병원 밖 심정지에서 압박 전용 심폐소생술 대 표준 심폐소생술 - 무작위 생존 연구 (TANGO2)

이것은 OHCA의 목격 사례에서 구경꾼 CPR의 두 가지 다른 방법을 비교하는 중재적, 전향적, 무작위, 1:1 오픈 라벨, 다기관 시험입니다. CO-CPR은 CPR의 단순화된 형태이므로 목격자 CPR 자체의 발생률을 높일 수 있으므로 주요 결과에 대한 비열등성 설계가 선택되었습니다. CO-CPR로 생존율을 높일 수 있음을 입증하기 위해 우월성 테스트도 수행됩니다.

비염증 병인이 있는 OHCA의 목격 사례가 주요 연구 모집단이 될 것입니다. 현재 지침에 따르면 호흡이 없거나 호흡곤란이 있는 반응이 없는 환자는 파견 센터에서 OHCA 의심 사례로 취급됩니다. 이러한 사례는 포함 심사 대상입니다. 사례를 목격하고 구경꾼이 CPR에 대한 사전 지식이 있고 제외 기준이 없는 경우 사례가 연구에 포함될 수 있습니다. 포함된 경우 CO-CPR(중재) 또는 S-CPR(제어)에 무작위로 할당됩니다.

개입은 CO-CPR(개입) 또는 S-CPR(제어)을 수행하기 위해 파견 센터의 파견자가 구경꾼에게 지시하는 것으로 구성됩니다.

• 구경꾼에게 CO-CPR을 수행하는 방법에 대한 지침에는 중단이나 구조 호흡 없이 지속적인 흉부 압박이 포함됩니다.
• 통제 그룹에서 S-CPR을 수행하는 방법에 대한 목격자 지침에는 30:2 비율(현재 CPR 권장 상태와 같음)로 흉부 압박 및 구조 호흡을 실시하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다.

이것은 스웨덴의 모든 파견 센터가 참여하는 국가 연구입니다.

전체 연구 프로젝트는 세 가지 단계로 수행됩니다.

1. 물류 및 기술 연구 절차 수립을 위한 사전 연구 RUN-IN 기간(완료)
2. 타당성, 물류 및 안전에 중점을 둔 PILOT STUDY(채용이 아닌 활성)
3. 주요 연구는 30일 생존(1차 종료점) 및 기타 중요한 임상 결과(2차 결과)에 초점을 맞출 것입니다.

객관적 사전 연구 런인 기간:

기술 포함 절차, 물류, 타당성 및 데이터 수집을 테스트하기 위해 2015년 스톡홀름에서 사전 연구 준비 기간이 시작되었습니다.

객관적인 파일럿 연구:

PILOT 연구의 목표는 TANGO2 시험 설계의 안전성과 타당성 및 중간 임상 결과를 평가하는 것입니다. TANGO2 시험은 2017년 1월 1일에 환자 모집을 시작했으며 마지막 환자는 2018년 12월 31일에 포함되었습니다. PILOT 연구의 모든 환자는 매끄러운 디자인으로 MAIN STUDY에 포함됩니다.

객관적인 주요 연구:

MAIN 연구의 목표는 구경꾼이 이전에 CPR 교육을 받은 목격자 OHCA에서 CO-CPR을 수행하라는 지침에 따라 30일까지 생존하는 것이 S-CPR 수행 지침과 비교하여 열등하지 않은지를 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색 목표에는 신경학적 생존율 평가, 자발 순환 회복, 병원 입원, 장기 생존 및 기타 임상 결과 변수뿐만 아니라 사전 심폐소생술에서 CO-CPR과 S-CPR 사이의 30일 생존 평가가 포함됩니다. 지정된 하위 그룹. MAIN 연구는 PILOT 단계의 환자를 매끄러운 디자인으로 포함합니다.

사전 연구 런인 기간의 경험과 PILOT 및 MAIN 연구에 대한 의미:

사전 연구 런인 기간은 2015년 스톡홀름 카운티에서 시작되었으며 2016년에 분석이 수행되었습니다. 지속적인 기술 조정 후 무작위화 모듈은 컴퓨터 지원 파견 시스템에 통합되었으며 2016년 말에 제대로 작동하는 것으로 확인되었습니다. 그러나 사전 연구 RUN-IN 기간 동안 한 가지 주요 장애물이 확인되었습니다. 예상치 못한 기술적 문제와 스웨덴 디스패치 센터의 예상치 못한 새 조직으로 인해 스톡홀름에서 심정지 환자에 대한 심정지 요청의 약 15%만이 실제로 스톡홀름의 디스패처에 의해 응답되었습니다. 다른 모든 전화는 스웨덴 전역의 다른 파견 센터로 전달되었습니다. 이것은 디스패처가 심정지가 의심되는 지리적 위치를 고려하고 해당 영역이 연구 영역의 일부인지 기억해야 함을 의미했습니다. 이 새로운 조직 및 물류는 사전 연구 실행 기간 동안 한 지역에서 전화를 걸고 다른 사이트와 카운티에서 응답하고 처리할 수 있었기 때문에 포함 비율이 예상보다 훨씬 느려지고 올바른 후속 조치가 이루어졌습니다. 관리할 수 없고 신뢰할 수 없는 환자의 최대. 이로 인해 스톡홀름에서만 PILOT 연구를 수행하는 것이 불가능했습니다.

그 결과 운영위원회에서 다음과 같은 결정을 내렸습니다.

A) PILOT 연구의 시작을 앞당겨 연구의 전국적 확장이 완료될 때까지 진행하고 2017년 1월 1일 이전에 PILOT 연구에 환자를 포함하지 않기 위해. PILOT 연구의 새로운 기간은 병원 입원에 대한 생존 측면에서 안전성을 평가하기 위해 환자를 충분히 포함하도록 2년으로 설정되었습니다.

B) PILOT 연구는 2018년 12월 31일에 PILOT 단계 포함이 종료된 후 추론적으로 원활한 방식으로 MAIN 연구로 원활하게 이동할 것입니다. 이는 PILOT 연구의 환자가 MAIN 생존 연구에도 포함된다는 것을 의미합니다. PILOT 연구의 결과는 주요 생존 연구(아래 참조)의 1차 평가변수를 방해하지 않도록 변경되었습니다. 포함 및 제외 기준은 TANGO2 프로젝트 전체에서 변경되지 않았습니다.