Leczenie niedrożności żyły środkowej siatkówki przy użyciu komórek macierzystych (TRUST)

Kryteria włączenia/wyłączenia badanego oka:

Kryteria włączenia dla badanego oka:

• Rozpoznanie kliniczne niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO) potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej i oceną przesiewową.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uzyskana w okresie przesiewowym mieści się w przedziale od 20/40+ do 20/400- (wynik literowy ETDRS w zakresie od 18 do 73 włącznie).
• Czas trwania utraty wzroku od CRVO >= 6 miesięcy do <= 42 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla badanego oka:

• Wcześniejsze leczenie oczu za pomocą sterydów podawanych doszklistkowo lub okołogałkowo, laseroterapia lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (tj. data podpisania ICF) lub leczenie, które ma być zastosowane w okresie badania.
• W przypadku oczu wymagających leczenia w celu zapobiegania nawracającemu obrzękowi plamki żółtej oczekuje się, że trwające doszklistkowe leczenie anty-VEGF będzie podawane w odstępach < co 8 tygodni w okresie badania lub leczenie anty-VEGF rozpoczęto mniej niż 24 tygodnie przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Historia jednoczesnego zakażenia opryszczką oka.
• Aktywna infekcja oka niezwiązana z opryszczką, zdiagnozowana w ciągu 8 tygodni od rejestracji (tj. data podpisania formularza świadomej zgody (ICF)).
• Jaskra wymagająca leczenia więcej niż 2 lekami, laserem lub chirurgią wewnątrzgałkową.
• Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej obejmujące tylny odcinek błony naczyniowej oka.
• Obecność zaćmy upośledzającej widzenie.
• Obecność soczewki lub podwichnięcia implantu soczewki.
• Historia urazu oka, który obecnie upośledza widzenie.
• Każda współistniejąca choroba nerwu wzrokowego lub siatkówki, która ma istotne znaczenie wzrokowe lub może rozwinąć się do istotnej wzrokowo podczas rocznej obserwacji. Wykluczone oczy obejmują oczy ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) kategorii AREDS 2 do 3 z zajęciem dołków druzami lub zmianami RPE oraz oczy AMD kategorii 4 AREDS. W przypadku oczu z ERM wykluczone oczy obejmują oczy z objawami OCT deformacji dołka. W przypadku choroby nerwu wzrokowego wyklucza się oczy z towarzyszącym deficytem pola widzenia lub CNVM w wywiadzie. W przypadku oczu z jaskrą wyklucza się oczy wymagające laserowej trabekulektomii jaskry lub operacji jaskry w celu utrzymania IOP.
• Aktywna neowaskularyzacja siatkówki lub tęczówki.
• Obrzęk plamki wymagający ciągłego leczenia lub przewidywany w okresie badania, z wyjątkiem leczenia anty-VEGF podawanego w odstępie 8 tygodni lub dłuższym.
• Znaczące zmętnienie błony śluzowej uniemożliwiające widok dna oka do badania, fotografii lub optycznej koherentnej tomografii (OCT), w tym zaćma i zmętnienie ciała szklistego.
• Wysoka krótkowzroczność (>= 9 dioptrii)
• Niedowidzenie
• Inna przyczyna przyczyniająca się do utraty wzroku podczas badania przesiewowego.
• Historia dowolnej z następujących procedur: przeszczep rogówki, operacja jaskry lub wewnątrzgałkowy olej silikonowy.

Kryteria włączenia/wyłączenia na poziomie uczestnika:

Kryteria włączenia na poziomie uczestnika:

• Wiek >=18 lat
• Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni przed pozorowanym wstrzyknięciem i/lub wstrzyknięciem komórek CD34+.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć histerektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
• Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
• Zdolność do utrzymywania wizyt kontrolnych przez co najmniej 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wykluczenia na poziomie uczestnika:

• Jednoczesne leczenie badanym lekiem lub urządzeniem.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub historia stosowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (tj. data podpisania ICF).
• Jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej z wyjątkiem aspiryny bez akceptowalnego bezpiecznego planu przerwania leczenia w ramach badania.
• Znana historia koagulopatii lub innych nieprawidłowości hematologicznych, które mogą narazić uczestnika na ryzyko krwawienia lub infekcji lub budzić obawy co do jakości lub ilości wyizolowanych komórek CD34+.
• Historia alergii na barwnik fluoresceinowy.
• Uczestnik, który miał wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: 1) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub 2) jakiegokolwiek innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez ponad pięć lat.
• Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa, o czym świadczy gorączka powyżej 100,4 lub jakikolwiek dowód infekcji ogólnoustrojowej określony przez lekarza prowadzącego badanie.
• Jakakolwiek diagnoza aktywnego zakażenia lub szczepienia w ciągu 8 tygodni leczenia badanym lekiem.
• Cukrzyca ze znanymi powikłaniami ogólnoustrojowymi według zgłoszenia własnego lub stwierdzona przez lekarza na podstawie wywiadu lub badania.
• Historia wcześniejszej radioterapii okolicy głowy/szyi.
• Źle kontrolowane nadciśnienie ze skurczowym > 180 lub rozkurczowym > 95.
• Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii Badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub zagrozić wynikom badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
• Każda cecha fizyczna, która wyklucza możliwość przeprowadzenia badań diagnostycznych.