Trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale mediante studio sulle cellule staminali (TRUST)

Criteri di inclusione/esclusione dell'occhio dello studio:

Criteri di inclusione per l'occhio dello studio:

• Diagnosi clinica di occlusione della vena retinica centrale (CRVO) confermata dalla revisione delle cartelle cliniche e dalla valutazione dello screening.
• La migliore acuità visiva corretta (BCVA) ottenuta durante il periodo di screening è compresa tra 20/40+ e 20/400- (punteggio in lettere ETDRS compreso tra 18 e 73, inclusi).
• Durata della perdita della vista da CRVO >= 6 mesi a <= 42 mesi.

Criteri di esclusione per l'occhio dello studio:

• Precedente trattamento oculare con steroidi intravitreali o perioculari, chirurgia laser o intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento (ovvero, data della firma dell'ICF) o trattamento che dovrebbe essere somministrato durante il periodo di studio.
• Per gli occhi che richiedono un trattamento per prevenire l'edema maculare ricorrente, si prevede che il trattamento anti-VEGF intravitreale in corso venga somministrato a un intervallo < ogni 8 settimane durante il periodo di studio o che la terapia anti-VEGF sia iniziata meno di 24 settimane prima del consenso informato.
• Storia di concomitante infezione da herpes oculare.
• Infezione oculare attiva non erpetica diagnosticata entro 8 settimane dall'arruolamento (ovvero, data della firma del modulo di consenso informato (ICF)).
• Glaucoma che richiede un trattamento con più di 2 farmaci, laser o chirurgia intraoculare.
• Uveite attiva o anamnesi di uveite ricorrente o uveite che coinvolge il segmento posteriore.
• Presenza di cataratta che compromette la vista.
• Presenza di sublussazione della lente o dell'impianto della lente.
• Storia di trauma oculare che attualmente sta compromettendo la vista.
• - Qualsiasi malattia concomitante del nervo ottico o della retina che sia visivamente significativa o che possa progredire verso un significato visivo durante il follow-up dello studio di 1 anno. Gli occhi esclusi includono occhi con degenerazione maculare legata all'età (AMD) di categoria AREDS da 2 a 3 con coinvolgimento foveale di drusen o alterazioni dell'RPE e qualsiasi occhio con AMD di categoria 4 AREDS. Per gli occhi con ERM, gli occhi esclusi includono occhi con evidenza OCT di deformazione foveale. Per la malattia del nervo ottico, sono esclusi gli occhi con qualsiasi deficit del campo visivo associato o anamnesi di CNVM associata. Per gli occhi affetti da glaucoma, sono esclusi gli occhi che richiedono la trabeculectomia laser per il glaucoma o la chirurgia del glaucoma per mantenere la IOP.
• Neovascolarizzazione attiva della retina o dell'iride.
• Edema maculare che richiede una terapia continua o dove è previsto un trattamento durante il periodo dello studio, ad eccezione del trattamento anti-VEGF somministrato a un intervallo di 8 settimane o superiore.
• Significativa opacità dei media che preclude la visione del fondo per l'esame, la fotografia o la tomografia a coerenza ottica (OCT), inclusa la cataratta e l'opacità del vitreo.
• Miopia elevata (>= 9 diottrie)
• Ambliopia
• Altre cause che contribuiscono alla perdita della vista allo screening.
• Storia di una qualsiasi delle seguenti procedure: trapianto di cornea, chirurgia del glaucoma o olio di silicone intraoculare.

Criteri di inclusione/esclusione a livello di partecipante:

Criteri di inclusione a livello di partecipante:

• Età >=18 anni
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni prima dell'iniezione fittizia e/o dell'iniezione di cellule CD34+.
• Le donne in età fertile devono aver subito un'isterectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono la contraccezione ormonale, il dispositivo intrauterino, i metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida o la sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).
• In grado e disposto a firmare il consenso informato.
• In grado di mantenere gli appuntamenti di follow-up per almeno 12 mesi come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione a livello di partecipante:

• Trattamento concomitante con un farmaco o dispositivo sperimentale.
• Uso concomitante di terapia immunosoppressiva sistemica o storia di utilizzo entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ovvero, data della firma dell'ICF).
• Uso concomitante di terapia anticoagulante ad eccezione dell'aspirina senza un piano di interruzione sicuro accettabile per i trattamenti in studio.
• Storia nota di coagulopatia o altra anomalia ematologica che può mettere il partecipante a rischio di sanguinamento o infezione o sollevare dubbi sulla qualità o quantità di cellule CD34+ isolate.
• Storia di allergia al colorante fluoresceina.
• - Partecipante che ha avuto un tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione di quanto segue: 1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, o 2) qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è rimasto libero da malattia per più di cinque anni.
• Infezione sistemica attiva in corso come evidenziato da febbre superiore a 100,4 o qualsiasi evidenza di infezione sistemica come determinato dal medico dello studio.
• Qualsiasi diagnosi di infezione attiva o vaccinazione entro 8 settimane dal trattamento in studio.
• Diabete mellito con complicanze sistemiche note mediante autovalutazione o determinazione medica mediante anamnesi o esame medico.
• Storia di precedente radioterapia nell'area della testa/collo.
• Ipertensione scarsamente controllata con sistolica > 180 o diastolica > 95.
• Gravi condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante o comprometterebbero i risultati dello studio o impedirebbero al partecipante di completare lo studio.
• Qualsiasi caratteristica fisica che preclude la capacità di eseguire i test diagnostici dello studio.