运动与结直肠癌治疗试验 (EXACT)
2024年3月27日 更新者：Justin Brown、Pennington Biomedical Research Center
运动与结直肠癌治疗 (EXACT) 试验
这项研究将检查运动可以预防已完成结直肠癌治疗的患者疾病复发的生物学过程。
研究概览
详细说明
这项随机试验将在 60 名已完成结直肠癌标准药物治疗的受试者中检验为期 12 周的中等强度有氧运动与等候名单对照的生物学效应。
主要目的是确定有氧运动是否可以减少全身炎症，使用高敏 C 反应蛋白、白细胞介素 6 和可溶性肿瘤坏死因子-α 受体 2 的血浆浓度进行量化。
次要目标是确定运动是否可以降低：1) 使用口服葡萄糖耐量试验量化胰岛素抵抗，以及； 2) 使用微流体抗体介导的捕获平台对循环肿瘤细胞进行量化。
探索性目标是确定运动是否可以提高线粒体呼吸率和脂肪酸氧化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erin LeJeune
- 电话号码：225-763-2706
- 邮箱：erin.lejeune@pbrc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学证实的 I-III 期结直肠癌
- 完成手术切除
- 完成化疗（如适用）
- 完成放射治疗（如适用）
- 自我报告，在过去一个月内平均每周进行少于或 90 分钟的中等强度或高强度身体活动
- 提供医生或其他合格医疗保健提供者的书面批准
- 研究期间没有计划的大手术（包括结肠造口术逆转；允许化疗输液口移除）
- 锻炼准备 [由修改版的身体活动准备问卷 (PAR-Q) 确定
- 允许收集和储存标本和数据以备将来使用 1.10 愿意被随机化
排除标准：
- 转移性结肠癌的证据
- 同时积极治疗其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）
- 目前正在参加另一项减肥、体育锻炼或饮食干预的临床试验
- 当前体重大于或等于 181 公斤
- 无法提供基线空腹血样
- 无法或不愿给予知情同意
- 无法或不愿被随机化
- 或任何其他可能阻碍研究假设检验或使参与锻炼计划不安全的情况（由调查小组确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有氧运动
中等强度的有氧运动
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运动干预将包括中等强度（年龄预测最大心率的 50-70%）跑步机步行。
所有锻炼课程都将以五分钟的慢走热身、30-60 分钟的中等强度步行和五分钟的慢走放松开始。
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假比较器：控制
候补名单控制
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随机分配到候补名单对照组的参与者被要求保持他们研究前的身体活动水平，并遵循医生提供的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间：基线，12 周
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高敏C反应蛋白浓度（mg/L）
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基线，12 周
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白细胞介素6
大体时间：基线，12 周
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白细胞介素 6 的浓度 (pg/mL)
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可溶性肿瘤坏死因子-α受体二
大体时间：基线，12 周
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可溶性肿瘤坏死因子-α受体二的浓度 (pg/mL)
|
基线，12 周
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胰岛素抵抗
大体时间：基线，12 周
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口服葡萄糖耐量试验（2 小时 AUC）
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基线，12 周
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循环肿瘤细胞
大体时间：基线，12 周
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循环肿瘤细胞浓度（每毫升全血细胞数）
|
基线，12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤分数
大体时间：基线，12 周
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循环肿瘤DNA的比例（相对于所有游离DNA）
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基线，12 周
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线粒体呼吸率
大体时间：基线，12 周
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外周血单核细胞呼吸率（pmol O2/秒/百万细胞）
|
基线，12 周
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脂肪酸氧化
大体时间：基线，12 周
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外周血单个核细胞氧化率（mmol/mg/min）
|
基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin C Brown, Ph.D.、Pennington Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2019-009
- R00CA218603 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在报告和发布主要、次要和探索性研究结果后，将向调查人员发布去标识化的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
在主要、次要和探索性研究结果的报告和发布完成后。
IPD 共享访问标准
数据将根据 Tudur Smith 等人在 BMC Medicine 2015 中概述的原则共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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