Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ćwiczeń i leczenia raka jelita grubego (EXACT)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Próba ćwiczeń i leczenia raka jelita grubego (EXACT).

W tym badaniu zbadane zostaną procesy biologiczne, dzięki którym ćwiczenia mogą zapobiegać nawrotom choroby u pacjentów, którzy ukończyli leczenie raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana próba zbada biologiczne skutki 12-tygodniowych ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących u 60 osób, które ukończyły standardową terapię medyczną raka jelita grubego. Głównym celem jest ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny, co określono ilościowo za pomocą stężenia w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, interleukiny-6 i rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworów alfa receptora dwa. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć: 1) oporność na insulinę określoną ilościowo za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą oraz; 2) ilościowe oznaczenie krążących komórek nowotworowych przy użyciu mikroprzepływowej platformy wychwytującej, w której pośredniczą przeciwciała. Celem eksploracyjnym jest ustalenie, czy ćwiczenia fizyczne mogą poprawić tempo oddychania mitochondrialnego i utlenianie kwasów tłuszczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w I-III stopniu zaawansowania
  • Zakończona resekcja chirurgiczna
  • Ukończona chemioterapia (jeśli dotyczy)
  • Ukończona radioterapia (jeśli dotyczy)
  • Samoopis, średnio w ciągu ostatniego miesiąca mniej niż lub 90 minut tygodniowo na aktywność fizyczną o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
  • Przedstaw pisemną zgodę lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Brak planowanych dużych operacji w okresie badania (w tym odwrócenie kolostomii; dozwolone jest usunięcie portu infuzyjnego chemioterapii)
  • Gotowość do ćwiczeń [określona na podstawie zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • Zezwalaj na gromadzenie i przechowywanie okazów i danych do wykorzystania w przyszłości 1.10 Chęć randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na raka okrężnicy z przerzutami
  • Równocześnie aktywnie leczony inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raków in situ)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi, aktywności fizycznej lub interwencji dietetycznej
  • Obecna masa ciała większa lub równa 181 kg
  • Nie można dostarczyć podstawowej próbki krwi na czczo
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mogą lub nie chcą być randomizowani
  • Lub jakikolwiek inny stan, który może utrudniać testowanie hipotezy badawczej lub sprawiać, że udział w programie ćwiczeń jest niebezpieczny (zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe o średniej intensywności
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
Interwencja polega na marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności (50-70% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku). Wszystkie sesje ćwiczeń rozpoczną się od pięciominutowej rozgrzewki powolnego marszu, 30-60 minut marszu o umiarkowanej intensywności i pięciominutowego wyciszenia powolnego marszu.
Pozorny komparator: Kontrola
Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących proszeni są o utrzymanie poziomu aktywności fizycznej sprzed badania i przestrzeganie zaleceń lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Doustny test tolerancji glukozy (2 godziny AUC)
Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana rozpuszczalnego receptora czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana krążących komórek nowotworowych na ml pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddychania mitochondrialnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Częstość oddychania w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (pmol O2/s/milion komórek)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Utlenianie kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Szybkość utleniania w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (mmol/mg/min)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana krążącego DNA nowotworu (w stosunku do całego DNA wolnego od komórki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2019-009
  • R00CA218603 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zgłoszeniu i opublikowaniu wyników badań pierwotnych, drugorzędowych i eksploracyjnych dane poszczególnych uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zgłoszeniu i opublikowaniu wyników badania podstawowego, wtórnego i eksploracyjnego jest zakończone.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z zasadami określonymi przez Tudura Smitha i wsp. w BMC Medicine 2015.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj