Pelkkä kompressioelvytys verrattuna tavalliseen elvytykseen sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä – satunnaistettu selviytymistutkimus (TANGO2)

Tämä on interventio-, prospektiivinen, satunnaistettu, 1:1 avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sivustakatsojan elvytysmenetelmää havaituissa OHCA-tapauksissa. Koska CO-CPR on yksinkertaistettu elvytysmuoto, joka voi itsessään johtaa sivustakatsoja-elvytyksen lisääntymiseen, ensisijaiselle tulokselle on valittu non-inferiority -malli. Ylivertaisuustestejä tehdään myös, jotta voidaan osoittaa mahdollinen eloonjäämisen lisääntyminen CO-CPR:llä.

Todistetut OHCA-tapaukset, joilla ei ole asfyktista etiologiaa, ovat pääasiallinen tutkimuspopulaatio. Nykyisten ohjeiden mukaan reagoimatonta potilasta, jolla on hengittämätön tai agonaalinen hengitys, käsitellään lähetyskeskuksessa epäiltynä OHCA-tapauksena. Nämä tapaukset ovat kelvollisia sisällyttämistä varten tehtävään seulomiseen. Jos tapaus nähdään, sivustakatsojalla on aiempaa tietoa elvytystoiminnasta eikä poissulkemiskriteerejä ole olemassa, tapaus voidaan sisällyttää tutkimukseen. Jos mukana, se määrätään satunnaisesti joko CO-CPR:ään (interventio) tai S-CPR:ään (kontrolli).

Interventio koostuu lähetyskeskuksen lähettäjän ohjeista sivullisille suorittaa joko CO-CPR (interventio) tai S-CPR (ohjaus).

• Ohjeet sivustakatsojille CO-CPR:n suorittamisesta sisältävät jatkuvat rintakehän painallukset ilman keskeytyksiä tai pelastushengityksiä.
• Ohjeet sivustakatsojille S-CPR:n suorittamisesta kontrolliryhmässä sisältävät tietoa rintakehän paineistamisesta ja pelastushengityksistä suhteessa 30:2 (kuten nykyinen elvytyssuositustila).

Tämä on kansallinen tutkimus, johon kaikki Ruotsin lähetyskeskukset osallistuvat.

Kokonaistutkimusprojekti toteutetaan kolmessa eri vaiheessa:

1. Esitutkinnon RUN-IN-jakso, logististen ja teknisten tutkimusmenetelmien laatimiseen (täytetty)
2. PILOTTUTKIMUS, jossa keskitytään toteutettavuuteen, logistiikkaan ja turvallisuuteen (aktiivinen, ei rekrytointi)
3. PÄÄTUTKIMUS keskittyy 30 päivän eloonjäämiseen (ensisijainen päätepiste) ja muihin tärkeisiin kliinisiin tuloksiin (toissijaiset tulokset)

Tavoite ennen opiskelua RUN-IN-jakso:

Teknisten sisällyttämismenettelyjen, logistiikan, toteutettavuuden ja tiedonkeruun testaamiseksi Tukholmassa aloitettiin vuoden 2015 aikana esitutkimus RUN-IN -jakso.

Tavoite PILOT-tutkimus:

PILOT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida TANGO2-tutkimussuunnitelman turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä kliinisiä välituloksia. TANGO2-tutkimus aloitti potilaiden rekrytoinnin 1. tammikuuta 2017 ja viimeinen potilas mukaan lukien 31. joulukuuta 2018. Kaikki PILOT-tutkimuksen potilaat sisällytetään PÄÄTUTKIMukseen saumattomassa suunnittelussa.

MAIN-tutkimuksen tavoite:

MAIN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eloonjääminen 30 vuorokauteen asti CO-PPE:n ohjeiden jälkeen yhtä huonompi kuin OHCA:ssa, jossa sivustakatsojalla on aiempaa elvytyskoulutusta, suoritettavat S-CPR-sivulliset. Toissijaisia ​​ja tutkivia tavoitteita ovat neurologisen suotuisan eloonjäämisen, spontaanin verenkierron palautumisen, sairaalahoitoon pääsyn, pitkäaikaisen eloonjäämisen ja muiden kliinisten tulosmuuttujien arviointi sekä 30 päivän eloonjäämisen arvioinnit CO-CPR:n ja S-CPR:n välillä pre- määriteltyjä alaryhmiä. MAIN-tutkimukseen sisällytetään PILOT-vaiheen potilaat saumattomassa suunnittelussa

Kokemuksia esitutkimuksen RUN-IN-jaksolta ja vaikutukset PILOT- ja MAIN-tutkimuksiin:

Esitutkimuksen RUN-IN-jakso alkoi Tukholman läänissä vuonna 2015 ja analyysit tehtiin vuoden 2016 aikana. Jatkuvien teknisten muutosten jälkeen satunnaistusmoduuli integroitiin tietokoneavusteiseen lähetysjärjestelmään ja sen todettiin toimivan hyvin vuoden 2016 lopussa. Tutkimusta edeltävän RUN-IN-jakson aikana havaittiin kuitenkin yksi suuri este. Odottamattomista teknologisista seikoista ja Ruotsin lähetyskeskusten odottamattomasta uudesta organisaatiosta johtuen vain noin 15 prosenttiin Tukholman sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden sydänpysähdyskutsuista vastasivat Tukholman lähettäjät. kaikki muut puhelut siirrettiin muihin lähetyskeskuksiin eri puolilla Ruotsia. Tämä tarkoitti sitä, että lähettäjien oli otettava huomioon epäillyn sydänpysähdyksen maantieteellinen sijainti ja muistettava, kuuluiko kyseinen alue tutkimusalueeseen. Tämä uusi organisaatio ja logistiikka, jos puhelu voitiin soittaa yhdellä alueella ja vastata ja käsitellä toisessa paikassa ja maakunnassa esitutkimusta edeltävän RUN-IN-jakson aikana, johti huomattavasti odotettua hitaampaan osallistumisasteeseen ja teki oikean seurannan. potilaista, jotka ovat hallitsemattomia ja epäluotettavia. Tämä teki mahdottomaksi tehdä PILOT-tutkimusta vain Tukholmassa.

Tämän seurauksena johtokunta teki päätöksen:

A) Siirtää PILOT-tutkimuksen aloittamista eteenpäin, tutkimuksen kansallisen laajennuksen valmistumiseen asti, eikä potilaiden sisällyttämistä PILOT-tutkimukseen ennen 1.1.2017 aloiteta. PILOT-tutkimuksen uudeksi pituudeksi asetettiin kaksi vuotta, jotta voidaan varmistaa riittävä potilaiden ottaminen mukaan arvioimaan turvallisuutta selviytymisen kannalta sairaalahoitoon asti.

B) Että PILOT-tutkimus etenee saumattomasti MAIN-tutkimukseen päättelyn saumattomalla tavalla PILOT-vaiheen sisällyttämisen päätyttyä 31.12.2018. Tämä tarkoittaa, että PILOT-tutkimuksen potilaat sisällytetään myös MAIN-selviytymistutkimukseen. PILOT-tutkimuksen tuloksia muutettiin niin, että ne eivät vaikuttaneet pääeloonjäämistutkimuksen ensisijaiseen päätetapahtumaan (katso alla). Sisällys- ja poissulkemiskriteerit pysyivät muuttumattomina koko TANGO2-projektin ajan.