Pouze kompresní KPR versus standardní KPR při mimonemocniční srdeční zástavě – Randomizovaná studie přežití (TANGO2)

Jedná se o intervenční, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii 1:1, která srovnává dvě různé metody KPR přihlížejících u svědků OHCA. Protože CO-KPR je zjednodušená forma KPR, která by sama o sobě mohla vést k vyššímu výskytu KPR přihlížejících, byl pro primární výsledek zvolen non-inferiority design. Testování nadřazenosti bude také provedeno za účelem prokázání možného zvýšení přežití s ​​CO-KPR.

Hlavní studovanou populací budou svědkové případy OHCA s neasfyktickou etiologií. Nereagující pacient s žádným nebo agonálním dýcháním je dle současných guidelines léčen jako suspektní případ OHCA na dispečinku. Tyto případy jsou způsobilé pro screening pro zahrnutí. Pokud je případ svědkem, přihlížející má předchozí znalosti o KPR a nejsou přítomna žádná vylučovací kritéria, může být případ zahrnut do studie. Pokud bude zahrnut, bude náhodně přiřazen buď k CO-CPR (intervence) nebo S-CPR (kontrola).

Zásah se skládá z pokynů dispečera na dispečinku pro nezúčastněné osoby, aby provedli buď CO-CPR (zásah) nebo S-CPR (kontrola).

• Pokyny pro přihlížející, jak provádět CO-KPR, zahrnují nepřetržité stlačování hrudníku bez přerušení nebo záchranných dechů.
• Pokyny pro přihlížející, jak provádět S-KPR v kontrolní skupině, zahrnují informace o provádění kompresí hrudníku a záchranných vdechů v poměru 30:2 (jako aktuální stav doporučení KPR).

Toto je národní studie, které se účastní všechna dispečerská centra ve Švédsku.

Celkový projekt studie probíhá ve třech různých fázích:

1. Předstudijní RUN-IN období pro stanovení logistických a technických studijních postupů (dokončeno)
2. PILOTNÍ STUDIE se zaměřením na proveditelnost, logistiku a bezpečnost (aktivní, ne nábor)
3. HLAVNÍ STUDIE se zaměří na 30denní přežití (primární cílový bod) a další důležité klinické výsledky (sekundární výsledky)

Cíl období před studiem:

Za účelem otestování postupů technického začlenění, logistiky, proveditelnosti a sběru dat začalo ve Stockholmu v roce 2015 období před zahájením studie.

Cíl PILOT studie:

Cílem PILOT studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost designu studie TANGO2, stejně jako střednědobé klinické výsledky. Studie TANGO2 zahájila nábor pacientů 1. ledna 2017 a poslední pacient byl zařazen 31. prosince 2018. Všichni pacienti z PILOT studie budou zařazeni do HLAVNÍ STUDIE v bezproblémovém provedení.

Cíl HLAVNÍ studie:

Cílem studie MAIN je vyhodnotit, zda přežití do 30 dnů po pokynech k provedení CO-KPR není horší ve srovnání s pokyny k provádění S-KPR přihlížejícím osobám při OHCA, kde má přihlížející předchozí školení KPR. Sekundární a explorativní cíle zahrnují hodnocení neurologicky příznivého přežití, návratu spontánní cirkulace, přijetí do nemocnice, dlouhodobého přežití a dalších proměnných klinických výsledků, stejně jako hodnocení 30denního přežití mezi CO-CPR a S-CPR v pre- specifikované podskupiny. Studie MAIN bude zahrnovat pacienty z PILOT fáze v bezproblémovém designu

Zkušenosti z období RUN-IN před studiem a implikace pro PILOT a MAIN studie:

Období RUN-IN před zahájením studie začalo v okrese Stockholm v roce 2015 a analýzy byly provedeny v průběhu roku 2016. Po průběžných technologických úpravách byl randomizační modul integrován do počítačově podporovaného dispečerského systému a bylo zjištěno, že na konci roku 2016 dobře fungoval. Během období RUN-IN před zahájením studie však byla identifikována jedna hlavní překážka. Kvůli neočekávaným technologickým záležitostem a neočekávané nové organizaci dispečinků ve Švédsku bylo pouze asi 15 % volání na srdeční zástavu u pacientů se srdeční zástavou ve Stockholmu skutečně zodpovězeno dispečery ve Stockholmu; všechny ostatní hovory byly předány do jiných dispečinků po celém Švédsku. To znamenalo, že dispečeři museli vzít v úvahu geografické místo podezření na srdeční zástavu a pamatovat si, zda tato oblast byla součástí zkoumané oblasti. Tato nová organizace a logistika, pokud bylo možné hovor uskutečnit v jedné oblasti a odpovědět a vyřídit na jiném místě a okrese během období před zahájením studie, vedla k mnohem výrazně nižší míře zařazování, než se očekávalo, a zajistila správné sledování. pacientů nezvladatelných a nespolehlivých. To znemožnilo provést PILOTNÍ studii pouze ve Stockholmu.

V důsledku toho řídící výbor přijal rozhodnutí:

A) Posunout začátek PILOT studie vpřed, až do dokončení národního rozšíření studie a nezahájit zařazování pacientů do PILOT studie před 1. lednem 2017. Nová délka studie PILOT byla stanovena na dva roky, aby bylo zajištěno dostatečné zahrnutí pacientů k posouzení bezpečnosti z hlediska přežití do přijetí do nemocnice.

B) Že PILOTNÍ studie plynule přejde do HLAVNÍ studie v podstatě bezproblémovým způsobem poté, co 31. prosince 2018 skončilo zařazení do PILOTNÍ fáze. To znamená, že pacienti ze studie PILOT budou také zařazeni do studie přežití MAIN. Výsledky studie PILOT byly změněny tak, aby neinterferovaly s primárním cílovým parametrem hlavní studie přežití (viz níže). Kritéria pro zařazení a vyloučení zůstala v průběhu projektu TANGO2 nezměněna.