幹細胞研究を使用した網膜中心静脈閉塞症の治療 (TRUST)

研究眼の包含/除外基準:

研究眼の包含基準:

• -医療記録のレビューとスクリーニング評価によって確認された網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の臨床診断。
• スクリーニング期間中に得られた最高矯正視力 (BCVA) は、20/40+ から 20/400- (18 から 73 の範囲の ETDRS 文字スコア) の範囲です。
• CRVOからの視力喪失の期間>= 6か月から<= 42か月。

研究眼の除外基準:

• -登録前6か月以内の硝子体内または眼周囲ステロイド、レーザーまたは眼内手術による以前の眼科治療（つまり、ICFに署名した日）または研究期間中に行われると予想される治療。
• 再発性黄斑浮腫を予防するための治療が必要な眼の場合、進行中の硝子体内抗 VEGF 治療は、研究期間中に 8 週間未満の間隔で行われることが期待されているか、抗 VEGF 治療がインフォームド コンセントの 24 週間前に開始されました。
• -同時の眼ヘルペス感染の病歴。
• -登録から8週間以内に診断されたアクティブな非ヘルペス性眼感染症（つまり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日付）。
• 2 つ以上の薬剤、レーザーまたは眼内手術による治療が必要な緑内障。
• -活動性ブドウ膜炎または再発性ブドウ膜炎または後部を含むブドウ膜炎の病歴。
• 視力を損なう白内障の存在。
• レンズまたはレンズインプラント亜脱臼の存在。
• -現在視力を損なっている眼の外傷の病歴。
• -視覚的に重要な、または進行する可能性が高い視神経または網膜の疾患 1年間の調査のフォローアップ。 除外された眼には、中心窩にドルーゼンまたは RPE の変化が関与する AREDS カテゴリー 2 ～ 3 の加齢性黄斑変性症 (AMD) の眼、および AREDS カテゴリー 4 の AMD 眼が含まれます。 ERM のある眼の場合、除外された眼には、中心窩変形の OCT 証拠のある眼が含まれます。 視神経疾患の場合、関連する視野欠損または関連する CNVM の病歴がある目は除外されます。 緑内障眼の場合、眼圧を維持するために緑内障レーザー線維柱帯切除術または緑内障手術を必要とする眼は除外されます。
• -アクティブな網膜または虹彩の血管新生。
• -進行中の治療を必要とする、または研究期間中に治療が予想される黄斑浮腫、8週間以上の間隔で与えられる抗VEGF治療を除く。
• 白内障および硝子体ヘイズを含む、検査、写真撮影、または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) のための眼底のビューを妨げる重大なメディアの不透明度。
• 強度の近視 (>= 9 ジオプター)
• 弱視
• スクリーニング時の視力喪失に寄与するその他の原因。
• -次の手順のいずれかの履歴：角膜移植、緑内障手術、または眼内シリコンオイル。

参加者レベルの包含/除外基準:

参加者レベルの参加基準:

• 年齢>=18歳
• -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、偽注射および/またはCD34 +細胞注射の14日前までに尿妊娠検査が陰性であってはなりません。
• -出産の可能性のある女性は、子宮摘出術を受けている必要があり、性交を完全に控えているか、研究期間中効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または外科的滅菌（卵管結紮）が含まれます。
• -インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで。
• -調査官が決定したように、少なくとも12か月間フォローアップの予約を維持できます。

参加者レベルの除外基準:

• -治験薬またはデバイスによる同時治療。
• -全身免疫抑制療法の同時使用または登録前3か月以内の使用歴（つまり、ICFが署名した日）。
• -アスピリンを除く抗凝固療法の同時使用 研究治療のための許容できる安全な停止計画なし。
• -参加者を出血または感染のリスクにさらす可能性のある凝固障害またはその他の血液学的異常の既知の病歴または分離されたCD34 +細胞の質または量に関する懸念。
• -フルオレセイン色素に対するアレルギーの病歴。
• -以下を除いて、以前または付随する悪性腫瘍を患っていた参加者：1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または 2）患者が5年以上無病のままである他の悪性腫瘍。
• -100.4を超える発熱によって証明される現在のアクティブな全身感染、または研究担当医師によって決定された全身感染の証拠。
• -研究治療の8週間以内の活動性感染症またはワクチン接種の診断。
• -自己報告による既知の全身性合併症を伴う真性糖尿病または医師が病歴または検査によって決定した。
• -頭/首領域への以前の放射線療法の歴史。
• -収縮期> 180または拡張期> 95の不十分に制御された高血圧。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加が参加者にとって危険である、または研究結果が損なわれる、または参加者が研究を完了するのを妨げる深刻な医学的または精神的状態。
• -研究診断テストを実行する能力を排除する身体的特徴。