Только компрессионная СЛР по сравнению со стандартной СЛР при внебольничной остановке сердца — рандомизированное исследование выживаемости (TANGO2)

Это интервенционное, проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 1:1, в котором сравниваются два разных метода СЛР свидетелем в случаях ВГОК свидетелями. Поскольку CO-CPR является упрощенной формой CPR, которая сама по себе может привести к более высокой частоте CPR свидетелем, был выбран план не меньшей эффективности для основного результата. Тестирование на превосходство также будет проводиться с целью демонстрации возможного увеличения выживаемости при CO-CPR.

Засвидетельствованные случаи ВГОК неасфиктической этиологии будут основной исследуемой популяцией. В соответствии с действующими рекомендациями пациент без сознания с отсутствием или агональным дыханием рассматривается в диспетчерском центре как случай с подозрением на ВГОК. Эти случаи имеют право на скрининг для включения. Если случай засвидетельствован, сторонний наблюдатель ранее знал о СЛР и отсутствуют критерии исключения, случай может быть включен в исследование. Если он включен, он будет случайным образом назначен либо CO-CPR (вмешательство), либо S-CPR (контроль).

Вмешательство состоит из указаний диспетчера в диспетчерском центре наблюдателям выполнить CO-CPR (вмешательство) или S-CPR (контроль).

• Инструкции для окружающих о том, как выполнять CO-CPR, включают в себя непрерывные компрессии грудной клетки без перерывов или искусственные вдохи.
• Инструкции для наблюдателей о том, как выполнять S-CPR в контрольной группе, включают информацию о проведении компрессий грудной клетки и искусственного дыхания в соотношении 30: 2 (как текущее состояние рекомендаций по СЛР).

Это национальное исследование, в котором участвуют все диспетчерские центры Швеции.

Общий исследовательский проект проводится в три этапа:

1. Предварительный период обкатки для установления процедур логистических и технических исследований (завершен)
2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ с упором на осуществимость, логистику и безопасность (активно, без набора)
3. ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ будет сосредоточено на 30-дневной выживаемости (первичная конечная точка) и других важных клинических исходах (вторичные исходы).

Цель до начала исследования: период ОБКАТКИ:

Для проверки технических процедур включения, логистики, осуществимости и сбора данных в 2015 году в Стокгольме был начат предварительный период RUN-IN.

Цель ПИЛОТНОГО исследования:

Целью исследования PILOT является оценка безопасности и осуществимости дизайна исследования TANGO2, а также промежуточных клинических результатов. Набор пациентов в исследование TANGO2 начался 1 января 2017 года, а последний пациент был включен 31 декабря 2018 года. Все пациенты из исследования PILOT будут включены в ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ в едином дизайне.

Цель ОСНОВНОГО исследования:

Цель исследования MAIN состоит в том, чтобы оценить, является ли выживаемость в течение 30 дней после инструкций по проведению CO-CPR не хуже, чем при инструкциях по проведению S-CPR свидетелями в присутствии свидетеля, когда свидетель прошел ранее обучение СЛР. Вторичные и исследовательские цели включают оценку неврологической благоприятной выживаемости, восстановления спонтанного кровообращения, госпитализации, долгосрочной выживаемости и других переменных клинических исходов, а также оценку 30-дневной выживаемости между CO-CPR и S-CPR в предоперационном периоде. указанные подгруппы. В исследование MAIN будут включены пациенты из фазы PILOT в едином дизайне.

Опыт периода RUN-IN перед исследованием и значение для исследований PILOT и MAIN:

Предварительный период RUN-IN начался в округе Стокгольм в 2015 году, а анализ проводился в течение 2016 года. После непрерывных технологических корректировок модуль рандомизации был интегрирован в автоматизированную диспетчерскую систему, и в конце 2016 года было установлено, что он хорошо работает. Тем не менее, во время предисследованного периода RUN-IN было выявлено одно серьезное препятствие. Из-за непредвиденных технологических проблем и непредвиденной новой организации диспетчерских центров в Швеции только около 15% звонков об остановке сердца у пациентов, страдающих остановкой сердца в Стокгольме, были фактически обработаны диспетчерами в Стокгольме; все остальные звонки были переведены в другие диспетчерские центры по всей Швеции. Это означало, что диспетчеры должны были учитывать географическое место предполагаемой остановки сердца и помнить, является ли этот район частью исследуемой области. Эта новая организация и логистика, когда звонок можно было сделать в одном районе, а ответить и обработать его можно было в другом месте и округе в течение предисследованного периода RUN-IN, привели к гораздо более медленному уровню включения, чем ожидалось, и обеспечили правильное последующее наблюдение. неуправляемых и ненадежных пациентов. Это сделало невозможным проведение ПИЛОТНОГО исследования только в Стокгольме.

В связи с этим было принято решение руководящего комитета:

А) Перенести начало исследования PILOT на более ранний срок, до завершения национального расширения исследования и не начинать включение пациентов в исследование PILOT до 1 января 2017 года. Новая продолжительность исследования PILOT была установлена ​​на два года, чтобы обеспечить достаточное количество пациентов для оценки безопасности с точки зрения выживаемости до госпитализации.

B) Что ПИЛОТНОЕ исследование плавно перейдет в ОСНОВНОЕ исследование логически беспрепятственным образом после завершения включения ПИЛОТНОЙ фазы 31 декабря 2018 года. Это означает, что пациенты из исследования PILOT также будут включены в исследование выживаемости MAIN. Исходы исследования PILOT были изменены, чтобы не влиять на первичную конечную точку основного исследования выживаемости (см. ниже). Критерии включения и исключения оставались неизменными на протяжении всего проекта TANGO2.