Behandling af central retinal veneokklusion ved hjælp af stamcelleundersøgelse (TRUST)

Kriterier for undersøgelse af øjeninklusion/-udelukkelse:

Inklusionskriterier for undersøgelsesøjet:

• Klinisk diagnose af central retinal veneokklusion (CRVO) bekræftet ved gennemgang af lægejournaler og screeningsvurdering.
• Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) opnået i løbet af screeningsperioden er i intervallet 20/40+ til 20/400- (ETDRS bogstavscore i intervallet 18 til 73 inklusive).
• Varighed af synstab fra CRVO >= 6 måneder til <=42 måneder.

Eksklusionskriterier for undersøgelsesøjet:

• Tidligere øjenbehandling med intravitreale eller periokulære steroider, laser eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før indskrivning (dvs. dato ICF underskrevet) eller behandling, der forventes givet i løbet af undersøgelsesperioden.
• For øjne, der kræver behandling for at forhindre tilbagevendende makulaødem, forventes igangværende intravitreal anti-VEGF-behandling at blive givet med et interval < hver 8. uge i undersøgelsesperioden, eller anti-VEGF-behandling blev startet mindre end 24 uger før informeret samtykke.
• Anamnese med samtidig okulær herpesinfektion.
• Aktiv ikke-herpetisk øjeninfektion diagnosticeret inden for 8 uger fra tilmelding (dvs. datoen underskrevet Informed Consent Form (ICF)).
• Grøn stær, der kræver behandling med mere end 2 medicin, laser eller intraokulær kirurgi.
• Aktiv uveitis eller historie med tilbagevendende uveitis eller uveitis, der involverer det posteriore segment.
• Tilstedeværelse af grå stær, der svækker synet.
• Tilstedeværelse af linse- eller linseimplantatsubluksation.
• Anamnese med øjenstraumer, der i øjeblikket svækker synet.
• Enhver samtidig optisk nerve- eller nethindesygdom, der er visuelt signifikant eller sandsynligvis vil udvikle sig til visuel betydning under den 1-årige undersøgelsesopfølgning. De udelukkede øjne omfatter øjne med AREDS kategori 2 til 3 aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med foveal involvering af drusen- eller RPE-forandringer og alle AREDS kategori 4 AMD-øjne. For øjne med ERM omfatter de udelukkede øjne øjne med OCT-bevis for foveal deformation. For synsnervesygdomme er øjne med ethvert associeret synsfeltsmangel eller historie med associeret CNVM udelukket. For grøn stær øjne er øjne, der kræver glaukom laser trabekulektomi eller glaukom kirurgi for at opretholde IOP, udelukket.
• Aktiv nethinde eller iris neovaskularisering.
• Makulaødem, der kræver løbende behandling, eller hvor behandling forventes i løbet af undersøgelsesperioden, med undtagelse af anti-VEGF-behandling givet med et interval på 8 uger eller mere.
• Betydelig medieopacitet udelukker synet af fundus til undersøgelse, fotografering eller optisk kohærenstomografi (OCT) inklusive grå stær og glasagtig uklarhed.
• Høj nærsynethed (>= 9 dioptrier)
• Amblyopi
• Anden årsag, der bidrager til synstab ved screening.
• Anamnese med nogen af ​​følgende procedurer: hornhindetransplantation, glaukomoperation eller intraokulær silikoneolie.

Inklusions-/ekskluderingskriterier på deltagerniveau:

Inklusionskriterier på deltagerniveau:

• Alder >=18 år
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage før sham-injektion og/eller CD34+-celle-injektion.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en hysterektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje eller skal acceptere at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonprævention, intrauterin anordning, barrieremetoder (membran, kondom) med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
• Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.
• Kunne holde opfølgningsaftaler i mindst 12 måneder som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier på deltagerniveau:

• Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
• Samtidig brug af systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med brug inden for 3 måneder før indskrivning (dvs. dato ICF underskrevet).
• Samtidig brug af antikoagulationsbehandling undtagen aspirin uden en acceptabel sikker stopplan for undersøgelsesbehandlinger.
• Kendt historie med koagulopati eller anden hæmatologisk abnormitet, der kan sætte deltageren i risiko for blødning eller infektion eller give anledning til bekymringer om kvaliteten eller mængden af ​​isolerede CD34+-celler.
• Anamnese med allergi over for fluoresceinfarvestof.
• Deltager, som har haft en tidligere eller samtidig malignitet med undtagelse af følgende: 1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, eller 2) enhver anden malignitet, som patienten har været sygdomsfri i mere end fem år.
• Aktuel aktiv systemisk infektion som påvist ved feber over 100,4 eller ethvert tegn på systemisk infektion som bestemt af undersøgelseslægen.
• Enhver diagnose af aktiv infektion eller vaccination inden for 8 uger efter undersøgelsesbehandling.
• Diabetes mellitus med kendte systemiske komplikationer ved selvrapportering eller lægebestemt ved sygehistorie eller undersøgelse.
• Anamnese med tidligere strålebehandling til hoved-/halsområdet.
• Dårligt kontrolleret hypertension med systolisk > 180 eller diastolisk > 95.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsesresultater eller ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
• Enhver fysisk egenskab, der udelukker evnen til at udføre undersøgelsesdiagnostiske test.