Cvičení a zkouška léčby kolorektálního karcinomu (EXACT)
2. září 2025 aktualizováno: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Cvičení a léčba kolorektálního karcinomu (PŘESNÁ) zkouška
Tato studie bude zkoumat biologické procesy, jejichž prostřednictvím může cvičení zabránit recidivě onemocnění u pacientů, kteří dokončili léčbu kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato randomizovaná studie bude zkoumat biologické účinky 12týdenního středně intenzivního aerobního cvičení oproti kontrole na čekací listině u 60 subjektů, které dokončily standardní léčebnou terapii kolorektálního karcinomu.
Primárním cílem je určit, zda aerobní cvičení může snížit systémový zánět, kvantifikováno pomocí plazmatických koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a rozpustného receptoru pro faktor nekrotizující nádory-alfa dva.
Sekundárními cíli je určit, zda cvičení může snížit: 1) inzulínovou rezistenci kvantifikovanou pomocí orálního glukózového tolerančního testu a; 2) cirkulující nádorové buňky kvantifikované pomocí mikrofluidní protilátkou zprostředkované záchytné platformy.
Cílem průzkumu je zjistit, zda cvičení může zlepšit rychlost mitochondriálního dýchání a oxidaci mastných kyselin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia I-III
- Dokončená chirurgická resekce
- Dokončená chemoterapie (pokud existuje)
- Dokončená radioterapie (pokud existuje)
- Vlastní hlášení, v průměru za poslední měsíc, méně než nebo 90 minut týdně středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivity
- Poskytněte písemný souhlas lékaře nebo jiného kvalifikovaného poskytovatele zdravotní péče
- Žádná plánovaná velká operace během období studie (včetně zrušení kolostomie; je povoleno odstranění infuzního portu pro chemoterapii)
- Připravenost na cvičení [jak je stanoveno upravenou verzí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q)
- Umožnit shromažďování a uchovávání vzorků a dat pro budoucí použití 1.10 Ochotně náhodně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatické rakoviny tlustého střeva
- Současně aktivně léčená jiná rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny in situ)
- V současné době je zařazen do jiné klinické studie zaměřené na hubnutí, fyzickou aktivitu nebo dietní intervenci
- Aktuální tělesná hmotnost větší nebo rovna 181 kg
- Nelze poskytnout základní vzorek krve nalačno
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Nelze nebo nechcete být randomizováni
- Nebo jakákoli jiná podmínka, která může bránit testování hypotézy studie nebo může být nebezpečné zapojit se do cvičebního programu (jak určí vyšetřující tým)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení střední intenzity
|
Cvičební intervence bude sestávat z chůze na běžeckém pásu střední intenzity (50-70 % maximální srdeční frekvence předpokládané podle věku).
Všechna cvičení začnou pětiminutovým zahřátím pomalé chůze, 30–60 minutami středně intenzivní chůze a pětiminutovým ochlazením pomalé chůze.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Ovládání čekací listiny
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině jsou požádáni, aby udržovali úroveň fyzické aktivity před studií a řídili se doporučeními, která jim poskytne jejich lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
Procentní změna v interleukinu-6
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Orální test glukózové tolerance (2 hodiny AUC)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procentní změna změny rozpustného receptoru faktoru nekrózy nádorového nádoru dva
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů
|
|
|
Změna cirkulujících nádorových buněk na ml plné krve
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitochondriální rychlost dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Rychlost dýchání v mononukleárních buňkách periferní krve (pmol O2/s/milion buněk)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Oxidace mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Rychlost oxidace v mononukleárních buňkách periferní krve (mmol/mg/min)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Procento změny v cirkulující nádorové DNA (vzhledem ke všem DNA bez buněk)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Compton SLE, Yang S, Maniscalco LS, Muhsen RA, Shrestha P, Wu X, Woodard KT, Zunica ERM, Cho E, Wall RL, Brown J, Jayaraman A, Kirby BJ, Gilmore LA, Greenway FL, Spielmann G, Brown JC. A randomized trial of aerobic exercise in colorectal cancer: Rationale, design, recruitment, and exercise adherence results. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107702. doi: 10.1016/j.cct.2024.107702. Epub 2024 Oct 1.
- Cho E, Chodzko M, Compton SLE, Yang S, Heymsfield S, Spielmann G, Brown JC. Effects of aerobic exercise on body composition and exerkines in colorectal cancer survivors. Front Sports Act Living. 2025 Jun 26;7:1579221. doi: 10.3389/fspor.2025.1579221. eCollection 2025.
- Brown JC, Compton SLE, Kang A, Jayaraman A, Gilmore LA, Kirby BJ, Greenway FL, Yang S, Spielmann G. Effects of exercise on inflammation, circulating tumor cells, and circulating tumor DNA in colorectal cancer. J Sport Health Sci. 2025 Mar 17;14:101036. doi: 10.1016/j.jshs.2025.101036. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-009
- R00CA218603 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po nahlášení a zveřejnění výsledků primární, sekundární a průzkumné studie budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků zveřejněna vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení hlášení a zveřejnění výsledků primární, sekundární a průzkumné studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena podle zásad, které nastínili Tudur Smith et al v BMC Medicine 2015.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .