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Plasma-EBV-DNA-Überwachung bei NPC-Patienten nach der Behandlung

6. Juni 2019 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Langzeitergebnisse der DNA-Überwachung des Plasma-Epstein-Barr-Virus bei Nasopharynxkarzinomen nach kurativer Behandlung

Eine kontinuierliche regelmäßige Überwachung der Plasma-EBV-DNA bei Nasopharynxkarzinomen (NPC) nach der Behandlung wurde selten untersucht. Die Forscher versuchen, die langfristigen Beobachtungsergebnisse (Rolle bei der Früherkennung von Rückfällen und Einfluss auf das Überleben) bei NPC-Patienten nach einer kurativen Behandlung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten 441 NPC-Patienten aus fünf Krankenhäusern in Taiwan, die vor Beginn dieser Studie eine kurative Strahlentherapie mit/ohne Chemotherapie und ohne erneutes Auftreten/Metastasierung abgeschlossen hatten. Am Tag der Einschreibung wurden Blutproben entnommen und alle zwei bis drei Monate auf die Messung der EBV-DNA im Plasma überwacht. Nach einer Langzeitbeobachtung analysieren wir den Einfluss der kontinuierlichen Plasma-EBV-DNA-Überwachung auf die Früherkennung eines Tumorrückfalls und führen eine Risikogruppierung für Überlebensanalysen anhand der Bluttestergebnisse durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit NPC, die in 5 Krankenhäusern behandelt wurden (Taichung Veterans General Hospital, Taichung; Yuan's General Hospital, Kaohsiung; National Cheng Kung University Hospital, Tainan; Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung; Taipei Medical University Hospital, Taipei; Taiwan)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom ohne Fernmetastasierung (M0) bei Erstvorstellung
  • abgeschlossene kurative Strahlentherapie (mit/ohne Chemotherapie) innerhalb von 3 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Kein Auftreten eines dokumentierten Rezidivs/einer Metastasierung vor der Einreise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit NPC nach der Behandlung
Alle Patienten mit NPC ohne Fernmetastasen, die eine angemessene RT-Dosis erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall vom Datum der abnormalen Blutuntersuchung bis zum Datum des klinisch dokumentierten Tumorrückfalls
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Ende der Behandlung bis zu jedem Zeitpunkt, an dem ein abnormaler Bluttest festgestellt wird
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Tag der Aufnahme bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wurde vom Tag der Aufnahme bis zum Datum des ersten Auftretens eines Tumorrückfalls (lokale, regionale oder entfernte Ausfälle) oder bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch berechnet
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG11133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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