Resuscytacja krążeniowo-oddechowa wyłącznie z uciskaniem klatki piersiowej w porównaniu ze standardową resuscytacją krążeniowo-oddechową w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — randomizowane badanie dotyczące przeżycia (TANGO2)

Jest to interwencyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w stosunku 1:1, w którym porównuje się dwie różne metody resuscytacji krążeniowo-oddechowej osób postronnych w obserwowanych przypadkach pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Ponieważ CO-CPR jest uproszczoną formą RKO, która sama w sobie może prowadzić do częstszego wykonywania RKO przez przypadkowych świadków, wybrano projekt non-inferiority dla głównego wyniku. Testy wyższości zostaną również przeprowadzone w celu wykazania możliwego zwiększenia przeżywalności dzięki CO-CPR.

Główną badaną populacją będą obserwowane przypadki OHCA o etiologii innej niż asfiktyczna. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjent nieprzytomny, z brakiem lub agonalnym oddechem traktowany jest jako podejrzenie OHCA w ośrodku dyspozytorskim. Przypadki te kwalifikują się do badania przesiewowego w celu włączenia. Jeśli przypadek jest świadkiem, osoba postronna ma wcześniejszą wiedzę na temat RKO i nie istnieją kryteria wykluczenia, przypadek można włączyć do badania. Jeśli zostanie uwzględniony, zostanie losowo przydzielony do CO-CPR (interwencja) lub S-CPR (kontrola).

Interwencja składa się z instrukcji dyspozytora w centrum dyspozytorskim dla osób postronnych, aby wykonały CO-CPR (interwencja) lub S-CPR (kontrola).

• Instrukcje dla osób postronnych dotyczące wykonywania CO-CPR obejmują ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej bez przerw lub oddechów ratowniczych.
• Instrukcje dla osób postronnych dotyczące wykonywania S-CPR w grupie kontrolnej zawierają informacje o wykonywaniu uciśnięć klatki piersiowej i oddechów ratowniczych w stosunku 30:2 (jak aktualny stan zaleceń RKO).

Jest to ogólnokrajowe badanie, w którym uczestniczyły wszystkie centra dyspozytorskie w Szwecji.

Cały projekt badawczy jest prowadzony w trzech różnych fazach:

1. Okres przed badaniem RUN-IN w celu ustalenia logistycznych i technicznych procedur badawczych (zakończony)
2. BADANIE PILOTAŻOWE, z naciskiem na wykonalność, logistykę i bezpieczeństwo (aktywne, nie rekrutacyjne)
3. BADANIE GŁÓWNE skupi się na 30-dniowym przeżyciu (główny punkt końcowy) i innych ważnych wynikach klinicznych (drugorzędne wyniki)

Cel przed badaniem Okres docierania:

Aby przetestować techniczne procedury włączenia, logistykę, wykonalność i gromadzenie danych, w Sztokholmie w 2015 r. rozpoczęto okres badania wstępnego RUN-IN.

Obiektywne badanie PILOTAŻOWE:

Celem badania PILOT jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności projektu badania TANGO2, a także pośrednich wyników klinicznych. Rekrutację pacjentów do badania TANGO2 rozpoczęto 1 stycznia 2017 r., a ostatniego pacjenta włączono 31 grudnia 2018 r. Wszyscy pacjenci z badania PILOTAŻOWEGO zostaną włączeni do BADANIA GŁÓWNEGO w ramach jednolitego projektu.

Obiektywne badanie GŁÓWNE:

Celem badania MAIN jest ocena, czy przeżycie do 30 dni po otrzymaniu instrukcji wykonania CO-CPR nie jest gorsze w porównaniu z instrukcjami wykonania S-CPR przypadkowych świadków w OHCA, gdzie świadek był wcześniej przeszkolony w zakresie RKO. Cele drugorzędowe i eksploracyjne obejmują ocenę przeżycia korzystnego pod względem neurologicznym, powrotu spontanicznego krążenia, przyjęcia do szpitala, przeżycia długoterminowego i innych zmiennych wyniku klinicznego, jak również ocenę 30-dniowego przeżycia między CO-CPR a S-CPR w okresie przed- określone podgrupy. Badanie GŁÓWNE obejmie pacjentów z fazy PILOTAŻOWEJ w schemacie bezproblemowym

Doświadczenia z okresu przed badaniem RUN-IN i implikacje dla badań PILOT i MAIN:

Okres przed badaniem RUN-IN rozpoczął się w hrabstwie Sztokholm w 2015 r., a analizy przeprowadzono w 2016 r. Po ciągłych dostosowaniach technologicznych moduł randomizacji został zintegrowany z komputerowym systemem dyspozytorskim i na koniec 2016 roku okazał się dobrze funkcjonował. Jednak w okresie poprzedzającym badanie RUN-IN zidentyfikowano jedną główną przeszkodę. Ze względu na nieoczekiwane kwestie technologiczne i nieoczekiwaną nową organizację centrów dyspozytorskich w Szwecji tylko około 15% wezwań dotyczących zatrzymania krążenia dla pacjentów, którzy doznali zatrzymania krążenia w Sztokholmie, zostało faktycznie odebranych przez dyspozytorów w Sztokholmie; wszystkie inne połączenia były przekazywane do innych centrów dyspozytorskich w całej Szwecji. Oznaczało to, że dyspozytorzy musieli wziąć pod uwagę miejsce geograficzne podejrzenia zatrzymania krążenia i pamiętać, czy ten obszar był częścią obszaru badawczego. Ta nowa organizacja i logistyka, gdyby połączenie mogło zostać wykonane w jednym obszarze, a odebrane i obsłużone w innym miejscu i hrabstwie w okresie poprzedzającym badanie RUN-IN, spowodowało znacznie wolniejszy wskaźnik włączenia niż przewidywano i umożliwiło prawidłowe śledzenie pacjentów nie do opanowania i nierzetelnych. Uniemożliwiło to przeprowadzenie badania PILOTAŻOWEGO tylko w Sztokholmie.

W konsekwencji komitet sterujący podjął decyzję:

A) Przesunąć rozpoczęcie badania PILOT do czasu zakończenia ogólnokrajowej ekspansji badania i nie rozpoczynać włączania pacjentów do badania PILOT przed 1 stycznia 2017 r. Nowa długość badania PILOT została ustalona na dwa lata, aby zapewnić wystarczające włączenie pacjentów do oceny bezpieczeństwa pod względem przeżycia do przyjęcia do szpitala.

B) Że badanie PILOT bezproblemowo przejdzie do badania GŁÓWNEGO w sposób płynny po zakończeniu fazy PILOTAŻOWEJ w dniu 31 grudnia 2018 r. Oznacza to, że pacjenci z badania PILOT zostaną również włączeni do badania przeżycia MAIN. Wyniki badania PILOT zmieniono tak, aby nie kolidowały z pierwszorzędowym punktem końcowym głównego badania przeżycia (patrz poniżej). Kryteria włączenia i wyłączenia pozostały niezmienione w całym projekcie TANGO2.