számára releváns tevékenységet követi: a lépcsőzést.
A kérődzés indukálása közvetlenül a lépcső megmászása után történik.
|
Az indukciós módszer a résztvevőknek adott konkrét utasításokon alapul, hogyan kell tapasztalataik különböző elemeire összpontosítani.
Például kérődzési állapotban arra késztetik őket, hogy reflektáljanak az izmaikban érzett feszültség okaira, jelentésére és következményeire.
|
Kísérleti: figyelemelterelő csoport
A figyelemelterelés a pácienseink számára releváns tevékenységet követ: a lépcsőzést.
A figyelemelvonást közvetlenül a lépcső felmászása után hajtják végre.
|
Az indukciós módszer a résztvevőknek adott konkrét utasításokon alapul, hogyan kell tapasztalataik különböző elemeire összpontosítani.
Figyelemelterelő állapotban például elképzelnek egy hajót, amely átkel az Atlanti-óceánon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PANAS pontszámban az indukciós fázis előtt és után
Időkeret: Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
|
A PANAS skála vagy a pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) egy önbeszámoló kérdőív.
A lista két szegmensre vagy hangulati skálára van felosztva.
Az egyik skála egy személy pozitív érzelmeit méri, a másik pedig a negatív érzelmeit.
Minden szegmens tíz tagból áll, amelyek 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhetők, jelezve, hogy a válaszadó mennyire ért egyet azzal, hogy ez rá vonatkozik. Erre a tesztre az a tény, hogy 10 perc alatt teljesíthető.
A magas pontszám a stresszhez és a szorongáshoz kapcsolódik.
kis pontszám a nyugalomhoz társul.
|
Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VAS pontszám változása az indukciós fázis előtt és után
Időkeret: Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
|
A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban, beleértve a reumás betegségekben szenvedőket is.
A vizuális analóg skálák (VAS) 10 cm-es vonalak, amelyek a végén olyan szavakkal vannak rögzítve, amelyek meghatározzák a különböző fájdalomdimenziók határait.
A pácienst arra kérik, hogy helyezzen el egy függőleges jelet a skálán, jelezve fájdalma, szorongása, depressziója stb. intenzitásának szintjét. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
Egy óra húsz perccel a betegek bevonása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Serra, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Virginie Marechal, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Alain DERVAUX, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Jérémy Fonseca Das Neves, PhD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Stéphane Rusinek, PHD, Lille University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus fájdalom
- Fibromyalgia
- Kérődzési szindróma
- Myofascial fájdalom szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína