Мониторинг ДНК EBV в плазме у пациентов с NPC после лечения
6 июня 2019 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Отдаленные результаты мониторинга ДНК вируса Эпштейна-Барр в плазме при раке носоглотки после радикального лечения
Непрерывный регулярный мониторинг ДНК ВЭБ в плазме при карциноме носоглотки (РНГ) после лечения исследовался редко.
Исследователи пытаются проанализировать результаты отдаленных наблюдений (роль в раннем выявлении рецидивов и влияние на выживаемость) у пациентов с РНГ после радикального лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи включили 441 пациента с NPC, которые завершили лечебную лучевую терапию с химиотерапией или без нее и не имели рецидивов/метастаз до включения в это исследование из пяти больниц на Тайване.
Образцы крови собирали в день регистрации и контролировали один раз каждые 2-3 месяца для измерения ДНК EBV в плазме.
После длительного наблюдения мы анализируем влияние непрерывного мониторинга ДНК ВЭБ в плазме на раннее определение рецидива опухоли и проводим группировку риска для анализа выживаемости по результатам анализа крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
441
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NPC, которые проходили лечение в 5 больницах (больница общего профиля для ветеранов Тайчжун, Тайчжун; больница общего профиля Юань, Гаосюн; больница Национального университета Чэнгун, Тайнань; больница медицинского университета Гаосюн, Гаосюн; больница медицинского университета Тайбэя, Тайбэй; Тайвань).
Описание
Критерии включения
- гистологически подтвержденная карцинома носоглотки без отдаленных метастазов (M0) при первоначальном обращении
- законченная лечебная лучевая терапия (с/без химиотерапии) в течение 3 лет
Критерий исключения
- отсутствие задокументированных рецидивов/метастаз до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с РНП после лечения
Все пациенты с РНГ без отдаленных метастазов, получившие адекватную дозу ЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени от даты патологического анализа крови до даты клинически подтвержденного рецидива опухоли
Временное ограничение: Пять лет
|
С момента окончания лечения до любого момента, когда анализ крови не соответствует норме.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пять лет
|
Общая выживаемость рассчитывалась со дня включения в исследование до смерти или последнего контрольного визита.
|
Пять лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Пять лет
|
Бессобытийная выживаемость рассчитывалась со дня включения в исследование до даты первого рецидива опухоли (локальная, регионарная или отдаленная неудача) или последнего контрольного визита.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Liang WM, Jiang RS, Wang WY. Phase III study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma: positive effect on overall and progression-free survival. J Clin Oncol. 2003 Feb 15;21(4):631-7. doi: 10.1200/JCO.2003.06.158.
- Lee AW, Poon YF, Foo W, Law SC, Cheung FK, Chan DK, Tung SY, Thaw M, Ho JH. Retrospective analysis of 5037 patients with nasopharyngeal carcinoma treated during 1976-1985: overall survival and patterns of failure. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1992;23(2):261-70. doi: 10.1016/0360-3016(92)90740-9.
- Jiong L, Berrino F, Coebergh JW. Variation in survival for adults with nasopharyngeal cancer in Europe, 1978-1989. EUROCARE Working Group. Eur J Cancer. 1998 Dec;34(14 Spec No):2162-6. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00322-0.
- Lin JC, Jan JS, Hsu CY, Jiang RS, Wang WY. Outpatient weekly neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy for advanced nasopharyngeal carcinoma: high complete response and low toxicity rates. Br J Cancer. 2003 Jan 27;88(2):187-94. doi: 10.1038/sj.bjc.6600716.
- Lin JC, Jan JS, Chen KY, Hsu CY, Liang WM, Wang WY. Outpatient weekly 24-hour infusional adjuvant chemotherapy of cisplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin for high-risk nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2003 Jun;25(6):438-50. doi: 10.1002/hed.10238.
- Chan AT, Teo PM, Leung TW, Leung SF, Lee WY, Yeo W, Choi PH, Johnson PJ. A prospective randomized study of chemotherapy adjunctive to definitive radiotherapy in advanced nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Oct 15;33(3):569-77. doi: 10.1016/0360-3016(95)00218-N.
- Cheng SH, Jian JJ, Tsai SY, Chan KY, Yen LK, Chu NM, Tan TD, Tsou MH, Huang AT. Prognostic features and treatment outcome in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma following concurrent chemotherapy and radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Jul 1;41(4):755-62. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00092-3.
- International Nasopharynx Cancer Study Group; VUMCA I Trial. Preliminary results of a randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy (cisplatin, epirubicin, bleomycin) plus radiotherapy vs. radiotherapy alone in stage IV(> or = N2, M0) undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a positive effect on progression-free survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jun 1;35(3):463-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)80007-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CG11133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .