HLW nur ​​durch Kompression versus Standard-HLW bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine randomisierte Überlebensstudie (TANGO2)

Dies ist eine interventionelle, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische 1:1-Studie, die zwei verschiedene Methoden der HLW durch Zuschauer in beobachteten Fällen von OHCA vergleicht. Da die CO-CPR eine vereinfachte Form der CPR ist, die allein zu einer höheren Inzidenz von Bystander-CPR führen könnte, wurde ein Nicht-Unterlegenheitsdesign für das primäre Ergebnis gewählt. Es werden auch Überlegenheitstests durchgeführt, um eine mögliche Verlängerung des Überlebens mit CO-CPR zu demonstrieren.

Bezeugte Fälle von OHCA mit einer nicht-asphyktischen Ätiologie werden die Hauptstudienpopulation sein. Nach aktuellen Richtlinien wird ein nicht ansprechbarer Patient mit fehlender oder agonaler Atmung in der Leitstelle als OHCA-Verdachtsfall behandelt. Diese Fälle kommen für das Screening zur Aufnahme in Frage. Wenn der Fall beobachtet wird, der Zuschauer Vorkenntnisse in CPR hat und keine Ausschlusskriterien vorliegen, kann der Fall in die Studie aufgenommen werden. Falls enthalten, wird es nach dem Zufallsprinzip entweder CO-CPR (Intervention) oder S-CPR (Kontrolle) zugewiesen.

Der Eingriff besteht aus Anweisungen eines Dispatchers in der Leitstelle an Umstehende, entweder CO-CPR (Intervention) oder S-CPR (Kontrolle) durchzuführen.

• Anweisungen für Umstehende zur Durchführung von CO-CPR umfassen kontinuierliche Thoraxkompressionen ohne Unterbrechungen oder Beatmungen.
• Anweisungen für Umstehende zur Durchführung der S-CPR in der Kontrollgruppe umfassen Informationen zur Durchführung von Thoraxkompressionen und Beatmungen in einem Verhältnis von 30:2 (wie aktueller CPR-Empfehlungsstatus).

Dies ist eine nationale Studie, an der alle Versandzentren in Schweden teilnehmen.

Das gesamte Studienprojekt wird in drei verschiedenen Phasen durchgeführt:

1. Vorstudienzeit RUN-IN, zur Etablierung des logistischen und technischen Studienablaufs (abgeschlossen)
2. PILOTSTUDIE, mit Fokus Machbarkeit, Logistik und Sicherheit (Aktiv, nicht rekrutierend)
3. Hauptstudie konzentriert sich auf 30 Tage Überleben (primärer Endpunkt) und andere wichtige klinische Ergebnisse (sekundäre Ergebnisse)

Zielsetzung Vorstudienzeit RUN-IN:

Um die technischen Inklusionsverfahren, die Logistik, die Machbarkeit und die Datenerhebung zu testen, startete 2015 in Stockholm eine RUN-IN-Vorstudie.

Zielsetzung PILOT-Studie:

Ziel der PILOT-Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des TANGO2-Studiendesigns sowie klinische Zwischenergebnisse zu bewerten. Die TANGO2-Studie begann mit der Rekrutierung von Patienten am 1. Januar 2017 und der letzte eingeschlossene Patient wurde am 31. Dezember 2018 aufgenommen. Alle Patienten aus der PILOT-Studie werden nahtlos in die MAIN STUDY aufgenommen.

Ziel MAIN-Studie:

Das Ziel der MAIN-Studie ist es, zu bewerten, ob das Überleben bis zu 30 Tagen nach Anweisungen zur Durchführung von CO-CPR im Vergleich zu Anweisungen zur Durchführung von S-CPR durch Umstehende bei beobachtetem OHCA, bei denen der Umstehende zuvor eine HLW-Schulung absolviert hat, nicht unterlegen ist. Zu den sekundären und explorativen Zielen gehören die Bewertung des neurologisch günstigen Überlebens, der Rückkehr des Spontankreislaufs, der Krankenhauseinweisung, des Langzeitüberlebens und anderer klinischer Ergebnisvariablen sowie die Bewertung des 30-Tage-Überlebens zwischen CO-CPR und S-CPR in der Prä- angegebenen Untergruppen. Die MAIN-Studie wird Patienten aus der PILOT-Phase in einem nahtlosen Design einbeziehen

Erfahrungen aus dem Vorstudium RUN-IN und Implikationen für das PILOT- und das MAIN-Studium:

Die RUN-IN-Phase der Vorstudie begann 2015 in der Provinz Stockholm, und die Analyse wurde im Laufe des Jahres 2016 durchgeführt. Nach kontinuierlichen technologischen Anpassungen wurde das Randomisierungsmodul in das Computer Aided Dispatch System integriert und Ende 2016 für gut funktionierend befunden. Während der RUN-IN-Phase vor der Studie wurde jedoch ein großes Hindernis identifiziert. Aufgrund unerwarteter technologischer Probleme und einer unerwarteten Neuorganisation der Leitstellen in Schweden wurden nur etwa 15 % der Herzstillstandsanrufe für Patienten mit Herzstillstand in Stockholm tatsächlich von Leitstellen in Stockholm beantwortet; Alle anderen Anrufe wurden an andere Versandzentren in ganz Schweden weitergeleitet. Dies bedeutete, dass die Disponenten den geografischen Ort des vermuteten Herzstillstands berücksichtigen und sich daran erinnern mussten, ob dieser Bereich Teil des Untersuchungsgebiets war. Diese neue Organisation und Logistik, bei der der Anruf in einem Bereich getätigt und während der RUN-IN-Phase vor der Studie an einem anderen Standort und Landkreis entgegengenommen und bearbeitet werden konnte, führte zu einer weitaus langsameren Einschlussrate als erwartet und führte zu einer korrekten Nachverfolgung. von Patienten unüberschaubar und unzuverlässig. Dies machte es unmöglich, eine PILOT-Studie nur in Stockholm durchzuführen.

Als Konsequenz wurde vom Lenkungsausschuss eine Entscheidung getroffen:

A) Den Start der PILOT-Studie bis zum Abschluss der nationalen Ausweitung der Studie vorzuziehen und mit dem Einschluss von Patienten in die PILOT-Studie nicht vor dem 1. Januar 2017 zu beginnen. Die neue Dauer der PILOT-Studie wurde auf zwei Jahre festgelegt, um einen ausreichenden Einschluss von Patienten sicherzustellen, um die Sicherheit in Bezug auf das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung zu bewerten.

B) Dass die PILOT-Studie nahtlos in die MAIN-Studie übergeht, nachdem die Aufnahme der PILOT-Phase am 31. Dezember 2018 endete. Das bedeutet, dass Patienten aus der PILOT-Studie auch in die MAIN-Überlebensstudie aufgenommen werden. Die Ergebnisse der PILOT-Studie wurden geändert, um den primären Endpunkt der Hauptüberlebensstudie nicht zu beeinträchtigen (siehe unten). Ein- und Ausschlusskriterien blieben während des gesamten TANGO2-Projekts unverändert.