Monitorování EBV DNA v plazmě u pacientů s NPC po léčbě
6. června 2019 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Dlouhodobé výsledky sledování DNA plazmového viru Epstein-Barrové u karcinomu nosohltanu po kurativní léčbě
Kontinuální pravidelné sledování plazmatické EBV DNA u nazofaryngeálního karcinomu (NPC) po léčbě bylo zkoumáno jen zřídka.
Výzkumníci se snaží analyzovat dlouhodobé výsledky pozorování (úloha v časném odhalení relapsu a dopad na přežití) u pacientů s NPC po kurativní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadili 441 pacientů s NPC, kteří dokončili kurativní radioterapii s/bez chemoterapie a bez recidivy/metastáz před vstupem do této studie z pěti nemocnic na Tchaj-wanu.
Vzorky krve byly odebírány v den zařazení a monitorovány jednou za 2-3 měsíce pro měření plazmové EBV DNA.
Po dlouhodobém pozorování analyzujeme vliv kontinuálního monitorování EBV DNA v plazmě na časnou detekci relapsu nádoru a provádíme rizikové skupiny pro analýzy přežití podle výsledků krevních testů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
441
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NPC, kteří byli léčeni v 5 nemocnicích (Taichung Veterans General Hospital, Taichung; Yuan's General Hospital, Kaohsiung; National Cheng Kung University Hospital, Tainan; Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung; Taipei Medical University Hospital, Taipei; Taiwan)
Popis
Kritéria pro zařazení
- histologicky prokázaný nasofaryngeální karcinom bez vzdálených metastáz (M0) při úvodním nálezu
- ukončenou kurativní radioterapii (s/bez chemoterapie) do 3 let
Kritéria vyloučení
- žádný výskyt dokumentované recidivy/metastázy před vstupem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s NPC po léčbě
Všichni pacienti s NPC bez vzdálených metastáz, kteří dostávají adekvátní dávku RT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval od data abnormálního krevního testu do data klinicky dokumentovaného relapsu nádoru
Časové okno: Pět let
|
Od ukončení léčby až po jakoukoli dobu, kdy jsou fondy abnormálního krevního testu
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pět let
|
Celkové přežití bylo počítáno ode dne zařazení do úmrtí nebo poslední následné návštěvy
|
Pět let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Pět let
|
Přežití bez příhody bylo počítáno ode dne zařazení do data prvního výskytu relapsu nádoru (lokální, regionální nebo vzdálené selhání) nebo poslední kontrolní návštěvy
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Liang WM, Jiang RS, Wang WY. Phase III study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma: positive effect on overall and progression-free survival. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):631-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.158.
- Lee AW, Poon YF, Foo W, Law SC, Cheung FK, Chan DK, Tung SY, Thaw M, Ho JH. Retrospective analysis of 5037 patients with nasopharyngeal carcinoma treated during 1976-1985: overall survival and patterns of failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(2):261-70. doi: 10.1016/0360-3016(92)90740-9.
- Jiong L, Berrino F, Coebergh JW. Variation in survival for adults with nasopharyngeal cancer in Europe, 1978-1989. EUROCARE Working Group. Eur J Cancer. 1998 Dec;34(14 Spec No):2162-6. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00322-0.
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Jiang RS, Wang WY. Outpatient weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma: high complete response and low toxicity rates. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):187-94. doi: 10.1038/sj.bjc.6600716.
- Lin JC, Jan JS, Chen KY, Hsu CY, Liang WM, Wang WY. Outpatient weekly 24-hour infusional adjuvant chemotherapy of cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin for high-risk nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2003 Jun;25(6):438-50. doi: 10.1002/hed.10238.
- Chan AT, Teo PM, Leung TW, Leung SF, Lee WY, Yeo W, Choi PH, Johnson PJ. A prospective randomized study of chemotherapy adjunctive to definitive radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Oct 15;33(3):569-77. doi: 10.1016/0360-3016(95)00218-N.
- Cheng SH, Jian JJ, Tsai SY, Chan KY, Yen LK, Chu NM, Tan TD, Tsou MH, Huang AT. Prognostic features and treatment outcome in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma following concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):755-62. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00092-3.
- International Nasopharynx Cancer Study Group; VUMCA I Trial. Preliminary results of a randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy (cisplatin, epirubicin, bleomycin) plus radiotherapy vs. radiotherapy alone in stage IV(> or = N2, M0) undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a positive effect on progression-free survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jun 1;35(3):463-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)80007-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- CG11133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .