Studie zur Behandlung des Verschlusses der zentralen Netzhautvene mit Stammzellen (TRUST)

Studienaugen-Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Studienauge:

• Klinische Diagnose eines zentralen Netzhautvenenverschlusses (CRVO), bestätigt durch Überprüfung der Krankenakten und Screening-Beurteilung.
• Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), die während des Untersuchungszeitraums erzielt wurde, liegt im Bereich von 20/40+ bis 20/400- (ETDRS-Buchstabenwert im Bereich von 18 bis einschließlich 73).
• Dauer des Sehverlusts von CRVO >= 6 Monate bis <=42 Monate.

Ausschlusskriterien für das Studienauge:

• Vorherige Augenbehandlung mit intravitrealen oder periokulären Steroiden, Laser oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (d. h. Datum der ICF-Unterzeichnung) oder Behandlung, die voraussichtlich während des Studienzeitraums durchgeführt wird.
• Bei Augen, die eine Behandlung zur Vorbeugung eines wiederkehrenden Makulaödems benötigen, wird erwartet, dass eine laufende intravitreale Anti-VEGF-Behandlung in einem Intervall < alle 8 Wochen während des Studienzeitraums gegeben wird oder die Anti-VEGF-Therapie weniger als 24 Wochen vor der Einverständniserklärung begonnen wurde.
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen okulären Herpesinfektion.
• Aktive nicht-herpetische Augeninfektion, die innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung diagnostiziert wurde (d. h. Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Glaukom, das eine Behandlung mit mehr als 2 Medikamenten, Laser oder intraokularer Operation erfordert.
• Aktive Uveitis oder rezidivierende Uveitis in der Anamnese oder Uveitis mit Beteiligung des hinteren Segments.
• Vorhandensein von Katarakt, der das Sehvermögen beeinträchtigt.
• Vorhandensein einer Subluxation der Linse oder des Linsenimplantats.
• Vorgeschichte eines Augentraumas, das derzeit das Sehvermögen beeinträchtigt.
• Jede gleichzeitige Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die während der 1-jährigen Studiennachbeobachtung visuell signifikant ist oder wahrscheinlich zu einer visuellen Signifikanz fortschreiten wird. Ausgeschlossen sind Augen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) der AREDS-Kategorie 2 bis 3 mit fovealer Beteiligung von Drusen oder RPE-Veränderungen sowie alle AMD-Augen der AREDS-Kategorie 4. Bei Augen mit ERM schließen die ausgeschlossenen Augen Augen mit OCT-Beweis einer fovealen Deformation ein. Bei Erkrankungen des Sehnervs sind Augen mit einem damit verbundenen Gesichtsfelddefizit oder einer Vorgeschichte von assoziierter CNVM ausgeschlossen. Bei Glaukomaugen sind Augen ausgeschlossen, die eine Glaukom-Laser-Trabekulektomie oder eine Glaukomoperation benötigen, um den IOD aufrechtzuerhalten.
• Aktive Netzhaut- oder Irisneovaskularisation.
• Makulaödem, das eine laufende Therapie erfordert oder bei dem eine Behandlung während des Studienzeitraums erwartet wird, mit Ausnahme einer Anti-VEGF-Behandlung, die in einem Intervall von 8 Wochen oder länger verabreicht wird.
• Signifikante Medientrübung, die die Sicht auf den Augenhintergrund für Untersuchung, Fotografie oder optische Kohärenztomographie (OCT) verhindert, einschließlich Katarakt und Glaskörpertrübung.
• Hohe Kurzsichtigkeit (>= 9 Dioptrien)
• Amblyopie
• Andere Ursache, die zum Sehverlust beim Screening beiträgt.
• Vorgeschichte eines der folgenden Verfahren: Hornhauttransplantation, Glaukomoperation oder intraokulares Silikonöl.

Einschluss-/Ausschlusskriterien auf Teilnehmerebene:

Einschlusskriterien auf Teilnehmerebene:

• Alter >=18 Jahre
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 14 Tagen vor der Scheininjektion und/oder Injektion von CD34+-Zellen haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einer Hysterektomie unterzogen haben, vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondom) mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).
• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Kann Nachsorgetermine für mindestens 12 Monate einhalten, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien auf Teilnehmerebene:

• Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
• Gleichzeitige Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Vorgeschichte der Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung (d. h. Datum der ICF-Unterzeichnung).
• Gleichzeitige Anwendung einer Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von Aspirin ohne einen akzeptablen sicheren Absetzplan für Studienbehandlungen.
• Bekannte Vorgeschichte von Koagulopathie oder anderen hämatologischen Anomalien, die den Teilnehmer einem Blutungs- oder Infektionsrisiko aussetzen oder Bedenken hinsichtlich der Qualität oder Quantität der isolierten CD34 + -Zellen aufwerfen können.
• Geschichte der Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff.
• Teilnehmer, der eine frühere oder gleichzeitige Malignität hatte, mit Ausnahme der folgenden: 1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder 2) jede andere Malignität, von der der Patient seit mehr als fünf Jahren krankheitsfrei geblieben ist.
• Aktuelle aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch Fieber über 100,4 oder jegliche Anzeichen einer systemischen Infektion, wie vom Studienarzt festgestellt.
• Jede Diagnose einer aktiven Infektion oder Impfung innerhalb von 8 Wochen der Studienbehandlung.
• Diabetes mellitus mit bekannten systemischen Komplikationen durch Selbstbericht oder ärztlich festgestellt durch Anamnese oder Untersuchung.
• Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie im Kopf-/Halsbereich.
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck mit systolischem > 180 oder diastolischem > 95.
• Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
• Jedes körperliche Merkmal, das die Fähigkeit ausschließt, studiendiagnostische Tests durchzuführen.