Léčba okluze centrální retinální žíly pomocí studie kmenových buněk (TRUST)

Kritéria pro zahrnutí/vyloučení očí:

Kritéria zařazení pro oko studie:

• Klinická diagnóza okluze centrální retinální vény (CRVO) potvrzená revizí lékařských záznamů a screeningovým hodnocením.
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) získaná během období screeningu je v rozmezí 20/40+ až 20/400- (písmeno EDRS v rozmezí 18 až 73 včetně).
• Doba trvání ztráty zraku od CRVO >= 6 měsíců až <=42 měsíců.

Kritéria vyloučení pro studijní oko:

• Předchozí oční léčba intravitreálními nebo periokulárními steroidy, laserová nebo nitrooční chirurgie během 6 měsíců před zařazením (tj. datum podepsání ICF) nebo léčba, u které se očekává, že bude podána během období studie.
• U očí vyžadujících léčbu k prevenci rekurentního makulárního edému se očekává, že pokračující intravitreální léčba anti-VEGF bude podávána v intervalu < každých 8 týdnů během období studie nebo léčba anti-VEGF byla zahájena méně než 24 týdnů před informovaným souhlasem.
• Anamnéza souběžné oční herpetické infekce.
• Aktivní neherpetická oční infekce diagnostikovaná do 8 týdnů od zápisu (tj. datum podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)).
• Glaukom vyžadující léčbu více než 2 léky, laserem nebo nitrooční chirurgií.
• Aktivní uveitida nebo anamnéza rekurentní uveitidy nebo uveitidy zahrnující zadní segment.
• Přítomnost katarakty, která zhoršuje vidění.
• Přítomnost subluxace čočky nebo čočkového implantátu.
• Oční trauma v anamnéze, které aktuálně zhoršuje vidění.
• Jakékoli souběžné onemocnění zrakového nervu nebo sítnice, které je vizuálně významné nebo pravděpodobně progreduje do vizuální významnosti během jednoletého sledování studie. Vyloučené oči zahrnují oči s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) AREDS kategorie 2 až 3 s foveálním postižením drúz nebo změn RPE a jakékoli oči AMD kategorie 4 AREDS. U očí s ERM zahrnují vyloučené oči oči s průkazem OCT foveální deformace. U onemocnění zrakového nervu jsou vyloučeny oči s jakýmkoli souvisejícím deficitem zorného pole nebo anamnézou související CNVM. U očí s glaukomem jsou vyloučeny oči vyžadující laserovou trabekulektomii nebo operaci glaukomu k udržení NOT.
• Aktivní neovaskularizace sítnice nebo duhovky.
• Makulární edém vyžadující pokračující léčbu nebo kde se léčba očekává během období studie, s výjimkou léčby anti-VEGF podávané v intervalu 8 týdnů nebo déle.
• Značná zákal média znemožňující pohled na fundus pro vyšetření, fotografování nebo optickou koherentní tomografii (OCT) včetně katarakty a zákalu sklivce.
• Vysoká krátkozrakost (>= 9 dioptrií)
• Amblyopie
• Jiná příčina přispívající ke ztrátě zraku při screeningu.
• Anamnéza některého z následujících postupů: transplantace rohovky, operace glaukomu nebo nitrooční silikonový olej.

Kritéria zahrnutí/vyloučení na úrovni účastníka:

Kritéria pro zařazení na úrovni účastníka:

• Věk >=18 let
• Účastnice ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit a mít negativní těhotenský test v moči během 14 dnů před předstíranou injekcí a/nebo injekcí CD34+ buněk.
• Ženy ve fertilním věku musí mít hysterektomii, musí se zcela zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem nebo chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).
• Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
• Schopnost dodržovat kontrolní schůzky po dobu nejméně 12 měsíců, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení na úrovni účastníka:

• Souběžná léčba zkoušeným lékem nebo zařízením.
• Současné užívání systémové imunosupresivní terapie nebo historie užívání během 3 měsíců před zařazením do studie (tj. datum podpisu ICF).
• Současné užívání antikoagulační léčby s výjimkou aspirinu bez přijatelného plánu bezpečného ukončení studijní léčby.
• Známá anamnéza koagulopatie nebo jiné hematologické abnormality, která může vystavit účastníka riziku krvácení nebo infekce nebo vyvolat obavy ohledně kvality nebo množství izolovaných CD34+ buněk.
• Historie alergie na barvivo fluorescein.
• Účastník, který měl předchozí nebo souběžnou malignitu s výjimkou: 1) adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo 2) jakéhokoli jiného zhoubného nádoru, u kterého pacient zůstal bez onemocnění déle než pět let.
• Aktuální aktivní systémová infekce prokázaná horečkou vyšší než 100,4 nebo jakýkoli důkaz systémové infekce, jak určil lékař studie.
• Jakákoli diagnóza aktivní infekce nebo vakcinace do 8 týdnů od studijní léčby.
• Diabetes mellitus se známými systémovými komplikacemi na základě vlastního hlášení nebo lékařem zjištěným anamnézou nebo vyšetřením.
• Anamnéza předchozí radioterapie v oblasti hlavy/krku.
• Špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým > 180 nebo diastolickým > 95.
• Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii pro účastníka rizikovou nebo by ohrozil výsledky studie nebo by účastníkovi bránil v dokončení studie.
• Jakákoli fyzická charakteristika, která vylučuje možnost provádět studijní diagnostické testování.