RCP con sole compressioni rispetto alla RCP standard nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio di sopravvivenza randomizzato (TANGO2)
Uno studio randomizzato che confronta la sopravvivenza dopo una forma semplificata di rianimazione cardiopolmonare (RCP) composta solo da compressioni rispetto alla RCP con compressioni e ventilazioni di soccorso
L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è una delle principali cause di mortalità nel mondo industrializzato. La RCP eseguita da astanti prima dell'arrivo del servizio medico di emergenza (EMS) è associata a una maggiore possibilità di sopravvivenza. Durante l'ultimo decennio, la migliore forma di RCP da parte degli astanti è stata discussa. La RCP con sole compressioni toraciche (CO-CPR) è stata raccomandata come metodo preferibile in situazioni in cui l'astante non ha precedenti conoscenze di RCP, sia perché si ritiene che sia ugualmente efficiente, sia perché si tratta di una forma semplificata di RCP che potrebbe portare a una maggiore incidenza di astanti-CPR.
In un'iniziativa per aumentare i tassi di RCP, l'American Heart Association ha lanciato campagne pubbliche come la "RCP solo con le mani" promuovendo la CO-RCP come opzione per la S-CPR per l'arresto cardiaco non asfissico degli adulti. Negli aggiornamenti del 2015 delle linee guida del consiglio europeo di rianimazione si afferma che la fiducia nell'equivalenza tra i due metodi non è sufficiente per cambiare la pratica corrente.
Tuttavia, rimane poco chiaro se la CO-CPR porti a un tasso di sopravvivenza non peggiore, ugualmente efficace o addirittura superiore alla RCP standard in situazioni in cui l'astante ha ricevuto un precedente addestramento alla RCP. Questa domanda clinica rimane senza risposta mentre milioni di persone vengono addestrate alla RCP in tutto il mondo ogni anno.
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è indagare se le istruzioni per eseguire una forma semplificata di RCP composta da sole compressioni (CO-CPR) agli astanti con precedente addestramento alla RCP non siano inferiori o migliori rispetto alla RCP standard (S-CPR ) in caso di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) assistito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, 1:1 in aperto, multicentrico che mette a confronto due diversi metodi di RCP da parte di astanti in casi testimoniati di OHCA. Poiché la CO-RCP è una forma semplificata di RCP che di per sé potrebbe portare a una maggiore incidenza di RCP da parte di astanti, è stato scelto un disegno di non inferiorità per l'esito primario. Verranno inoltre eseguiti test di superiorità allo scopo di dimostrare un possibile aumento della sopravvivenza con CO-CPR.
I casi testimoniati di OHCA con un'eziologia non asfittica saranno la principale popolazione di studio. Secondo le attuali linee guida, un paziente non responsivo con respirazione assente o agonizzante viene trattato come caso sospetto di ACEO presso il centro di spedizione. Questi casi sono idonei per lo screening per l'inclusione. Se il caso è testimoniato, l'astante ha precedenti conoscenze in CPR e non sono presenti criteri di esclusione, il caso può essere incluso nello studio. Se incluso, verrà assegnato in modo casuale a CO-CPR (intervento) o S-CPR (controllo).
L'intervento consiste in istruzioni da parte di un supervisore presso il centro di spedizione agli astanti per eseguire CO-CPR (intervento) o S-CPR (controllo).
- Le istruzioni per gli astanti su come eseguire CO-CPR includono compressioni toraciche continue senza interruzioni o ventilazioni di soccorso.
- Le istruzioni per gli astanti su come eseguire la S-CPR nel gruppo di controllo includono informazioni sull'esecuzione di compressioni toraciche e ventilazioni di soccorso in un rapporto 30:2 (come l'attuale stato di raccomandazione per la RCP).
Questo è uno studio nazionale a cui partecipano tutti i centri di spedizione in Svezia.
Il progetto di studio complessivo si svolge in tre diverse fasi:
- Periodo di RUN-IN pre studio, per stabilire le procedure logistiche e tecniche dello studio (completato)
- STUDIO PILOTA, con focus fattibilità, logistica e sicurezza (Active, no recruiting)
- LO STUDIO PRINCIPALE si concentrerà sulla sopravvivenza a 30 giorni (end point primario) e su altri importanti esiti clinici (outcome secondari)
Periodo di RUN-IN pre studio obiettivo:
Al fine di testare le procedure di inclusione tecnica, la logistica, la fattibilità e la raccolta dei dati, nel 2015 è iniziato a Stoccolma un periodo di RUN-IN pre-studio.
Obiettivo dello studio PILOTA:
Lo scopo dello studio PILOT è valutare la sicurezza e la fattibilità del disegno dello studio TANGO2, nonché i risultati clinici intermedi. Lo studio TANGO2 ha iniziato il reclutamento dei pazienti il 1° gennaio 2017 e l'ultimo paziente è stato incluso il 31 dicembre 2018. Tutti i pazienti dello studio PILOTA saranno inclusi nello STUDIO PRINCIPALE in un design senza soluzione di continuità.
Obiettivo studio PRINCIPALE:
Lo scopo dello studio MAIN è valutare se la sopravvivenza fino a 30 giorni dopo le istruzioni per eseguire la CO-CPR non sia inferiore rispetto alle istruzioni per eseguire la S-CPR degli astanti in OHCA testimoniato in cui l'astante ha un precedente addestramento alla RCP. Obiettivi secondari ed esplorativi includono la valutazione della sopravvivenza neurologica favorevole, il ripristino della circolazione spontanea, il ricovero in ospedale, la sopravvivenza a lungo termine e altre variabili di esito clinico, nonché le valutazioni della sopravvivenza a 30 giorni tra CO-CPR e S-CPR in pre- sottogruppi specificati. Lo studio MAIN includerà i pazienti della fase PILOTA in un design senza soluzione di continuità
Esperienze dal periodo di RUN-IN precedente allo studio e implicazioni per gli studi PILOTA e PRINCIPALE:
Il periodo di RUN-IN pre-studio è iniziato nella contea di Stoccolma nel 2015 e le analisi sono state eseguite nel 2016. Dopo continui adeguamenti tecnologici, il modulo di randomizzazione è stato integrato nel sistema di invio assistito da computer e alla fine del 2016 si è scoperto che funzionava bene. Tuttavia, durante il periodo di RUN-IN pre-studio, è stato identificato un grosso ostacolo. A causa di questioni tecnologiche impreviste e di una nuova organizzazione imprevista dei centri di spedizione in Svezia, solo il 15% circa delle chiamate di arresto cardiaco per i pazienti che soffrivano di arresto cardiaco a Stoccolma ha ricevuto effettivamente risposta dagli spedizionieri a Stoccolma; tutte le altre chiamate sono state trasferite ad altri centri di spedizione in tutta la Svezia. Ciò significava che i dispatcher dovevano considerare il sito geografico del sospetto arresto cardiaco e ricordare se quell'area faceva parte dell'area di studio. Questa nuova organizzazione e logistica, in cui la chiamata poteva essere effettuata in un'area e risolta e gestita in un altro sito e contea durante il periodo di RUN-IN pre-studio, ha portato a un tasso di inclusione molto più lento del previsto e ha consentito un corretto follow- di pazienti ingestibili e inaffidabili. Ciò ha reso impossibile condurre uno studio PILOTA solo a Stoccolma.
Di conseguenza, è stata presa una decisione dal comitato direttivo:
A) Anticipare l'inizio dello studio PILOT fino al completamento dell'espansione nazionale dello studio e non avviare l'inclusione dei pazienti nello studio PILOT prima del 1° gennaio 2017. La nuova durata dello studio PILOT è stata fissata a due anni per garantire un'inclusione sufficiente dei pazienti per valutare la sicurezza in termini di sopravvivenza al ricovero ospedaliero.
B) Che lo studio PILOT passerà senza soluzione di continuità allo studio MAIN in modo inferenzialmente senza soluzione di continuità dopo che l'inclusione della fase PILOT si è conclusa il 31 dicembre 2018. Ciò significa che i pazienti dello studio PILOT saranno inclusi anche nello studio di sopravvivenza MAIN. I risultati per lo studio PILOT sono stati modificati per non interferire con l'endpoint primario dello studio di sopravvivenza principale (vedere di seguito). I criteri di inclusione ed esclusione sono rimasti invariati durante tutto il progetto TANGO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob Hollenberg, MD. PhD
- Numero di telefono: 004686163816
- Email: jacob.hollenberg@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incoscienza con respirazione assente, anormale o agonale (sospetta OHCA)
- Il sospetto OHCA è assistito (visto o ascoltato)
- Qualsiasi astante sulla scena ha una precedente formazione in CPR
Criteri di esclusione:
- Età 18 o più giovane
- Il collasso non è assistito
- Agli astanti non è mai stata insegnata la RCP. (Questi astanti devono essere istruiti a somministrare la CO-RCP in conformità alle linee guida)
- Asfissia, cioè annegamento, strangolamento, impiccagione
- Intossicazione o overdose di droga
- Gravidanza
- Trauma
Criteri di esclusione post randomizzazione dall'analisi dei dati:
- Precedente decisione di non iniziare la RCP, ad esempio malattia terminale o cure palliative
- Nessun arresto cardiaco, altra condizione (casi in cui i servizi di emergenza sanitaria non hanno avviato la RCP)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RCP con sole compressioni toraciche (CO-CPR)
Istruzioni da parte di un supervisore presso il centro di spedizione agli astanti addestrati per eseguire CO-CPR solo con compressioni toraciche.
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Istruzioni da parte del supervisore agli astanti per fornire la RCP solo con le compressioni toraciche Le istruzioni del dispatcher nel braccio interventistico includono:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RCP standard (S-CPR)
Istruzioni da parte di un supervisore presso il centro di spedizione agli astanti addestrati per eseguire S-CPR con compressioni toraciche e ventilazioni di soccorso in un rapporto 30:2.
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Istruzioni da parte del supervisore agli astanti per fornire RCP con compressioni toraciche e ventilazioni di soccorso in un rapporto di 30:2 Le istruzioni del dispatcher nel braccio di controllo includono:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
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Sopravvivenza a 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza con buon esito neurologico alla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera con categoria di prestazione cerebrale (CPC) 1-2
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30 giorni
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1-day survival
Lasso di tempo: 1 day
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1-day survival will be derived from the date of death recorded in Swedish Cardiopulmonary Resuscitation Registry (SRCR).
Because SRCR only provides the calendar date of death (and not the exact time), we cannot reliably determine the Utstein variable "survival to hospital admission".
We therefore will use 1-day survival as a proxy.
If the SRCR date of death is the calendar day after the event date, the patient will be classified as still alive after 1-day.
Separating survival to hospital admission from early in-hospital death will not be possible with the available SRCR data.
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1 day
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1-year survival
Lasso di tempo: 1 year
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Survival to 1-year after cardiac arrest
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1 year
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Proporzione di partecipanti con ritorno della Circolazione spontanea
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1 giorno
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Proportion of participants found with VT/VF at first rhythm analysis
Lasso di tempo: 1 day
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Proportion of participants found with ventricular tachycardia (VT) or ventricular fibrillation (VF) at first rhythm analysis by the EMS or by an automated external defibrillator (AED)
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1 day
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Analysis of primary endpoint (30-day survival) in pre-defined subgroup
Lasso di tempo: 30 days
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Subgroups will be analysed according to the following pre-defined variables: Sex, Age, Cause of OHCA, Initial rhythm, Location of cardiac arrest, Time to start of bystadner CPR, Time to arrival of EMS and Neurological severity classification (CPC). |
30 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, University of Milan
- Cattedra di studio: Gabril Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Martin Jonsson, McS, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Per Nordberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Annette Nord, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Cattedra di studio: Marcus Skrifvars, MD, PhD, University of Helsinki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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