Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenings- og kolorektal kreftbehandlingsprøven (EXACT)

27. mars 2024 oppdatert av: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Exercise and Colorectal Cancer Treatment (EXACT) Trial

Denne studien vil undersøke de biologiske prosessene der trening kan forhindre tilbakefall av sykdom hos pasienter som har fullført behandling for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte studien vil undersøke de biologiske effektene av 12 uker med moderat intensitet aerobic trening versus ventelistekontroll hos 60 personer som har fullført standard medisinsk behandling for tykktarmskreft. Hovedmålet er å finne ut om aerob trening kan redusere systemisk betennelse, kvantifisert ved hjelp av plasmakonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein, interleukin-6 og løselig tumornekrosefaktor-alfa-reseptor to. De sekundære målene er å finne ut om trening kan redusere: 1) insulinresistens kvantifisert ved hjelp av en oral glukosetoleransetest, og; 2) sirkulerende tumorceller kvantifisert ved bruk av en mikrofluidisk antistoff-mediert fangstplattform. Det utforskende målet er å finne ut om trening kan forbedre mitokondrielle respirasjonshastigheter og fettsyreoksidasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet stadium I-III kolorektal kreft
  • Fullført kirurgisk reseksjon
  • Fullført kjemoterapi (hvis aktuelt)
  • Fullført strålebehandling (hvis aktuelt)
  • Selvrapportering, i gjennomsnitt over den siste måneden, mindre enn eller 90 minutter per uke med moderat intensitet eller kraftig intensitet fysisk aktivitet
  • Gi skriftlig godkjenning fra lege eller annen kvalifisert helsepersonell
  • Ingen planlagt større operasjon i løpet av studieperioden (inkludert reversering av kolostomi; fjerning av kjemoterapiinfusjonsport er tillatt)
  • Beredskap til å trene [som bestemt av en modifisert versjon av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Tillat innsamling og lagring av prøver og data for fremtidig bruk 1.10 Villig til å bli randomisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk tykktarmskreft
  • Samtidig aktivt behandlet annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft)
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie av vekttap, fysisk aktivitet eller kosttilskudd
  • Nåværende kroppsmasse større enn eller lik 181 kg
  • Kan ikke gi en baseline fastende blodprøve
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke bli randomisert
  • Eller andre forhold som kan hindre testing av studiehypotesen eller gjøre det utrygt å delta i treningsprogrammet (som bestemt av etterforskningsteamet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Aerobic trening med moderat intensitet
Atferdsmessig: Aerobic trening med moderat intensitet
Treningsintervensjonen vil bestå av moderat intensitet (50-70 % alderspredikert makspuls) tredemøllegåing. Alle treningsøkter vil begynne med en fem-minutters oppvarming av sakte gange, 30-60 minutter med moderat intensitet, og en fem-minutters nedkjøling med sakte gange.
Sham-komparator: Kontroll
Ventelistekontroll
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert inn i kontrollgruppen på venteliste, blir bedt om å opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå før studien og følge anbefalingene gitt av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
Utgangspunkt, 12 uker
Interleukin-6
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Konsentrasjon av interleukin-6 (pg/ml)
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løselig tumornekrosefaktor-alfareseptor to
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Konsentrasjon av løselig tumornekrosefaktor-alfareseptor to (pg/ml)
Utgangspunkt, 12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Oral glukosetoleransetest (2 timers AUC)
Utgangspunkt, 12 uker
Sirkulerende svulstceller
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Konsentrasjon av sirkulerende tumorceller (celler per ml fullblod)
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Andel sirkulerende tumor-DNA (i forhold til alt cellefritt DNA)
Utgangspunkt, 12 uker
Mitokondriell respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Respirasjonshastighet i mononukleære celler i perifert blod (pmol O2/sek/million celler)
Utgangspunkt, 12 uker
Oksidasjon av fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Oksidasjonshastighet i mononukleære celler i perifert blod (mmol/mg/min)
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2019-009
  • R00CA218603 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved rapportering og publisering av de primære, sekundære og utforskende studieresultatene vil avidentifiserte individuelle deltakerdata bli frigitt til etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Etter rapportering og publisering av de primære, sekundære og utforskende studieresultatene er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i henhold til prinsippene skissert av Tudur Smith et al. i BMC Medicine 2015.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Aerobic trening med moderat intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere