RCP solo con compresiones versus RCP estándar en paro cardíaco fuera del hospital: un estudio de supervivencia aleatorizado (TANGO2)

Este es un ensayo multicéntrico de intervención, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta 1:1 que compara dos métodos diferentes de RCP por parte de un transeúnte en casos presenciados de OHCA. Dado que la CO-RCP es una forma simplificada de RCP que podría conducir a una mayor incidencia de RCP por parte de los espectadores, se eligió un diseño de no inferioridad para el resultado primario. También se realizarán pruebas de superioridad con el fin de demostrar un posible aumento en la supervivencia con CO-CPR.

Los casos presenciados de OHCA con una etiología no asfíctica serán la principal población de estudio. De acuerdo con las pautas actuales, un paciente que no responde con respiración agónica o sin respiración se trata como un caso sospechoso de OHCA en el centro de despacho. Estos casos son elegibles para la selección para su inclusión. Si el caso es presenciado, el testigo tiene conocimientos previos en RCP y no existen criterios de exclusión, el caso puede ser incluido en el estudio. Si se incluye, se asignará aleatoriamente a CO-CPR (intervención) o S-CPR (control).

La intervención consiste en instrucciones de un despachador en el centro de despacho a los transeúntes para realizar CO-CPR (intervención) o S-CPR (control).

• Las instrucciones para los transeúntes sobre cómo realizar CO-RCP incluyen compresiones torácicas continuas sin interrupciones ni respiraciones de rescate.
• Las instrucciones para los transeúntes sobre cómo realizar S-CPR en el grupo de control incluyen información sobre cómo dar compresiones torácicas y respiraciones boca a boca en una proporción de 30:2 (como el estado actual de recomendación de RCP).

Este es un estudio nacional en el que participan todos los centros de despacho en Suecia.

El proyecto general del estudio se lleva a cabo en tres fases diferentes:

1. Pre estudio Período RUN-IN, para establecer procedimientos de estudio logístico y técnico (completado)
2. ESTUDIO PILOTO, con enfoque factibilidad, logística y seguridad (Activo, no reclutando)
3. El ESTUDIO PRINCIPAL se centrará en la supervivencia a los 30 días (punto final primario) y otros resultados clínicos importantes (resultados secundarios)

Objetivo antes del estudio Periodo RUN-IN:

Con el fin de probar los procedimientos de inclusión técnica, la logística, la viabilidad y la recopilación de datos, se inició un período de RUN-IN previo al estudio en Estocolmo durante 2015.

Estudio PILOTO objetivo:

El objetivo del estudio PILOT es evaluar la seguridad y la viabilidad del diseño del ensayo TANGO2, así como los resultados clínicos intermedios. El ensayo TANGO2 comenzó el reclutamiento de pacientes el 1 de enero de 2017 y el último paciente incluido el 31 de diciembre de 2018. Todos los pacientes del estudio PILOTO se incluirán en el ESTUDIO PRINCIPAL en un diseño uniforme.

Objetivo PRINCIPAL estudio:

El objetivo del estudio MAIN es evaluar si la supervivencia a los 30 días después de las instrucciones para realizar CO-CPR no es inferior en comparación con las instrucciones para realizar S-CPR por parte de los transeúntes en OHCA presenciados donde el transeúnte tiene capacitación previa en RCP. Los objetivos secundarios y exploratorios incluyen la evaluación de la supervivencia neurológica favorable, el retorno de la circulación espontánea, el ingreso en el hospital, la supervivencia a largo plazo y otras variables de resultados clínicos, así como las evaluaciones de la supervivencia a 30 días entre CO-CPR y S-CPR en pre- subgrupos especificados. El estudio MAIN incluirá pacientes de la fase PILOTO en un diseño continuo

Experiencias del período RUN-IN previo al estudio e implicaciones para los estudios PILOTO y PRINCIPAL:

El período RUN-IN previo al estudio comenzó en el condado de Estocolmo en 2015 y el análisis se realizó durante 2016. Después de continuos ajustes tecnológicos, el módulo de aleatorización se integró dentro del sistema de despacho asistido por computadora y se encontró que funcionaba bien a fines de 2016. Sin embargo, durante el período de INTRODUCCIÓN anterior al estudio, se identificó un obstáculo importante. Debido a asuntos tecnológicos inesperados y una nueva organización imprevista de los centros de despacho en Suecia, solo alrededor del 15% de las llamadas de paro cardíaco para pacientes que sufren un paro cardíaco en Estocolmo fueron respondidas por despachadores en Estocolmo; todas las demás llamadas se transfirieron a otros centros de despacho en toda Suecia. Esto significaba que los despachadores tenían que considerar el sitio geográfico del presunto paro cardíaco y recordar si esa área era parte del área de estudio. Esta nueva organización y logística, donde la llamada podía realizarse en un área y responderse y manejarse en otro sitio y condado durante el período RUN-IN previo al estudio, dio como resultado una tasa de inclusión mucho más lenta de lo previsto y realizó un seguimiento correcto. de pacientes inmanejables y poco fiables. Esto hizo que fuera imposible realizar un estudio PILOTO solo en Estocolmo.

Como consecuencia, el comité directivo tomó una decisión:

A) Adelantar el inicio del estudio PILOT, hasta la finalización de la expansión nacional del estudio y no iniciar la inclusión de pacientes en el estudio PILOT antes del 1 de enero de 2017. La nueva duración del estudio PILOT se fijó en dos años para asegurar una inclusión suficiente de pacientes para evaluar la seguridad en términos de supervivencia hasta el ingreso hospitalario.

B) Que el estudio PILOTO pasará sin problemas al estudio PRINCIPAL de una manera inferencialmente fluida después de que finalice la inclusión de la fase PILOTO el 31 de diciembre de 2018. Esto significa que los pacientes del estudio PILOT también se incluirán en el estudio de supervivencia MAIN. Los resultados del estudio PILOT se cambiaron para que no interfirieran con el criterio principal de valoración del estudio principal de supervivencia (ver a continuación). Los criterios de inclusión y exclusión se mantuvieron sin cambios a lo largo del proyecto TANGO2.