Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med träning och kolorektal cancerbehandling (EXACT)

27 mars 2024 uppdaterad av: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Försöket med träning och kolorektal cancerbehandling (EXAKT).

Denna studie kommer att undersöka de biologiska processer genom vilka träning kan förhindra att sjukdomen återkommer hos patienter som har avslutat behandling för kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade studie kommer att undersöka de biologiska effekterna av 12 veckors aerob träning med måttlig intensitet jämfört med kontroll på väntelistan hos 60 försökspersoner som har avslutat standardmedicinsk behandling för kolorektal cancer. Det primära målet är att avgöra om aerob träning kan minska systemisk inflammation, kvantifierad med plasmakoncentrationer av högkänsligt C-reaktivt protein, interleukin-6 och löslig tumörnekrosfaktor-alfa-receptor två. De sekundära målen är att avgöra om träning kan minska: 1) insulinresistens kvantifierat med hjälp av ett oralt glukostoleranstest, och; 2) cirkulerande tumörceller kvantifierade med hjälp av en mikrofluidisk antikroppsmedierad infångningsplattform. Det undersökande målet är att avgöra om träning kan förbättra mitokondriella andningshastigheter och fettsyraoxidation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer i stadium I-III
  • Avslutad kirurgisk resektion
  • Avslutad kemoterapi (om tillämpligt)
  • Genomförd strålbehandling (om tillämpligt)
  • Självrapportering, i genomsnitt under den senaste månaden, mindre än eller 90 minuter per vecka av måttlig intensitet eller kraftig intensitet fysisk aktivitet
  • Ge skriftligt godkännande av läkare eller annan kvalificerad vårdgivare
  • Ingen planerad större operation under studieperioden (inklusive kolostomireversering; borttagning av infusionsporten för kemoterapi är tillåten)
  • Beredskap att träna [enligt en modifierad version av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Tillåt insamling och lagring av prover och data för framtida bruk 1.10 Villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande tjocktarmscancer
  • Samtidigt aktivt behandlad annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller in situ cancer)
  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning av viktminskning, fysisk aktivitet eller dietintervention
  • Aktuell kroppsmassa större än eller lika med 181 kg
  • Det går inte att ge ett fastande blodprov vid baslinjen
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kan inte eller vill inte bli randomiserad
  • Eller något annat tillstånd som kan försvåra testning av studiehypotesen eller göra det osäkert att delta i träningsprogrammet (som bestämts av utredningsgruppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Aerob träning med måttlig intensitet
Beteende: Aerob träning med måttlig intensitet
Träningsinterventionen kommer att bestå av måttlig intensitet (50-70 % åldersförutspådd maxpuls) löpbandsgång. Alla träningspass börjar med en fem minuters uppvärmning av långsam gång, 30-60 minuters promenad med måttlig intensitet och en fem minuters nedkylning av långsam gång.
Sham Comparator: Kontrollera
Väntelista kontroll
Beteende: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp uppmanas att behålla sina fysiska aktivitetsnivåer före studien och följa rekommendationerna från sin läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Baslinje, 12 veckor
Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Koncentration av interleukin-6 (pg/ml)
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Löslig tumörnekrosfaktor-alfareceptor två
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Koncentration av löslig tumörnekrosfaktor-alfareceptor två (pg/ml)
Baslinje, 12 veckor
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Oralt glukostoleranstest (2 timmars AUC)
Baslinje, 12 veckor
Cirkulerande tumörceller
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Koncentration av cirkulerande tumörceller (celler per ml helblod)
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörfraktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Andel cirkulerande tumör-DNA (i förhållande till allt cellfritt DNA)
Baslinje, 12 veckor
Mitokondriell andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Andningshastighet i perifera mononukleära blodceller (pmol O2/sek/miljon celler)
Baslinje, 12 veckor
Oxidation av fettsyror
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Oxidationshastighet i perifera mononukleära blodceller (mmol/mg/min)
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

5 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2019-009
  • R00CA218603 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid rapportering och publicering av de primära, sekundära och explorativa studieresultaten kommer avidentifierade individuella deltagardata att släppas till utredarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter rapportering och publicering av de primära, sekundära och explorativa studieresultaten är klara.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas enligt principerna som beskrivs av Tudur Smith et al i BMC Medicine 2015.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Aerob träning med måttlig intensitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera