Kun kompressions-HLR versus standard-HLR ved hjertestop uden for hospitalet - en randomiseret overlevelsesundersøgelse (TANGO2)

Dette er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, 1:1 åbent, multicenterforsøg, der sammenligner to forskellige metoder til CPR i tilfælde af OHCA. Da CO-CPR er en forenklet form for CPR, der i sig selv kan føre til en højere forekomst af bystander-CPR, er der valgt et non-inferiority-design for det primære resultat. Der vil også blive udført overlegenhedstest med det formål at påvise en mulig stigning i overlevelse med CO-CPR.

Vidnede tilfælde af OHCA med en ikke-asfytisk ætiologi vil være den primære undersøgelsespopulation. I henhold til gældende retningslinjer behandles en ikke-reagerende patient med ingen eller agonal vejrtrækning som et mistænkt tilfælde af OHCA på ekspeditionscentret. Disse sager er berettiget til screening for inklusion. Hvis sagen er vidne til, den tilstedeværende har forkundskaber i CPR og ingen eksklusionskriterier er til stede, kan sagen indgå i undersøgelsen. Hvis inkluderet, vil det blive tilfældigt tildelt enten CO-CPR (intervention) eller S-CPR (kontrol).

Indgrebet består af instrukser fra en afsender på ekspeditionscentret til omkringstående om at udføre enten CO-CPR (intervention) eller S-CPR (kontrol).

• Instruktioner til omkringstående om, hvordan man udfører CO-HLR, omfatter kontinuerlige brystkompressioner uden afbrydelser eller redningsåndedræt.
• Instruktioner til omkringstående om, hvordan man udfører S-HLR i kontrolgruppen, omfatter information om at give brystkompressioner og redningsånder i forholdet 30:2 (som den nuværende CPR-anbefalingstilstand).

Dette er en national undersøgelse, hvor alle ekspeditionscentre i Sverige deltager.

Det overordnede studieprojekt gennemføres i tre forskellige faser:

1. Forstudie RUN-IN periode, til etablering af logistiske og tekniske undersøgelsesprocedurer (afsluttet)
2. PILOTSTUDIE, med fokus gennemførlighed, logistik og sikkerhed (Aktiv, ikke rekruttering)
3. HOVEDSTUDIE vil fokusere på 30 dages overlevelse (primært slutpunkt) og andre vigtige kliniske resultater (sekundære resultater)

Objektiv forundersøgelse RUN-IN periode:

For at teste de tekniske inklusionsprocedurer, logistik, gennemførlighed og dataindsamling startede en forundersøgelses RUN-IN-periode i Stockholm i løbet af 2015.

Objektiv PILOT undersøgelse:

Formålet med PILOT-studiet er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​TANGO2-forsøgsdesignet samt mellemliggende kliniske resultater. TANGO2-forsøget startede rekruttering af patienter den 1. januar 2017 og sidste patient inkluderet den 31. december 2018. Alle patienter fra PILOT-studiet vil blive inkluderet i HOVEDSTUDIEET i et sømløst design.

Mål HOVEDstudie:

Formålet med MAIN-undersøgelsen er at evaluere, om overlevelse til 30 dage efter instruktioner om at udføre CO-CPR er ikke ringere sammenlignet med instruktioner til at udføre S-CPR-tilskuere i vidne til OHCA, hvor den tilstedeværende har tidligere HLR-træning. Sekundære og eksplorative mål omfatter evaluering af neurologisk gunstig overlevelse, tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, indlæggelse på hospital, langtidsoverlevelse og andre kliniske udfaldsvariabler samt evalueringer af 30-dages overlevelse mellem CO-CPR og S-CPR i præ- angivne undergrupper. MAIN-studiet vil omfatte patienter fra PILOT-fasen i et sømløst design

Erfaringer fra forstudiet RUN-IN-perioden og implikationer for PILOT- og MAIN-studierne:

Forundersøgelses RUN-IN-perioden startede i Stockholms län i 2015 og analyser blev udført i løbet af 2016. Efter løbende teknologiske justeringer blev randomiseringsmodulet integreret i det computerstøttede forsendelsessystem og viste sig at fungere godt i slutningen af ​​2016. I løbet af forundersøgelsens RUN-IN-periode blev der dog identificeret en stor hindring. På grund af uventede teknologiske forhold og en uventet ny organisation af ekspeditionscentrene i Sverige blev kun omkring 15 % af hjertestopopkaldene til patienter med hjertestop i Stockholm faktisk besvaret af ekspedienter i Stockholm; alle andre opkald blev omstillet til andre ekspeditionscentre i hele Sverige. Det betød, at afsenderen skulle overveje det geografiske sted for det formodede hjertestop og huske, om dette område var en del af undersøgelsesområdet. Denne nye organisation og logistik, hvor opkaldet kunne foretages i ét område og besvares og håndteres på et andet sted og i et andet amt i løbet af forundersøgelsens RUN-IN-periode, resulterede i en langt meget langsommere inklusionsrate end forventet og gjorde en korrekt opfølgning- op af patienter uoverskuelige og upålidelige. Dette gjorde det umuligt kun at gennemføre en PILOT-undersøgelse i Stockholm.

Som konsekvens heraf blev der truffet en beslutning af styregruppen:

A) At flytte starten af ​​PILOT-studiet fremad, indtil afslutningen af ​​den nationale udvidelse af undersøgelsen og ikke at starte inklusion af patienter i PILOT-studiet før den 1. januar 2017. Den nye længde af PILOT-studiet blev sat til to år for at sikre tilstrækkelig inklusion af patienter til at vurdere sikkerheden med hensyn til overlevelse til hospitalsindlæggelse.

B) At PILOT-studiet problemfrit vil gå videre ind i HOVED-studiet på en konkluderet problemfri måde, efter at PILOT-fasens inklusion sluttede den 31. december 2018. Det betyder, at patienter fra PILOT-studiet også vil blive inkluderet i MAIN overlevelsesstudiet. Resultaterne for PILOT-studiet blev ændret til ikke at interferere med det primære endepunkt i hovedoverlevelsesstudiet (se nedenfor). Inklusions- og eksklusionskriterier forblev uændrede gennem hele TANGO2-projektet.