Die Übungs- und Darmkrebsbehandlungsstudie (EXACT)
28. Mai 2024 aktualisiert von: Justin Brown, Pennington Biomedical Research Center
Die Übungs- und Darmkrebsbehandlungsstudie (EXACT).
In dieser Studie werden die biologischen Prozesse untersucht, durch die Bewegung das Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten verhindern kann, die die Behandlung von Darmkrebs abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Studie wird die biologischen Wirkungen von 12 Wochen aerober Übung mittlerer Intensität im Vergleich zur Wartelistenkontrolle bei 60 Probanden untersuchen, die die medizinische Standardtherapie gegen Darmkrebs abgeschlossen haben.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob aerobes Training systemische Entzündungen reduzieren kann, die anhand von Plasmakonzentrationen von hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und löslichem Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptor 2 quantifiziert werden.
Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob Bewegung Folgendes reduzieren kann: 1) Insulinresistenz, quantifiziert unter Verwendung eines oralen Glukosetoleranztests, und; 2) zirkulierende Tumorzellen, die mit einer mikrofluidischen Antikörper-vermittelten Einfangplattform quantifiziert wurden.
Das Forschungsziel besteht darin festzustellen, ob Bewegung die mitochondriale Atmungsrate und die Fettsäureoxidation verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium I-III
- Abgeschlossene chirurgische Resektion
- Abgeschlossene Chemotherapie (falls zutreffend)
- Abgeschlossene Strahlentherapie (falls zutreffend)
- Selbstangabe, im Durchschnitt des letzten Monats weniger als oder 90 Minuten pro Woche mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
- Legen Sie eine schriftliche Genehmigung eines Arztes oder eines anderen qualifizierten Gesundheitsdienstleisters vor
- Keine geplante größere Operation während des Studienzeitraums (einschließlich Kolostomieumkehrung; Entfernung des Chemotherapie-Infusionsanschlusses ist zulässig)
- Bewegungsbereitschaft [bestimmt durch eine modifizierte Version des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Erlauben Sie die Sammlung und Speicherung von Proben und Daten für die zukünftige Verwendung. 1.10 Bereit, randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von metastasiertem Dickdarmkrebs
- Gleichzeitig aktiv behandelter anderer Krebs (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Krebs)
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Gewichtsabnahme, körperlicher Aktivität oder Ernährungsintervention teilnehmen
- Aktuelle Körpermasse größer oder gleich 181 kg
- Es ist nicht möglich, eine nüchterne Blutprobe zur Basislinie bereitzustellen
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann oder will nicht randomisiert werden
- Oder jede andere Bedingung, die das Testen der Studienhypothese behindern oder die Teilnahme am Trainingsprogramm unsicher machen könnte (wie vom Untersuchungsteam festgelegt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
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Die Übungsintervention besteht aus Gehen auf dem Laufband mit mittlerer Intensität (50-70 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz).
Alle Trainingseinheiten beginnen mit einem fünfminütigen Aufwärmen mit langsamem Gehen, 30-60 Minuten mit mäßigem Gehen und einem fünfminütigen Abkühlen mit langsamem Gehen.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Wartelistenkontrolle
|
Teilnehmer, die randomisiert in die Kontrollgruppe der Warteliste aufgenommen wurden, werden gebeten, ihr körperliches Aktivitätsniveau vor der Studie beizubehalten und die Empfehlungen ihres Arztes zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L)
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Grundlinie, 12 Wochen
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Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Konzentration von Interleukin-6 (pg/ml)
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Löslicher Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptor Zwei
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Konzentration des löslichen Tumornekrosefaktor-Alpha-Rezeptors zwei (pg/ml)
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Oraler Glukosetoleranztest (2 Stunden AUC)
|
Grundlinie, 12 Wochen
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Zirkulierende Tumorzellen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Konzentration zirkulierender Tumorzellen (Zellen pro ml Vollblut)
|
Grundlinie, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorfraktion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Anteil zirkulierender Tumor-DNA (relativ zur gesamten zellfreien DNA)
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitochondriale Atmungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Atmungsrate in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (pmol O2/s/Million Zellen)
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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Fettsäureoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Oxidationsrate in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (mmol/mg/min)
|
Ausgangswert: 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justin C Brown, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-009
- R00CA218603 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Meldung und Veröffentlichung der Ergebnisse der primären, sekundären und explorativen Studie werden anonymisierte Daten der einzelnen Teilnehmer an die Prüfärzte weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Berichterstattung und Veröffentlichung der primären, sekundären und explorativen Studienergebnisse abgeschlossen ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden gemäß den von Tudur Smith et al. in BMC Medicine 2015 beschriebenen Grundsätzen weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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