Surveillance de l'ADN plasmatique de l'EBV chez les patients NPC post-traitement
6 juin 2019 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Résultats à long terme de la surveillance de l'ADN plasmatique du virus d'Epstein-Barr dans le carcinome du nasopharynx après traitement curatif
La surveillance régulière continue de l'ADN plasmatique de l'EBV dans le carcinome du nasopharynx (NPC) après le traitement a rarement été étudiée.
Les investigateurs tentent d'analyser les résultats observationnels à long terme (rôle dans la détection précoce des rechutes et impact sur la survie) chez les patients NPC après traitement curatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 441 patients NPC qui avaient terminé la radiothérapie curative avec/sans chimiothérapie et aucune récidive/métastase avant l'entrée dans cette étude dans cinq hôpitaux de Taïwan.
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour de l'inscription et surveillés une fois tous les 2 à 3 mois pour la mesure de l'ADN plasmatique de l'EBV.
Après une observation à long terme, nous analysons l'impact de la surveillance continue de l'ADN plasmatique de l'EBV sur la détection précoce des rechutes tumorales et effectuons des groupes de risque pour les analyses de survie en fonction des résultats des tests sanguins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
441
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de NPC qui ont été traités dans 5 hôpitaux (Hôpital général des vétérans de Taichung, Taichung ; Hôpital général de Yuan, Kaohsiung ; Hôpital universitaire national Cheng Kung, Tainan ; Hôpital universitaire médical de Kaohsiung, Kaohsiung ; Hôpital universitaire médical de Taipei, Taipei ; Taïwan)
La description
Critère d'intégration
- carcinome du nasopharynx prouvé histologiquement sans métastase à distance (M0) lors de la présentation initiale
- radiothérapie curative terminée (avec/sans chimiothérapie) dans les 3 ans
Critère d'exclusion
- aucune occurrence de récidive/métastase documentée avant l'entrée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec NPC après traitement
Tous les patients avec NPC sans métastases à distance qui reçoivent une dose adéquate de RT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de temps entre la date du test sanguin anormal et la date de la rechute tumorale cliniquement documentée
Délai: Cinq ans
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De la fin du traitement à tout moment où un test sanguin anormal est financé
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Cinq ans
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La survie globale a été calculée à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès ou à la dernière visite de suivi
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Cinq ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Cinq ans
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La survie sans événement a été calculée à partir du jour de l'inscription jusqu'à la date de la première occurrence de rechute tumorale (échecs locaux, régionaux ou à distance) ou la dernière visite de suivi
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Liang WM, Jiang RS, Wang WY. Phase III study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma: positive effect on overall and progression-free survival. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):631-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.158.
- Lee AW, Poon YF, Foo W, Law SC, Cheung FK, Chan DK, Tung SY, Thaw M, Ho JH. Retrospective analysis of 5037 patients with nasopharyngeal carcinoma treated during 1976-1985: overall survival and patterns of failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(2):261-70. doi: 10.1016/0360-3016(92)90740-9.
- Jiong L, Berrino F, Coebergh JW. Variation in survival for adults with nasopharyngeal cancer in Europe, 1978-1989. EUROCARE Working Group. Eur J Cancer. 1998 Dec;34(14 Spec No):2162-6. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00322-0.
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Jiang RS, Wang WY. Outpatient weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma: high complete response and low toxicity rates. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):187-94. doi: 10.1038/sj.bjc.6600716.
- Lin JC, Jan JS, Chen KY, Hsu CY, Liang WM, Wang WY. Outpatient weekly 24-hour infusional adjuvant chemotherapy of cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin for high-risk nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2003 Jun;25(6):438-50. doi: 10.1002/hed.10238.
- Chan AT, Teo PM, Leung TW, Leung SF, Lee WY, Yeo W, Choi PH, Johnson PJ. A prospective randomized study of chemotherapy adjunctive to definitive radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Oct 15;33(3):569-77. doi: 10.1016/0360-3016(95)00218-N.
- Cheng SH, Jian JJ, Tsai SY, Chan KY, Yen LK, Chu NM, Tan TD, Tsou MH, Huang AT. Prognostic features and treatment outcome in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma following concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):755-62. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00092-3.
- International Nasopharynx Cancer Study Group; VUMCA I Trial. Preliminary results of a randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy (cisplatin, epirubicin, bleomycin) plus radiotherapy vs. radiotherapy alone in stage IV(> or = N2, M0) undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a positive effect on progression-free survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jun 1;35(3):463-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)80007-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- CG11133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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