Behandling av central retinal venocklusion med hjälp av stamcellsstudie (TRUST)

Kriterier för inkludering/uteslutning av ögat:

Inklusionskriterier för studieögat:

• Klinisk diagnos av central retinal venocklusion (CRVO) bekräftad genom genomgång av journaler och screeningbedömning.
• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) som erhålls under screeningsperioden ligger i intervallet 20/40+ till 20/400- (ETDRS-bokstavsvärde i intervallet 18 till 73, inklusive).
• Varaktighet av synförlust från CRVO >= 6 månader till <=42 månader.

Uteslutningskriterier för studieögat:

• Tidigare ögonbehandling med intravitreala eller periokulära steroider, laser eller intraokulär kirurgi inom 6 månader före inskrivning (d.v.s. datum som ICF undertecknades) eller behandling som förväntas ges under studieperioden.
• För ögon som kräver behandling för att förhindra återkommande makulaödem, förväntas pågående intravitreal anti-VEGF-behandling ges med ett intervall < var 8:e vecka under studieperioden eller så påbörjades anti-VEGF-behandling mindre än 24 veckor före informerat samtycke.
• Historik av samtidig okulär herpesinfektion.
• Aktiv icke-herpetisk ögoninfektion diagnostiserats inom 8 veckor från registreringen (dvs. datum undertecknat Informed Consent Form (ICF)).
• Glaukom som kräver behandling med mer än 2 mediciner, laser eller intraokulär kirurgi.
• Aktiv uveit eller historia av återkommande uveit eller uveit som involverar det bakre segmentet.
• Förekomst av grå starr som försämrar synen.
• Förekomst av subluxation av lins eller linsimplantat.
• Historik om ögontrauma som för närvarande försämrar synen.
• Varje samtidig synnervs- eller retinalsjukdom som är visuellt signifikant eller sannolikt kommer att utvecklas till visuell signifikans under den 1-åriga studieuppföljningen. De uteslutna ögonen inkluderar ögon med AREDS kategori 2 till 3 åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med foveal involvering av drusen- eller RPE-förändringar, och eventuella AREDS kategori 4 AMD-ögon. För ögon med ERM inkluderar de uteslutna ögonen ögon med OCT-bevis på foveal deformation. För synnervssjukdom utesluts ögon med tillhörande synfältsbrist eller historia av associerad CNVM. För glaukomögon är ögon som kräver glaukomlasertrabekulektomi eller glaukomkirurgi för att bibehålla IOP uteslutna.
• Aktiv retinal eller iris neovaskularisering.
• Makulaödem som kräver pågående behandling eller där behandling förväntas under studieperioden, med undantag för anti-VEGF-behandling som ges med ett intervall på 8 veckor eller mer.
• Betydande mediaopacitet som utesluter syn på ögonbotten för undersökning, fotografering eller optisk koherenstomografi (OCT) inklusive grå starr och glasaktig dis.
• Hög närsynthet (>= 9 dioptrier)
• Amblyopi
• Annan orsak som bidrar till synförlust vid screening.
• Historik av något av följande ingrepp: hornhinnetransplantation, glaukomkirurgi eller intraokulär silikonolja.

Inklusions-/uteslutningskriterier på deltagarnivå:

Inklusionskriterier på deltagarnivå:

• Ålder >=18 år
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och ha ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar före skeninjektion och/eller CD34+ cellinjektion.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha genomgått en hysterektomi, vara helt avhållsamma från samlag eller måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar hormonell preventivmedel, intrauterin anordning, barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
• Kan och vill underteckna informerat samtycke.
• Kunna hålla uppföljningstider i minst 12 månader enligt bestämt av utredaren.

Uteslutningskriterier på deltagarnivå:

• Samtidig behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat.
• Samtidig användning av systemisk immunsuppressiv terapi eller anamnes på användning inom 3 månader före inskrivning (d.v.s. det datum som ICF undertecknades).
• Samtidig användning av antikoagulationsbehandling förutom acetylsalicylsyra utan en acceptabel plan för säker stopp för studiebehandlingar.
• Känd historia av koagulopati eller andra hematologiska abnormiteter som kan utsätta deltagaren i risk för blödning eller infektion eller ge upphov till oro över kvaliteten eller kvantiteten av isolerade CD34+-celler.
• Historik av allergi mot fluoresceinfärgämne.
• Deltagare som har haft en tidigare eller samtidig malignitet med undantag av följande: 1) adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, eller 2) någon annan malignitet som patienten har förblivit sjukdomsfri från i mer än fem år.
• Aktuell aktiv systemisk infektion som bevisas av feber högre än 100,4 eller något tecken på systemisk infektion som fastställts av studieläkaren.
• Varje diagnos av aktiv infektion eller vaccination inom 8 veckor efter studiebehandling.
• Diabetes mellitus med kända systemiska komplikationer genom självrapportering eller läkare bestämt av medicinsk historia eller undersökning.
• Historik om tidigare strålbehandling mot huvud/halsområdet.
• Dåligt kontrollerad hypertoni med systolisk > 180 eller diastolisk > 95.
• Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra studiedeltagandet farligt för deltagaren eller äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien.
• Alla fysiska egenskaper som utesluter förmågan att utföra diagnostiska tester.