Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok és a vastagbélrák kezelésének kísérlete (EXACT)

2024. június 25. frissítette: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center

Az edzés és a vastagbélrák kezelésének (EXACT) próba

Ez a tanulmány azokat a biológiai folyamatokat vizsgálja, amelyeken keresztül a testmozgás megakadályozhatja a betegség kiújulását azoknál a betegeknél, akik befejezték a vastagbélrák kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált vizsgálat a 12 hetes közepes intenzitású aerob edzés biológiai hatásait vizsgálja a várólista kontrollhoz képest 60 olyan alanynál, akik a vastagbélrák szokásos orvosi kezelését végezték el. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az aerob testmozgás képes-e csökkenteni a szisztémás gyulladást, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, az interleukin-6 és az oldható tumor nekrózis faktor-alfa receptor kettes plazmakoncentrációi alapján mérve. A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a testmozgás csökkentheti-e: 1) orális glükóz tolerancia teszttel számszerűsített inzulinrezisztenciát, és; 2) a keringő tumorsejtek mennyiségi meghatározása mikrofluidikus antitest által közvetített befogási platform segítségével. A feltáró cél annak meghatározása, hogy a gyakorlat javíthatja-e a mitokondriális légzési sebességet és a zsírsav-oxidációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt I-III stádiumú vastagbélrák
  • Befejezett sebészeti reszekció
  • Befejezett kemoterápia (ha van)
  • Befejezett sugárterápia (ha van)
  • Önbevallás, átlagosan az elmúlt egy hónapban, hetente kevesebb, mint 90 perc közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású fizikai tevékenység
  • Adja meg az orvos vagy más szakképzett egészségügyi szolgáltató írásos jóváhagyását
  • A vizsgálati időszak alatt nem terveznek nagyobb műtétet (beleértve a kolosztómia visszafordítását; a kemoterápiás infúziós port eltávolítása megengedett)
  • Testedzésre való készség [a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) módosított változata szerint
  • Lehetővé teszi a minták és adatok gyűjtését és tárolását jövőbeli felhasználás céljából 1.10 Véletlenszerű besorolás

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus vastagbélrák bizonyítéka
  • Egyidejűleg aktívan kezelt egyéb rákos megbetegedések (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rákot)
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt súlycsökkentéssel, fizikai aktivitással vagy étrendi beavatkozással
  • Jelenlegi testtömeg nagyobb vagy egyenlő, mint 181 kg
  • Nem sikerült éhgyomri vérmintát adni
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képtelen vagy nem akar véletlenszerűen kiválasztani
  • Vagy bármely más olyan körülmény, amely akadályozhatja a vizsgálati hipotézis tesztelését, vagy nem biztonságossá teheti az edzésprogramban való részvételt (a vizsgálócsoport meghatározása szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Közepes intenzitású aerob gyakorlat
Viselkedési: Közepes intenzitású aerob gyakorlat
A gyakorlati beavatkozás közepes intenzitású (50-70%-os életkor előrejelzett maximális pulzusszám) futópadon való járásból áll. Minden edzés egy 5 perces lassú gyaloglás bemelegítésével, 30-60 perces közepes intenzitású gyaloglással és egy 5 perces lassú sétával kezdődik.
Sham Comparator: Ellenőrzés
Várólista vezérlés
Viselkedési: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra kérik, hogy tartsák fenn a vizsgálat előtti fizikai aktivitási szintjüket, és kövessék orvosuk ajánlásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/l)
Alapállapot, 12 hét
Interleukin-6
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Interleukin-6 koncentrációja (pg/ml)
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható tumornekrózis faktor-alfa-receptor kettes
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az oldható tumor nekrózis faktor-alfa receptor kettes koncentrációja (pg/ml)
Alapállapot, 12 hét
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Orális glükóz tolerancia teszt (2 óra AUC)
Alapállapot, 12 hét
Keringő daganatsejtek
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A keringő daganatsejtek koncentrációja (sejt/ml teljes vér)
Alapállapot, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor frakció
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A keringő tumor DNS aránya (az összes sejtmentes DNS-hez viszonyítva)
Alapállapot, 12 hét
Mitokondriális légzésszám
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Légzési sebesség a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (pmol O2/sec/millió sejt)
Alapállapot, 12 hét
Zsírsav oxidáció
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Oxidációs sebesség a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (mmol/mg/perc)
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2019-009
  • R00CA218603 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges, másodlagos és feltáró vizsgálati eredmények jelentését és közzétételét követően az azonosítatlan résztvevők adatait a vizsgálók rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges, másodlagos és feltáró vizsgálati eredmények jelentését és közzétételét követően elkészül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a Tudur Smith és munkatársai által a BMC Medicine 2015-ben felvázolt elvek szerint történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel