Испытание упражнений и лечения колоректального рака (EXACT)
27 марта 2024 г. обновлено: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Испытание упражнений и лечения колоректального рака (EXACT)
В этом исследовании будут изучены биологические процессы, с помощью которых физические упражнения могут предотвратить рецидив заболевания у пациентов, завершивших курс лечения колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании будут изучены биологические эффекты 12-недельных аэробных упражнений средней интенсивности по сравнению с контролем из списка ожидания у 60 субъектов, которые прошли стандартную медикаментозную терапию колоректального рака.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли аэробные упражнения уменьшить системное воспаление, количественно определяемое с использованием концентраций в плазме высокочувствительного С-реактивного белка, интерлейкина-6 и растворимого рецептора фактора некроза опухоли-альфа-2.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, могут ли физические упражнения уменьшить: 1) резистентность к инсулину, определяемую количественно с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе, и; 2) количество циркулирующих опухолевых клеток с использованием микрофлюидной платформы захвата, опосредованной антителами.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить, могут ли физические упражнения улучшить скорость митохондриального дыхания и окисление жирных кислот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin LeJeune
- Номер телефона: 225-763-2706
- Электронная почта: erin.lejeune@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак I-III стадии
- Завершенная хирургическая резекция
- Завершенная химиотерапия (если применимо)
- Завершенная лучевая терапия (если применимо)
- Самоотчет, в среднем за последний месяц, менее или 90 минут в неделю физической активности средней или высокой интенсивности
- Предоставить письменное разрешение врача или другого квалифицированного поставщика медицинских услуг.
- Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение периода исследования (включая изменение колостомы; удаление инфузионного порта для химиотерапии разрешено)
- Готовность к физическим упражнениям [согласно модифицированной версии Опросника готовности к физической активности (PAR-Q)
- Разрешить сбор и хранение образцов и данных для использования в будущем 1.10 Готовность к рандомизации
Критерий исключения:
- Доказательства метастатического рака толстой кишки
- Параллельно активно лечили другие виды рака (кроме немеланомного рака кожи или рака in situ)
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании снижения веса, физической активности или диетического вмешательства.
- Текущая масса тела больше или равна 181 кг
- Невозможно предоставить базовый образец крови натощак
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не может или не хочет быть рандомизированным
- Или любое другое условие, которое может помешать проверке гипотезы исследования или сделать небезопасным участие в программе упражнений (как определено следственной группой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Аэробные упражнения средней интенсивности
|
Вмешательство с упражнениями будет состоять из ходьбы на беговой дорожке средней интенсивности (50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту).
Все тренировки начинаются с пятиминутной разминки медленной ходьбы, 30-60 минут ходьбы средней интенсивности и пятиминутной заминки медленной ходьбы.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контроль листа ожидания
|
Участников, рандомизированных в контрольную группу списка ожидания, просят поддерживать уровень физической активности до исследования и следовать рекомендациям своего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Концентрация интерлейкина-6 (пг/мл)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растворимый фактор некроза опухоли-альфа-рецептор 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Концентрация растворимого рецептора фактора некроза опухоли-альфа два (пг/мл)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (2-часовая AUC)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Циркулирующие опухолевые клетки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Концентрация циркулирующих опухолевых клеток (клеток на мл цельной крови)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Доля циркулирующей опухолевой ДНК (относительно всей внеклеточной ДНК)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Скорость митохондриального дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Частота дыхания мононуклеаров периферической крови (пмоль О2/сек/миллион клеток)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Окисление жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Скорость окисления мононуклеаров периферической крови (ммоль/мг/мин)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-009
- R00CA218603 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После сообщения и публикации первичных, вторичных и предварительных результатов исследования обезличенные данные об отдельных участниках будут переданы исследователям.
Сроки обмена IPD
После завершения отчетности и публикации первичных, вторичных и предварительных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться в соответствии с принципами, изложенными Tudur Smith et al. в BMC Medicine 2015.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .